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Omega-3 PUFA per il trattamento di pazienti con oligoastenoteratospermia idiopatica

8 settembre 2021 aggiornato da: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Acidi grassi polinsaturi omega-3 per il trattamento di pazienti con oligoastenoteratospermia idiopatica: uno studio clinico esplorativo in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato

I ricercatori hanno precedentemente scoperto che la qualità dello sperma non era correlata agli indicatori di obesità, come l'indice di massa corporea (bmi), la circonferenza della vita, il rapporto vita-fianchi, il rapporto circonferenza e i lipidi sierici, ma i lipidi del plasma seminale potevano influenzare notevolmente la concentrazione dello sperma, la progressione dello sperma rapporto (PR), indice di frammentazione del DNA spermatico (DFI). Questi risultati indicano che il metabolismo lipidico anormale nel sistema riproduttivo maschile può influenzare la fertilità maschile.

Sembra che lo spettro degli acidi grassi dello sperma sia associato agli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) nella dieta. L'acido docosaesaenoico (DHA) e l'acido eicosapentaenoico (EPA) sono i PUFA n-3 più comuni. Solo il DHA/EPA plasmatico può riflettere la quantità di DHA/EPA negli adulti. La maggior parte delle ricerche indica che n-3 PUFA è il principale acido grasso polinsaturo nello sperma umano.

È noto che le diete hanno una grande influenza sulla composizione del microbiota intestinale. Molte ricerche hanno delineato la relazione di causa ed effetto tra microbi intestinali disturbati e malattie, come la sindrome dell'intestino irritabile, l'obesità, il diabete. L'ecosistema del microbiota intestinale disturbato può anche portare all'aumento della permeabilità della mucosa intestinale, che può provocare endotossiemia e una serie di sindrome metabolica. Gli acidi grassi polinsaturi N-3 possono svolgere un ruolo importante nella regolazione del metabolismo e delle funzioni fisiologiche del corpo. Una ricerca clinica ha scoperto che entrambi i livelli sierici di n-3 PUFA e DHA erano significativamente correlati con la diversità alfa del microbioma. Pertanto, i ricercatori possono provare a capire l'influenza dell'integrazione di n-3 PUFA sulla composizione del microbiota intestinale e se il microbiota intestinale ha un'influenza sui parametri dello sperma. Quindi gli investigatori richiedono il tuo permesso per raccogliere i campioni fecali dai partecipanti, il che sarà un lavoro significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel lavoro precedente, i ricercatori hanno scoperto che la disbiosi del microbiota intestinale indotta da una dieta ricca di grassi può portare a una bassa motilità e conta degli spermatozoi e ha anche riconosciuto alcuni microbi che possono portare alla bassa motilità e conta degli spermatozoi. È ovvio che il microbiota intestinale può influenzare la qualità dello sperma. E il supplemento di n-3 PUFA è significativamente correlato con la diversità alfa del microbioma. Quindi i ricercatori vogliono raccogliere i campioni fecali dai partecipanti, per accertare se l'integrazione di n-3 PUFA può promuovere i parametri dello sperma migliorando l'ecosistema del microbiota intestinale.

I potenziali microbi che si intendono coltivare: Prevotella spp, bacteroides spp.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Oligoastenoteratospermia.

Criteri di esclusione:

  • Leucocitospermia, prostatite, trauma genitale, torsione testicolare, infezioni delle vie urinarie, criptorchidismo, varicocele, diabete, chirurgia inguinale e genitale.
  • Microdelezione del cromosoma Y e anomalie del cariotipo cromosomico.
  • Estrema oligospermia.
  • Malattie epatobiliari, insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Capsula di acidi grassi Omega-3
1 g per capsula (EPA400mg,DHA320mg)
Acidi grassi Omega 3, composti principalmente da EPA e DHA.
Altri nomi:
  • Capsula placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
La capsula del placebo ha lo stesso aspetto e l'imballaggio della capsula dell'acido grasso Omega-3
composto principalmente da olio di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 40 giorni
la concentrazione di spermatozoi
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto progressivo
Lasso di tempo: 40 giorni
concentrazione progressiva di spermatozoi/concentrazione totale di spermatozoi
40 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 40 giorni
Indice di frammentazione del DNA
40 giorni
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 40 giorni
variazione della composizione del microbiota intestinale raccolta dal campione fecale dei pazienti
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omeag-3PUFA for OAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Acidi grassi omega 3

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