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AGPI omega-3 para el tratamiento de pacientes con oligoastenoteratospermia idiopática

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Ácidos grasos poliinsaturados omega-3 para el tratamiento de pacientes con oligoastenoteratospermia idiopática: un ensayo clínico exploratorio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

Los investigadores han encontrado previamente que la calidad del esperma no estaba relacionada con los indicadores de obesidad, como el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura, la relación cintura-cadera, la relación de la circunferencia y los lípidos séricos, pero los lípidos del plasma seminal podrían afectar notablemente la concentración de esperma, la progresiva esperma. (PR), índice de fragmentación del ADN espermático (DFI). Estos resultados indican que el metabolismo anormal de los lípidos en el sistema reproductor masculino puede afectar la fertilidad masculina.

Parece que el espectro de ácidos grasos del esperma está asociado con los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 en la dieta. El ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido eicosapentaenoico (EPA) son los PUFA n-3 más comunes. Solo el DHA/EPA en plasma puede reflejar la cantidad de DHA/EPA en adultos. La mayoría de las investigaciones indican que los PUFA n-3 son el principal ácido graso poliinsaturado del esperma humano.

Es bien sabido que las dietas tienen una gran influencia en la composición de la microbiota intestinal. Muchas investigaciones han delineado la relación de causa y efecto entre los microbios intestinales alterados y las enfermedades, como el síndrome del intestino irritable, la obesidad y la diabetes. El ecosistema de microbiota intestinal alterado también puede conducir a un aumento de la permeabilidad de la mucosa intestinal, lo que puede provocar endotoxemia y una serie de síndromes metabólicos. Los ácidos grasos poliinsaturados N-3 pueden desempeñar un papel importante en la regulación del metabolismo y las funciones fisiológicas del cuerpo. Una investigación clínica encontró que los niveles séricos de PUFA n-3 y DHA totales se correlacionaron significativamente con la diversidad del microbioma alfa. Por lo tanto, los investigadores pueden tratar de averiguar la influencia del suplemento de AGPI n-3 en la composición de la microbiota intestinal y si la microbiota intestinal influye en los parámetros del esperma. Entonces, los investigadores solicitan su permiso para recolectar las muestras fecales de los participantes, lo que será un trabajo significativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el trabajo anterior, los investigadores encontraron que la disbiosis de la microbiota intestinal inducida por una dieta alta en grasas puede conducir a una baja motilidad y recuento de espermatozoides, y también reconocieron algunos microbios que pueden conducir a una baja motilidad y recuento de espermatozoides. Es obvio que la microbiota intestinal puede influir en la calidad del esperma. Y el suplemento de PUFA n-3 se correlaciona significativamente con la diversidad alfa del microbioma. Por lo tanto, los investigadores quieren recolectar las muestras fecales de los participantes para determinar si la suplementación con PUFA n-3 puede promover los parámetros del esperma al mejorar el ecosistema de la microbiota intestinal.

Los microbios potenciales que planean cultivar: Prevotella spp, bacteroides spp.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bing Yao
  • Número de teléfono: 86-25-80860174
  • Correo electrónico: yaobing@nju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Oligoastenoteratospermia.

Criterio de exclusión:

  • Leucocitospermia, prostatitis, trauma genital, torsión testicular, infecciones del tracto urinario, criptorquidia, varicocele, diabetes, cirugía inguinal y genital.
  • Microdeleción del cromosoma Y y anomalía del cariotipo cromosómico.
  • Oligospermia extrema.
  • Enfermedades hepatobiliares, insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula de ácidos grasos omega-3
1 g por cápsula (EPA400 mg, DHA320 mg)
Ácido graso Omega 3, compuesto principalmente por EPA y DHA.
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de placebo
La cápsula de placebo tiene la misma apariencia y empaque que la cápsula de ácidos grasos Omega-3.
compuesto principalmente de aceite de maíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 40 días
Concentración de esperma
40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación progresiva
Periodo de tiempo: 40 días
concentración progresiva de espermatozoides/concentración total de espermatozoides
40 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 40 días
Índice de fragmentación del ADN
40 días
composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 40 días
variación de la composición de la microbiota intestinal recolectada de la muestra fecal de los pacientes
40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Omeag-3PUFA for OAT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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