- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634644
PUFA ômega-3 para tratamento de pacientes com oligoastenoteratospermia idiopática
Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 para o tratamento de pacientes com oligoastenoteratospermia idiopática: um ensaio clínico exploratório duplo-cego, controlado por placebo e randomizado
Os investigadores descobriram anteriormente que a qualidade do esperma não estava relacionada a indicadores de obesidade, como índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, relação cintura-quadril, relação de circunferência e lipídios séricos, mas os lipídios do plasma seminal podem afetar notavelmente a concentração de espermatozoides. razão (PR), índice de fragmentação do DNA do esperma (DFI). Esses resultados indicam que o metabolismo lipídico anormal no sistema reprodutor masculino pode afetar a fertilidade masculina.
Parece que o espectro de ácidos graxos do esperma está associado aos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA) na dieta. O ácido docosahexaenóico (DHA) e o ácido eicosapentaenóico (EPA) são os n-3 PUFA mais comuns. Apenas o plasma DHA/EPA pode refletir a quantidade de DHA/EPA em adultos. A maioria das pesquisas indica que o n-3 PUFA é o principal ácido graxo poliinsaturado no esperma humano.
É bem conhecido que as dietas têm grande influência na composição da microbiota intestinal. Muitas pesquisas delinearam a relação de causa e efeito entre micróbios intestinais perturbados e doenças, como síndrome do intestino irritável, obesidade e diabetes. O ecossistema da microbiota intestinal perturbado também pode levar ao aumento da permeabilidade da mucosa intestinal, o que pode resultar em endotoxemia e uma série de síndromes metabólicas. Os ácidos graxos poliinsaturados N-3 podem desempenhar um papel importante na regulação do metabolismo e das funções fisiológicas do corpo. Uma pesquisa clínica descobriu que os níveis séricos totais de n-3 PUFA e DHA estavam significativamente correlacionados com a diversidade alfa do microbioma. Portanto, os investigadores podem tentar descobrir a influência do suplemento n-3 PUFA na composição da microbiota intestinal e se a microbiota intestinal tem influência nos parâmetros do esperma. Assim, os investigadores solicitam sua permissão para coletar as amostras fecais dos participantes, o que será um trabalho significativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No trabalho anterior, os investigadores descobriram que a disbiose da microbiota intestinal induzida por dieta rica em gordura pode levar à baixa motilidade e contagem de espermatozoides, e também reconheceram alguns micróbios que podem levar à baixa motilidade e contagem de espermatozoides. É óbvio que a microbiota intestinal pode influenciar a qualidade do esperma. E o suplemento de n-3 PUFA está significativamente correlacionado com a diversidade alfa do microbioma. Assim, os investigadores querem coletar as amostras fecais dos participantes, para verificar se a suplementação de n-3 PUFA pode promover parâmetros de esperma melhorando o ecossistema da microbiota intestinal.
Os micróbios potenciais que planejam cultivar: Prevotella spp, bacteroides spp.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bing Yao
- Número de telefone: 86-25-80860174
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Oligoasthenoteratospermia.
Critério de exclusão:
- Leucocitospermia, prostatite, trauma genital, torção testicular, infecções do trato urinário, criptorquidismo, varicocele, diabetes, cirurgia inguinal e genital.
- Microdeleção do cromossomo Y e anormalidade do cariótipo cromossômico.
- Oligospermia extrema.
- Doenças hepatobiliares, insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula de ácidos graxos ômega-3
1g por cápsula (EPA400mg, DHA320mg)
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Ácido graxo ômega 3, composto principalmente de EPA e DHA.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
A cápsula de placebo tem a mesma aparência e embalagem com a cápsula de ácido graxo ômega-3
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composto principalmente de óleo de milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de esperma
Prazo: 40 dias
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concentração de esperma
|
40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção progressiva
Prazo: 40 dias
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concentração progressiva de esperma/concentração total de esperma
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40 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de fragmentação do DNA
Prazo: 40 dias
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Índice de fragmentação do DNA
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40 dias
|
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composição da microbiota intestinal
Prazo: 40 dias
|
variação da composição da microbiota intestinal coletada da amostra fecal dos pacientes
|
40 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omeag-3PUFA for OAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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