- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03634644
Omega-3 PUFA idiopaattista oligoastenoteratospermiaa sairastavien potilaiden hoitoon
Omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot potilaiden hoitoon, joilla on idiopaattinen oligoasthenoteratospermia: kaksoissokko, lumekontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkijat ovat aiemmin havainneet, että siittiöiden laatu ei liittynyt liikalihavuuden indikaattoreihin, kuten painoindeksiin (bmi), vyötärön ympärysmittaan, vyötärön ja lantion väliseen suhteeseen, ympärysmittasuhteeseen ja seerumin lipideihin, mutta siemennesteen plasman lipidit saattoivat vaikuttaa merkittävästi siittiöiden pitoisuuteen, siittiöiden etenemiseen. suhde (PR), siittiöiden DNA:n fragmentaatioindeksi (DFI). Nämä tulokset osoittavat, että epänormaali lipidiaineenvaihdunta miehen lisääntymisjärjestelmässä voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Näyttää siltä, että siittiöiden rasvahappospektri liittyy ravinnon sisältämiin n-3-monityydyttymättömiin rasvahappoihin (PUFA). Dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapentaeenihappo (EPA) ovat yleisimmät n-3 PUFA:t. Vain plasman DHA/EPA voi kuvastaa DHA/EPA-määrää aikuisilla. Useimmat tutkimukset osoittavat, että n-3 PUFA on tärkein monityydyttymätön rasvahappo ihmisen siittiöissä.
On hyvin tunnettua, että ruokavalioilla on suuri vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen. Monet tutkimukset ovat rajanneet syy-seuraussuhteen häiriintyneiden suolistomikrobien ja sairauksien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, liikalihavuuden, diabeteksen, välillä. Häiriintynyt suoliston mikrobistoekosysteemi voi myös johtaa suoliston limakalvon läpäisevyyden lisääntymiseen, mikä voi johtaa endotoksemiaan ja joukkoon metabolista oireyhtymää. N-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla voi olla tärkeä rooli aineenvaihdunnan ja kehon fysiologisten toimintojen säätelyssä. Kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että sekä n-3 PUFA:n että DHA:n seerumin kokonaistasot korreloivat merkittävästi mikrobiomin alfa-monimuotoisuuden kanssa. Siksi tutkijat voivat yrittää selvittää n-3 PUFA -lisän vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja onko suoliston mikrobiotalla vaikutusta siittiöiden parametreihin. Joten tutkijat pyytävät sinulta lupaa kerätä ulostenäytteet osallistujilta, mikä on mielekästä työtä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmassa työssä tutkijat havaitsivat, että rasvaisen ruokavalion aiheuttama suoliston mikrobiottojen dysbioosi voi johtaa siittiöiden alhaiseen liikkuvuuteen ja siittiöiden määrään, ja tunnistivat myös joitakin mikrobeja, jotka voivat johtaa siittiöiden alhaiseen liikkuvuuteen ja siittiöiden määrään. On selvää, että suoliston mikrobiota voi vaikuttaa siittiöiden laatuun. Ja n-3 PUFA:n lisäys korreloi merkittävästi mikrobiomin alfa-monimuotoisuuden kanssa. Joten tutkijat haluavat kerätä ulostenäytteet osallistujilta varmistaakseen, voiko n-3 PUFA:n lisäys edistää siittiöiden parametreja parantamalla suoliston mikrobiota ekosysteemiä.
Mahdolliset viljelyyn tulevat mikrobit: Prevotella spp, bacteroides spp.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Yao
- Puhelinnumero: 86-25-80860174
- Sähköposti: yaobing@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oligoasthenoteratospermian kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Leukosytospermia, eturauhastulehdus, sukuelinten trauma, kivesten vääntyminen, virtsatietulehdukset, kryptorkidiismi, varicocele, diabetes, nivus- ja sukuelinten leikkaus.
- Y-kromosomin mikrodeleetio ja kromosomin karyotyypin poikkeavuus.
- Äärimmäinen oligospermia.
- Maksasairaudet, munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-rasvahappokapseli
1g per kapseli (EPA400mg, DHA320mg)
|
Omega 3 -rasvahappo, joka koostuu pääasiassa EPA:sta ja DHA:sta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapseli
Plasebokapselilla on sama ulkonäkö ja pakkaus kuin Omega-3-rasvahappokapselilla
|
koostuu pääasiassa maissiöljystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siittiöiden pitoisuus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
siittiöiden pitoisuus
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
progressiivinen suhde
Aikaikkuna: 40 päivää
|
progressiivinen siittiöiden pitoisuus / siittiöiden kokonaispitoisuus
|
40 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA:n fragmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
DNA:n fragmentaatioindeksi
|
40 päivää
|
|
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
potilaan ulostenäytteestä kerätyn suoliston mikrobiotakoostumuksen vaihtelu
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omeag-3PUFA for OAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .