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Omega-3-PUFA zur Behandlung von Patienten mit idiopathischer Oligoasthenoteratospermie

8. September 2021 aktualisiert von: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Patienten mit idiopathischer Oligoasthenoteratospermie: Eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte explorative klinische Studie

Forscher haben zuvor festgestellt, dass die Spermienqualität nicht mit Fettleibigkeitsindikatoren wie Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis, Umfangsverhältnis und Serumlipid zusammenhängt, aber Samenplasmalipide könnten die Spermienkonzentration und die Spermienprogression erheblich beeinflussen Verhältnis (PR), Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (DFI). Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass ein abnormaler Lipidstoffwechsel im männlichen Fortpflanzungssystem die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Es scheint, dass das Fettsäurespektrum der Spermien mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) in der Nahrung assoziiert ist. Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) sind die häufigsten n-3-PUFA. Nur Plasma-DHA/EPA kann die Menge an DHA/EPA bei Erwachsenen widerspiegeln. Die meisten Untersuchungen deuten darauf hin, dass n-3 PUFA die wichtigste mehrfach ungesättigte Fettsäure in menschlichem Sperma ist.

Es ist bekannt, dass die Ernährung einen großen Einfluss auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota hat. Viele Forschungen haben die Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen gestörten Darmmikroben und Krankheiten wie Reizdarmsyndrom, Fettleibigkeit und Diabetes aufgezeigt. Das gestörte Ökosystem der Darmmikrobiota kann auch zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der Darmschleimhaut führen, was zu Endotoxämie und einer Reihe von metabolischen Syndromen führen kann. Mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren können eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Stoffwechsels und der physiologischen Funktionen im Körper spielen. Eine klinische Studie ergab, dass sowohl die gesamten n-3-PUFA- als auch die DHA-Serumspiegel signifikant mit der Alpha-Diversität des Mikrobioms korrelierten. Daher könnten Forscher versuchen herauszufinden, welchen Einfluss die n-3-PUFA-Ergänzung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota hat und ob die Darmmikrobiota einen Einfluss auf die Spermienparameter hat. Die Ermittler beantragen also Ihre Erlaubnis, die Kotproben von den Teilnehmern zu sammeln, was eine sinnvolle Arbeit sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorherigen Arbeit stellten die Forscher fest, dass eine durch eine fettreiche Ernährung verursachte Darmmikrobiota-Dysbiose zu einer geringen Spermienbeweglichkeit und Spermienzahl führen kann, und erkannten auch einige Mikroben, die zu einer geringen Spermienbeweglichkeit und Spermienzahl führen können. Es ist offensichtlich, dass Darmmikrobiota die Spermienqualität beeinflussen können. Und die Ergänzung von n-3 PUFA korreliert signifikant mit der Alpha-Diversität des Mikrobioms. Daher wollen die Forscher Stuhlproben von den Teilnehmern sammeln, um festzustellen, ob die Supplementierung von n-3-PUFA die Spermienparameter fördern kann, indem sie das Ökosystem der Darmmikrobiota verbessert.

Die potenziellen Mikroben, die eine Kultivierung planen: Prevotella spp., Bacteroides spp.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Oligoasthenoteratospermie.

Ausschlusskriterien:

  • Leukozytospermie, Prostatitis, Genitaltrauma, Hodentorsion, Harnwegsinfektionen, Kryptorchismus, Varikozele, Diabetes, Leisten- und Genitalchirurgie.
  • Mikrodeletion des Y-Chromosoms und Anomalie des chromosomalen Karyotyps.
  • Extreme Oligospermie.
  • Hepatobiliäre Erkrankungen, Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Fettsäure-Kapsel
1 g pro Kapsel (EPA400mg，DHA320mg)
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Omega-3-Fettsäure, hauptsächlich bestehend aus EPA und DHA.
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapsel
Die Placebo-Kapsel hat das gleiche Aussehen und die gleiche Verpackung wie die Omega-3-Fettsäure-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
besteht hauptsächlich aus Maisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienkonzentration
Zeitfenster: 40 Tage
Spermienkonzentration
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressives Verhältnis
Zeitfenster: 40 Tage
progressive Spermienkonzentration/Gesamtspermienkonzentration
40 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Fragmentierungsindex
Zeitfenster: 40 Tage
DNA-Fragmentierungsindex
40 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 40 Tage
Variation der Darmmikrobiota-Zusammensetzung, die aus der Stuhlprobe der Patienten entnommen wird
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omeag-3PUFA for OAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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