- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03634644
Омега-3 ПНЖК для лечения пациентов с идиопатической олигоастенотератоспермией
Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 для лечения пациентов с идиопатической олигоастенотератоспермией: двойное слепое, плацебо-контролируемое и рандомизированное исследовательское клиническое исследование
Исследователи ранее обнаружили, что качество спермы не было связано с показателями ожирения, такими как индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, соотношение талии и бедер, соотношение обхвата и липиды сыворотки, но липиды семенной плазмы могли заметно влиять на концентрацию сперматозоидов, прогрессирование спермы. коэффициент (PR), индекс фрагментации ДНК сперматозоидов (DFI). Эти результаты показывают, что аномальный метаболизм липидов в мужской репродуктивной системе может влиять на мужскую фертильность.
Похоже, что спектр жирных кислот спермы связан с n-3 полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК) в рационе. Докозагексаеновая кислота (ДГК) и эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) являются наиболее распространенными n-3 ПНЖК. Только DHA/EPA в плазме может отражать количество DHA/EPA у взрослых. Большинство исследований показывают, что n-3 ПНЖК является основной полиненасыщенной жирной кислотой в сперме человека.
Хорошо известно, что диеты оказывают большое влияние на состав микробиоты кишечника. Многие исследования установили причинно-следственную связь между нарушенными кишечными микробами и заболеваниями, такими как синдром раздраженного кишечника, ожирение, диабет. Нарушенная экосистема кишечной микробиоты также может приводить к увеличению проницаемости слизистой оболочки кишечника, что может привести к эндотоксемии и ряду метаболических синдромов. Полиненасыщенные жирные кислоты N-3 могут играть важную роль в регуляции обмена веществ и физиологических функций организма. Клинические исследования показали, что как общий уровень n-3 PUFA, так и DHA в сыворотке крови значительно коррелируют с альфа-разнообразием микробиома. Поэтому исследователи могут попытаться выяснить влияние добавки n-3 ПНЖК на состав микробиоты кишечника и влияние микробиоты кишечника на параметры спермы. Поэтому следователи обращаются к вам за разрешением на сбор образцов фекалий участников, что будет значимой работой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущей работе исследователи обнаружили, что дисбиоз микробиоты кишечника, вызванный диетой с высоким содержанием жиров, может привести к низкой подвижности сперматозоидов и количеству сперматозоидов, а также распознали некоторые микробы, которые могут привести к низкой подвижности сперматозоидов и количеству сперматозоидов. Очевидно, что микробиота кишечника может влиять на качество спермы. А добавление n-3 ПНЖК значительно коррелирует с альфа-разнообразием микробиома. Поэтому исследователи хотят собрать образцы фекалий у участников, чтобы выяснить, может ли добавление n-3 ПНЖК улучшить параметры спермы за счет улучшения экосистемы микробиоты кишечника.
Потенциальные микробы, которые планируют культивировать: Prevotella spp, bacteroides spp.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bing Yao
- Номер телефона: 86-25-80860174
- Электронная почта: yaobing@nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз олигоастенотератоспермии.
Критерий исключения:
- Лейкоцитоспермия, простатит, травма половых органов, перекрут яичка, инфекции мочевыводящих путей, крипторхизм, варикоцеле, сахарный диабет, операции на паховых и половых органах.
- Микроделеция Y-хромосомы и хромосомная аномалия кариотипа.
- Экстремальная олигоспермия.
- Гепатобилиарные заболевания, почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы жирных кислот Омега-3
1 г на капсулу (400 мг ЭПК, 320 мг ДГК)
|
Омега-3 жирные кислоты, в основном состоящие из ЭПК и ДГК.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула плацебо
Капсула плацебо имеет такой же внешний вид и упаковку, что и капсула с жирными кислотами Омега-3.
|
в основном состоит из кукурузного масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация спермы
Временное ограничение: 40 дней
|
концентрация спермы
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессивное соотношение
Временное ограничение: 40 дней
|
прогрессивная концентрация сперматозоидов/общая концентрация сперматозоидов
|
40 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс фрагментации ДНК
Временное ограничение: 40 дней
|
Индекс фрагментации ДНК
|
40 дней
|
|
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 40 дней
|
изменение состава кишечной микробиоты при сборе образцов кала пациентов
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Omeag-3PUFA for OAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .