- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634644
Omega-3 PUFA til behandling af patienter med idiopatisk oligoasthenoteratospermi
Omega-3 flerumættede fedtsyrer til behandling af patienter med idiopatisk oligoasthenoteratospermi: et dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret, udforskende klinisk forsøg
Forskere har tidligere fundet ud af, at sædkvaliteten ikke var relateret til fedmeindikatorer, såsom kropsmasseindeks (bmi), taljeomkreds, talje-hofteforhold, omkredsforhold og serumlipid, men sædplasmalipider kunne især påvirke sædkoncentrationen, sædprogressive. ratio (PR), sæd-DNA-fragmenteringsindeks (DFI). Disse resultater indikerer, at unormal lipidmetabolisme i det mandlige reproduktionssystem kan påvirke den mandlige fertilitet.
Det ser ud til, at spermfedtsyrespektret er forbundet med n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) i kosten. Docosahexaensyre (DHA) og Eicosapentaensyre (EPA) er de mest almindelige n-3 PUFA. Kun plasma DHA/EPA kan afspejle mængden af DHA/EPA hos voksne. Mest forskning viser, at n-3 PUFA er den vigtigste flerumættede fedtsyre i menneskelig sæd.
Det er velkendt, at diæter har stor indflydelse på tarmens mikrobiotasammensætning. Mange undersøgelser har afgrænset årsag og virkning forholdet mellem forstyrrede tarmmikrober og sygdomme, såsom irritabel tyktarm, fedme, diabetes. Det forstyrrede tarmmikrobiota-økosystem kan også føre til, at tarmslimhindens permeabilitet øges, hvilket kan resultere i endotoksæmi og en række metaboliske syndromer. N-3 flerumættede fedtsyrer kan spille en vigtig rolle i reguleringen af stofskiftet og fysiologiske funktioner i kroppen. En klinisk forskning viste, at både de samlede n-3 PUFA- og DHA-serumniveauer var signifikant korreleret med mikrobiom alfa-diversitet. Derfor kan efterforskere forsøge at finde ud af indflydelsen af n-3 PUFA-tilskud på tarmmikrobiotasammensætningen, og om tarmmikrobiotaen har indflydelse på sædparametre. Så efterforskere ansøger om din tilladelse til at indsamle de fækale prøver fra deltagerne, hvilket vil være et meningsfuldt arbejde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det tidligere arbejde fandt efterforskere ud af en diæt med højt fedtindhold induceret tarmmikrobiota dysbiose kan føre til lav spermmotilitet og spermantal, og anerkendte også nogle mikrober, som kan føre til lav spermmotilitet og spermantal. Det er indlysende, at tarmmikrobiota kan påvirke sædkvaliteten. Og tilskuddet af n-3 PUFA er signifikant korreleret med mikrobiom alfa-diversitet. Så efterforskere ønsker at indsamle fækale prøver fra deltagerne for at fastslå, om tilskud af n-3 PUFA kan fremme sædparametre ved at forbedre tarmmikrobiota-økosystemet.
De potentielle mikrober, der planlægger at dyrke: Prevotella spp, bacteroides spp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bing Yao
- Telefonnummer: 86-25-80860174
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af oligoasthenoteratospermi.
Ekskluderingskriterier:
- Leukocytospermi, prostatitis, genital traume, testikeltorsion, urinvejsinfektioner, kryptorkisme, varicocele, diabetes, lyske- og genital kirurgi.
- Y kromosom mikrodeletion og kromosomal karyotype abnormitet.
- Ekstrem oligospermi.
- Lever og galdevejssygdomme, nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fedtsyre kapsel
1g pr. kapsel (EPA400mg, DHA320mg)
|
Omega 3 fedtsyrer, hovedsageligt sammensat af EPA og DHA.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Placebokapslen har samme udseende og pakning som Omega-3 fedtsyrekapslen
|
hovedsageligt sammensat af majsolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spermkoncentration
Tidsramme: 40 dage
|
spermkoncentration
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressive forhold
Tidsramme: 40 dage
|
progressiv spermkoncentration/total spermkoncentration
|
40 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-fragmenteringsindeks
Tidsramme: 40 dage
|
DNA-fragmenteringsindeks
|
40 dage
|
|
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 40 dage
|
variation af tarmmikrobiotasammensætning, der indsamles fra patienters fækalprøve
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Omeag-3PUFA for OAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater