- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634644
AGPI omega-3 para el tratamiento de pacientes con oligoastenoteratospermia idiopática
Ácidos grasos poliinsaturados omega-3 para el tratamiento de pacientes con oligoastenoteratospermia idiopática: un ensayo clínico exploratorio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Los investigadores han encontrado previamente que la calidad del esperma no estaba relacionada con los indicadores de obesidad, como el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura, la relación cintura-cadera, la relación de la circunferencia y los lípidos séricos, pero los lípidos del plasma seminal podrían afectar notablemente la concentración de esperma, la progresiva esperma. (PR), índice de fragmentación del ADN espermático (DFI). Estos resultados indican que el metabolismo anormal de los lípidos en el sistema reproductor masculino puede afectar la fertilidad masculina.
Parece que el espectro de ácidos grasos del esperma está asociado con los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 en la dieta. El ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido eicosapentaenoico (EPA) son los PUFA n-3 más comunes. Solo el DHA/EPA en plasma puede reflejar la cantidad de DHA/EPA en adultos. La mayoría de las investigaciones indican que los PUFA n-3 son el principal ácido graso poliinsaturado del esperma humano.
Es bien sabido que las dietas tienen una gran influencia en la composición de la microbiota intestinal. Muchas investigaciones han delineado la relación de causa y efecto entre los microbios intestinales alterados y las enfermedades, como el síndrome del intestino irritable, la obesidad y la diabetes. El ecosistema de microbiota intestinal alterado también puede conducir a un aumento de la permeabilidad de la mucosa intestinal, lo que puede provocar endotoxemia y una serie de síndromes metabólicos. Los ácidos grasos poliinsaturados N-3 pueden desempeñar un papel importante en la regulación del metabolismo y las funciones fisiológicas del cuerpo. Una investigación clínica encontró que los niveles séricos de PUFA n-3 y DHA totales se correlacionaron significativamente con la diversidad del microbioma alfa. Por lo tanto, los investigadores pueden tratar de averiguar la influencia del suplemento de AGPI n-3 en la composición de la microbiota intestinal y si la microbiota intestinal influye en los parámetros del esperma. Entonces, los investigadores solicitan su permiso para recolectar las muestras fecales de los participantes, lo que será un trabajo significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el trabajo anterior, los investigadores encontraron que la disbiosis de la microbiota intestinal inducida por una dieta alta en grasas puede conducir a una baja motilidad y recuento de espermatozoides, y también reconocieron algunos microbios que pueden conducir a una baja motilidad y recuento de espermatozoides. Es obvio que la microbiota intestinal puede influir en la calidad del esperma. Y el suplemento de PUFA n-3 se correlaciona significativamente con la diversidad alfa del microbioma. Por lo tanto, los investigadores quieren recolectar las muestras fecales de los participantes para determinar si la suplementación con PUFA n-3 puede promover los parámetros del esperma al mejorar el ecosistema de la microbiota intestinal.
Los microbios potenciales que planean cultivar: Prevotella spp, bacteroides spp.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Yao
- Número de teléfono: 86-25-80860174
- Correo electrónico: yaobing@nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Oligoastenoteratospermia.
Criterio de exclusión:
- Leucocitospermia, prostatitis, trauma genital, torsión testicular, infecciones del tracto urinario, criptorquidia, varicocele, diabetes, cirugía inguinal y genital.
- Microdeleción del cromosoma Y y anomalía del cariotipo cromosómico.
- Oligospermia extrema.
- Enfermedades hepatobiliares, insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula de ácidos grasos omega-3
1 g por cápsula (EPA400 mg, DHA320 mg)
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Ácido graso Omega 3, compuesto principalmente por EPA y DHA.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de placebo
La cápsula de placebo tiene la misma apariencia y empaque que la cápsula de ácidos grasos Omega-3.
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compuesto principalmente de aceite de maíz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 40 días
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Concentración de esperma
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40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación progresiva
Periodo de tiempo: 40 días
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concentración progresiva de espermatozoides/concentración total de espermatozoides
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40 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 40 días
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Índice de fragmentación del ADN
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40 días
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composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 40 días
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variación de la composición de la microbiota intestinal recolectada de la muestra fecal de los pacientes
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- Omeag-3PUFA for OAT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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