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Omega-3 PUFA 用于治疗特发性少弱畸精症患者

2021年9月8日 更新者:Bing Yao、Jinling Hospital, China

Omega-3 多不饱和脂肪酸治疗特发性少弱畸精症患者:一项双盲、安慰剂对照和随机探索性临床试验

研究人员此前发现,精子质量与体重指数(bmi)、腰围、腰臀比、围围比和血脂等肥胖指标无关,但精浆脂质对精子浓度、精子进行性有显着影响。比率(PR),精子DNA碎片指数(DFI)。 这些结果表明雄性生殖系统脂质代谢异常可能影响雄性生育能力。

似乎精子脂肪酸谱与饮食中的 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 有关。 二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十碳五烯酸 (EPA) 是最常见的 n-3 PUFA。 只有血浆中的DHA/EPA可以反映成人体内DHA/EPA的含量。 大多数研究表明,n-3 PUFA 是人类精子中主要的多不饱和脂肪酸。

众所周知,饮食对肠道菌群组成有很大影响。 许多研究已经描述了受干扰的肠道微生物与疾病(如肠易激综合症、肥胖症、糖尿病)之间的因果关系。 肠道菌群生态系统紊乱还可能导致肠粘膜通透性增加,从而导致内毒素血症和一系列代谢综合征。 N-3多不饱和脂肪酸可能在调节体内代谢和生理功能方面发挥重要作用。 一项临床研究发现,总 n-3 PUFA 和 DHA 血清水平与微生物组 α 多样性显着相关。 因此,研究人员可以尝试弄清楚n-3 PUFA补充剂对肠道菌群组成的影响,以及肠道菌群是否对精子参数有影响。 所以研究者申请你的许可来收集参与者的粪便样本,这将是一项有意义的工作。

研究概览

详细说明

在之前的工作中,研究人员发现高脂肪饮食引起的肠道菌群失调会导致精子活力和精子数量低下,并且还发现了一些可能导致精子活力和精子数量低下的微生物。 很明显,肠道微生物群会影响精子质量。 n-3 PUFA 的补充与微生物组 alpha 多样性显着相关。 因此,研究人员希望收集参与者的粪便样本,以确定补充 n-3 PUFA 是否可以通过改善肠道微生物群生态系统来促进精子参数。

拟培养的潜在微生物:Prevotella spp、bacteroides spp。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 少弱畸精症的临床诊断。

排除标准:

  • 白细胞增多症、前列腺炎、生殖器外伤、睾丸扭转、尿路感染、隐睾症、精索静脉曲张、糖尿病、腹股沟和生殖器手术。
  • Y染色体微缺失和染色体核型异常。
  • 极度少精症。
  • 肝胆疾病,肾功能衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Omega-3脂肪酸胶囊
每粒1g(EPA400mg,DHA320mg)
Omega 3脂肪酸,主要由EPA和DHA组成。
其他名称:
  • 安慰剂胶囊
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂胶囊
安慰剂胶囊与Omega-3脂肪酸胶囊具有相同的外观和包装
主要成分是玉米油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子浓度
大体时间:40天
精子浓度
40天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累进比率
大体时间:40天
渐进精子浓度/总精子浓度
40天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DNA碎片指数
大体时间:40天
DNA碎片指数
40天
肠道菌群组成
大体时间:40天
从患者粪便样本中收集的肠道微生物群组成的变化
40天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月8日

初级完成 (实际的)

2019年3月17日

研究完成 (预期的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2018年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月15日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Omeag-3PUFA for OAT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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欧米茄3脂肪酸的临床试验

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