Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3 PUFA voor de behandeling van patiënten met idiopathische oligoasthenoteratospermie

8 september 2021 bijgewerkt door: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren voor de behandeling van patiënten met idiopathische oligoasthenoteratospermie: een dubbelblind, placebogecontroleerd en gerandomiseerd verkennend klinisch onderzoek

Onderzoekers hebben eerder ontdekt dat de spermakwaliteit niet gerelateerd was aan obesitas-indicatoren, zoals body mass index (bmi), middelomtrek, taille-heupverhouding, omtrekverhouding en serumlipiden, maar zaadplasmalipiden kunnen met name de spermaconcentratie beïnvloeden, sperma progressief verhouding (PR), sperma-DNA-fragmentatie-index (DFI). Deze resultaten geven aan dat een abnormaal vetmetabolisme in het mannelijke voortplantingssysteem de mannelijke vruchtbaarheid kan aantasten.

Het lijkt erop dat het spermavetzuurspectrum wordt geassocieerd met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in de voeding. Docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA) zijn de meest voorkomende n-3 PUFA. Alleen plasma-DHA/EPA kan de hoeveelheid DHA/EPA bij volwassenen weerspiegelen. Het meeste onderzoek geeft aan dat n-3 PUFA het belangrijkste meervoudig onverzadigde vetzuur in menselijk sperma is.

Het is algemeen bekend dat diëten een grote invloed hebben op de samenstelling van de darmmicrobiota. Veel onderzoeken hebben de oorzaak en gevolg relatie tussen verstoorde darmmicroben en ziekten, zoals het prikkelbare darm syndroom, obesitas, diabetes, geschetst. Het verstoorde ecosysteem van de darmmicrobiota kan er ook toe leiden dat de doorlaatbaarheid van het darmslijmvlies toeneemt, wat kan resulteren in endotoxemie en een reeks metabool syndroom. N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren kunnen een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de stofwisseling en fysiologische functies in het lichaam. Uit een klinisch onderzoek bleek dat zowel de totale n-3 PUFA- als de DHA-serumspiegels significant gecorreleerd waren met de alfa-diversiteit van het microbioom. Daarom kunnen onderzoekers proberen de invloed van het n-3 PUFA-supplement op de samenstelling van de darmmicrobiota te achterhalen en of de darmmicrobiota invloed heeft op spermaparameters. Dus onderzoekers vragen uw toestemming om de ontlastingsmonsters van de deelnemers te verzamelen, wat een zinvol werk zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het vorige werk ontdekten onderzoekers dat door een vetrijk dieet veroorzaakte dysbiose van de darmmicrobiota kan leiden tot een lage beweeglijkheid van het sperma en het aantal zaadcellen, en ze herkenden ook enkele microben die kunnen leiden tot de lage beweeglijkheid van het sperma en het aantal zaadcellen. Het is duidelijk dat de darmflora de kwaliteit van het sperma kan beïnvloeden. En het supplement van n-3 PUFA is significant gecorreleerd met de alfa-diversiteit van het microbioom. Dus onderzoekers willen de fecale monsters van de deelnemers verzamelen om vast te stellen of de suppletie van n-3 PUFA de spermaparameters kan bevorderen door het ecosysteem van de darmflora te verbeteren.

De potentiële microben die willen kweken: Prevotella spp, bacteroides spp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Oligoasthenoteratospermie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leukocytospermie, prostatitis, genitaal trauma, testiculaire torsie, urineweginfecties, cryptorchisme, varicocele, diabetes, lies- en genitale chirurgie.
  • Y-chromosoom microdeletie en chromosomale karyotype-afwijking.
  • Extreme oligospermie.
  • Lever- en galaandoeningen, nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 vetzuurcapsule
1g per capsule (EPA400mg, DHA320mg)
Geneesmiddel: Omega 3 vetzuur
Omega 3-vetzuur, voornamelijk samengesteld uit EPA en DHA.
Andere namen:
  • Placebo-capsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsule
De placebocapsule ziet er hetzelfde uit en heeft dezelfde verpakking als de omega-3-vetzuurcapsule
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
voornamelijk samengesteld uit maïsolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spermaconcentratie
Tijdsspanne: 40 dagen
spermaconcentratie
40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressieve verhouding
Tijdsspanne: 40 dagen
progressieve spermaconcentratie/totale spermaconcentratie
40 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-fragmentatie-index
Tijdsspanne: 40 dagen
DNA-fragmentatie-index
40 dagen
samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: 40 dagen
variatie van de samenstelling van de darmmicrobiota die wordt verzameld uit het fecale monster van de patiënt
40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omeag-3PUFA for OAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren