- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634644
Omega-3 PUFA per il trattamento di pazienti con oligoastenoteratospermia idiopatica
Acidi grassi polinsaturi omega-3 per il trattamento di pazienti con oligoastenoteratospermia idiopatica: uno studio clinico esplorativo in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato
I ricercatori hanno precedentemente scoperto che la qualità dello sperma non era correlata agli indicatori di obesità, come l'indice di massa corporea (bmi), la circonferenza della vita, il rapporto vita-fianchi, il rapporto circonferenza e i lipidi sierici, ma i lipidi del plasma seminale potevano influenzare notevolmente la concentrazione dello sperma, la progressione dello sperma rapporto (PR), indice di frammentazione del DNA spermatico (DFI). Questi risultati indicano che il metabolismo lipidico anormale nel sistema riproduttivo maschile può influenzare la fertilità maschile.
Sembra che lo spettro degli acidi grassi dello sperma sia associato agli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) nella dieta. L'acido docosaesaenoico (DHA) e l'acido eicosapentaenoico (EPA) sono i PUFA n-3 più comuni. Solo il DHA/EPA plasmatico può riflettere la quantità di DHA/EPA negli adulti. La maggior parte delle ricerche indica che n-3 PUFA è il principale acido grasso polinsaturo nello sperma umano.
È noto che le diete hanno una grande influenza sulla composizione del microbiota intestinale. Molte ricerche hanno delineato la relazione di causa ed effetto tra microbi intestinali disturbati e malattie, come la sindrome dell'intestino irritabile, l'obesità, il diabete. L'ecosistema del microbiota intestinale disturbato può anche portare all'aumento della permeabilità della mucosa intestinale, che può provocare endotossiemia e una serie di sindrome metabolica. Gli acidi grassi polinsaturi N-3 possono svolgere un ruolo importante nella regolazione del metabolismo e delle funzioni fisiologiche del corpo. Una ricerca clinica ha scoperto che entrambi i livelli sierici di n-3 PUFA e DHA erano significativamente correlati con la diversità alfa del microbioma. Pertanto, i ricercatori possono provare a capire l'influenza dell'integrazione di n-3 PUFA sulla composizione del microbiota intestinale e se il microbiota intestinale ha un'influenza sui parametri dello sperma. Quindi gli investigatori richiedono il tuo permesso per raccogliere i campioni fecali dai partecipanti, il che sarà un lavoro significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel lavoro precedente, i ricercatori hanno scoperto che la disbiosi del microbiota intestinale indotta da una dieta ricca di grassi può portare a una bassa motilità e conta degli spermatozoi e ha anche riconosciuto alcuni microbi che possono portare alla bassa motilità e conta degli spermatozoi. È ovvio che il microbiota intestinale può influenzare la qualità dello sperma. E il supplemento di n-3 PUFA è significativamente correlato con la diversità alfa del microbioma. Quindi i ricercatori vogliono raccogliere i campioni fecali dai partecipanti, per accertare se l'integrazione di n-3 PUFA può promuovere i parametri dello sperma migliorando l'ecosistema del microbiota intestinale.
I potenziali microbi che si intendono coltivare: Prevotella spp, bacteroides spp.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bing Yao
- Numero di telefono: 86-25-80860174
- Email: yaobing@nju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di Oligoastenoteratospermia.
Criteri di esclusione:
- Leucocitospermia, prostatite, trauma genitale, torsione testicolare, infezioni delle vie urinarie, criptorchidismo, varicocele, diabete, chirurgia inguinale e genitale.
- Microdelezione del cromosoma Y e anomalie del cariotipo cromosomico.
- Estrema oligospermia.
- Malattie epatobiliari, insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Capsula di acidi grassi Omega-3
1 g per capsula (EPA400mg,DHA320mg)
|
Acidi grassi Omega 3, composti principalmente da EPA e DHA.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
La capsula del placebo ha lo stesso aspetto e l'imballaggio della capsula dell'acido grasso Omega-3
|
composto principalmente da olio di mais
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 40 giorni
|
la concentrazione di spermatozoi
|
40 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rapporto progressivo
Lasso di tempo: 40 giorni
|
concentrazione progressiva di spermatozoi/concentrazione totale di spermatozoi
|
40 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Indice di frammentazione del DNA
|
40 giorni
|
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 40 giorni
|
variazione della composizione del microbiota intestinale raccolta dal campione fecale dei pazienti
|
40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Omeag-3PUFA for OAT
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