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AGPI oméga-3 pour le traitement des patients atteints d'oligoasthénotératospermie idiopathique

8 septembre 2021 mis à jour par: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Acides gras polyinsaturés oméga-3 pour le traitement des patients atteints d'oligoasthénotératospermie idiopathique : un essai clinique exploratoire à double insu, contrôlé par placebo et randomisé

Les enquêteurs ont précédemment découvert que la qualité du sperme n'était pas liée aux indicateurs d'obésité, tels que l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille, le rapport taille-hanche, le rapport circonférence et les lipides sériques, mais les lipides plasmatiques séminaux pourraient notamment affecter la concentration de sperme, la progression des spermatozoïdes ratio (PR), indice de fragmentation de l'ADN du sperme (DFI). Ces résultats indiquent qu'un métabolisme anormal des lipides dans le système reproducteur masculin peut affecter la fertilité masculine.

Il semble que le spectre des acides gras du sperme soit associé aux acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) dans l'alimentation. L'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide eicosapentaénoïque (EPA) sont les AGPI n-3 les plus courants. Seul le DHA/EPA plasmatique peut refléter la quantité de DHA/EPA chez l'adulte. La plupart des recherches indiquent que les AGPI n-3 sont le principal acide gras polyinsaturé du sperme humain.

Il est bien connu que les régimes alimentaires ont une grande influence sur la composition du microbiote intestinal. De nombreuses recherches ont défini la relation de cause à effet entre les microbes intestinaux perturbés et les maladies, telles que le syndrome du côlon irritable, l'obésité, le diabète. L'écosystème perturbé du microbiote intestinal peut également entraîner une augmentation de la perméabilité de la muqueuse intestinale, ce qui peut entraîner une endotoxémie et une série de syndromes métaboliques. Les acides gras polyinsaturés N-3 peuvent jouer un rôle important dans la régulation du métabolisme et des fonctions physiologiques de l'organisme. Une recherche clinique a révélé que les taux sériques totaux d'AGPI n-3 et de DHA étaient significativement corrélés à la diversité alpha du microbiome. Par conséquent, les chercheurs peuvent essayer de comprendre l'influence du supplément d'AGPI n-3 sur la composition du microbiote intestinal et si le microbiote intestinal a une influence sur les paramètres du sperme. Les enquêteurs demandent donc votre permission pour collecter les échantillons fécaux des participants, ce qui sera un travail significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les travaux précédents, les chercheurs ont découvert que la dysbiose du microbiote intestinal induite par un régime riche en graisses peut entraîner une faible motilité et un faible nombre de spermatozoïdes, et ont également reconnu certains microbes pouvant entraîner une faible motilité et un faible nombre de spermatozoïdes. Il est évident que le microbiote intestinal peut influencer la qualité du sperme. Et le supplément d'AGPI n-3 est significativement corrélé à la diversité alpha du microbiome. Les chercheurs souhaitent donc collecter les échantillons fécaux des participants, afin de déterminer si la supplémentation en AGPI n-3 peut favoriser les paramètres du sperme en améliorant l'écosystème du microbiote intestinal.

Les microbes potentiels à cultiver : Prevotella spp, bacteroides spp.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'Oligoasthénotératospermie.

Critère d'exclusion:

  • Leucocytospermie, prostatite, traumatisme génital, torsion testiculaire, infections des voies urinaires, cryptorchidie, varicocèle, diabète, chirurgie inguinale et génitale.
  • Microdélétion du chromosome Y et anomalie du caryotype chromosomique.
  • Oligospermie extrême.
  • Maladies hépatobiliaires, insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gélule d'acides gras oméga-3
1g par gélule (EPA400mg，DHA320mg)
Médicament: Acide gras Oméga 3
Acide gras oméga 3, principalement composé d'EPA et de DHA.
Autres noms:
  • Capsule placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Gélule placebo
La capsule placebo a la même apparence et le même emballage que la capsule d'acides gras oméga-3
Médicament: Capsule orale placebo
composé principalement d'huile de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de sperme
Délai: 40 jours
concentration de sperme
40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport progressif
Délai: 40 jours
concentration progressive de spermatozoïdes/concentration totale de spermatozoïdes
40 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fragmentation de l'ADN
Délai: 40 jours
Indice de fragmentation de l'ADN
40 jours
composition du microbiote intestinal
Délai: 40 jours
variation de la composition du microbiote intestinal collecté à partir d'un échantillon fécal de patients
40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (RÉEL)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Omeag-3PUFA for OAT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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