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PUFA ômega-3 para tratamento de pacientes com oligoastenoteratospermia idiopática

8 de setembro de 2021 atualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 para o tratamento de pacientes com oligoastenoteratospermia idiopática: um ensaio clínico exploratório duplo-cego, controlado por placebo e randomizado

Os investigadores descobriram anteriormente que a qualidade do esperma não estava relacionada a indicadores de obesidade, como índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, relação cintura-quadril, relação de circunferência e lipídios séricos, mas os lipídios do plasma seminal podem afetar notavelmente a concentração de espermatozoides. razão (PR), índice de fragmentação do DNA do esperma (DFI). Esses resultados indicam que o metabolismo lipídico anormal no sistema reprodutor masculino pode afetar a fertilidade masculina.

Parece que o espectro de ácidos graxos do esperma está associado aos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA) na dieta. O ácido docosahexaenóico (DHA) e o ácido eicosapentaenóico (EPA) são os n-3 PUFA mais comuns. Apenas o plasma DHA/EPA pode refletir a quantidade de DHA/EPA em adultos. A maioria das pesquisas indica que o n-3 PUFA é o principal ácido graxo poliinsaturado no esperma humano.

É bem conhecido que as dietas têm grande influência na composição da microbiota intestinal. Muitas pesquisas delinearam a relação de causa e efeito entre micróbios intestinais perturbados e doenças, como síndrome do intestino irritável, obesidade e diabetes. O ecossistema da microbiota intestinal perturbado também pode levar ao aumento da permeabilidade da mucosa intestinal, o que pode resultar em endotoxemia e uma série de síndromes metabólicas. Os ácidos graxos poliinsaturados N-3 podem desempenhar um papel importante na regulação do metabolismo e das funções fisiológicas do corpo. Uma pesquisa clínica descobriu que os níveis séricos totais de n-3 PUFA e DHA estavam significativamente correlacionados com a diversidade alfa do microbioma. Portanto, os investigadores podem tentar descobrir a influência do suplemento n-3 PUFA na composição da microbiota intestinal e se a microbiota intestinal tem influência nos parâmetros do esperma. Assim, os investigadores solicitam sua permissão para coletar as amostras fecais dos participantes, o que será um trabalho significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No trabalho anterior, os investigadores descobriram que a disbiose da microbiota intestinal induzida por dieta rica em gordura pode levar à baixa motilidade e contagem de espermatozoides, e também reconheceram alguns micróbios que podem levar à baixa motilidade e contagem de espermatozoides. É óbvio que a microbiota intestinal pode influenciar a qualidade do esperma. E o suplemento de n-3 PUFA está significativamente correlacionado com a diversidade alfa do microbioma. Assim, os investigadores querem coletar as amostras fecais dos participantes, para verificar se a suplementação de n-3 PUFA pode promover parâmetros de esperma melhorando o ecossistema da microbiota intestinal.

Os micróbios potenciais que planejam cultivar: Prevotella spp, bacteroides spp.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Oligoasthenoteratospermia.

Critério de exclusão:

  • Leucocitospermia, prostatite, trauma genital, torção testicular, infecções do trato urinário, criptorquidismo, varicocele, diabetes, cirurgia inguinal e genital.
  • Microdeleção do cromossomo Y e anormalidade do cariótipo cromossômico.
  • Oligospermia extrema.
  • Doenças hepatobiliares, insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula de ácidos graxos ômega-3
1g por cápsula (EPA400mg, DHA320mg)
Ácido graxo ômega 3, composto principalmente de EPA e DHA.
Outros nomes:
  • Placebo Cápsula
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
A cápsula de placebo tem a mesma aparência e embalagem com a cápsula de ácido graxo ômega-3
composto principalmente de óleo de milho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de esperma
Prazo: 40 dias
concentração de esperma
40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção progressiva
Prazo: 40 dias
concentração progressiva de esperma/concentração total de esperma
40 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de fragmentação do DNA
Prazo: 40 dias
Índice de fragmentação do DNA
40 dias
composição da microbiota intestinal
Prazo: 40 dias
variação da composição da microbiota intestinal coletada da amostra fecal dos pacientes
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Omeag-3PUFA for OAT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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