Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega-3 PUFA w leczeniu pacjentów z idiopatyczną oligoastenoteratospermią

8 września 2021 zaktualizowane przez: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu pacjentów z idiopatyczną oligoastenoteratospermią: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i randomizowane

Badacze stwierdzili wcześniej, że jakość nasienia nie była związana ze wskaźnikami otyłości, takimi jak wskaźnik masy ciała (bmi), obwód talii, stosunek talii do bioder, stosunek obwodu i lipidy w surowicy, ale lipidy w osoczu nasienia mogły znacząco wpływać na stężenie plemników, progresję nasienia stosunek (PR), wskaźnik fragmentacji DNA plemników (DFI). Wyniki te wskazują, że nieprawidłowy metabolizm lipidów w męskim układzie rozrodczym może wpływać na męską płodność.

Wydaje się, że spektrum kwasów tłuszczowych nasienia jest związane z wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 (PUFA) w diecie. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA) to najpowszechniejsze PUFA n-3. Tylko DHA/EPA w osoczu może odzwierciedlać ilość DHA/EPA u dorosłych. Większość badań wskazuje, że n-3 PUFA jest głównym wielonienasyconym kwasem tłuszczowym w ludzkim nasieniu.

Powszechnie wiadomo, że dieta ma ogromny wpływ na skład mikroflory jelitowej. Wiele badań określiło związek przyczynowo-skutkowy między zaburzoną mikroorganizmami jelitowymi a chorobami, takimi jak zespół jelita drażliwego, otyłość, cukrzyca. Zaburzony ekosystem mikroflory jelitowej może również prowadzić do zwiększenia przepuszczalności błony śluzowej jelit, co może skutkować endotoksemią i szeregiem zespołów metabolicznych. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe N-3 mogą odgrywać ważną rolę w regulacji metabolizmu i funkcji fizjologicznych organizmu. Badanie kliniczne wykazało, że zarówno całkowity poziom n-3 PUFA, jak i DHA w surowicy były istotnie skorelowane z różnorodnością alfa mikrobiomu. Dlatego badacze mogą spróbować ustalić wpływ suplementacji n-3 PUFA na skład mikroflory jelitowej i czy mikroflora jelitowa ma wpływ na parametry plemników. Śledczy ubiegają się więc o pozwolenie na pobranie próbek kału od uczestników, co będzie znaczącą pracą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W poprzedniej pracy badacze stwierdzili, że dysbioza mikroflory jelitowej wywołana dietą wysokotłuszczową może prowadzić do niskiej ruchliwości i liczby plemników, a także rozpoznali niektóre drobnoustroje, które mogą prowadzić do niskiej ruchliwości i liczby plemników. Oczywiste jest, że mikroflora jelitowa może wpływać na jakość nasienia. A dodatek n-3 PUFA jest istotnie skorelowany z różnorodnością alfa mikrobiomu. Dlatego badacze chcą pobrać próbki kału od uczestników, aby ustalić, czy suplementacja n-3 PUFA może poprawić parametry plemników poprzez poprawę ekosystemu mikroflory jelitowej.

Potencjalne drobnoustroje planowane do hodowli: Prevotella spp., Bacteroides spp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne oligoastenoteratospermii.

Kryteria wyłączenia:

  • Leukocytospermia, zapalenie gruczołu krokowego, uraz narządów płciowych, skręt jądra, infekcje dróg moczowych, wnętrostwo, żylaki powrózka nasiennego, cukrzyca, operacje pachwin i narządów płciowych.
  • Mikrodelecja chromosomu Y i nieprawidłowość kariotypu chromosomu.
  • Ekstremalna oligospermia.
  • Choroby wątroby i dróg żółciowych, niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka z kwasami tłuszczowymi omega-3
1 g na kapsułkę (EPA400mg, DHA320mg)
Kwas tłuszczowy Omega 3, składający się głównie z EPA i DHA.
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo ma taki sam wygląd i opakowanie jak kapsułka kwasu tłuszczowego Omega-3
składa się głównie z oleju kukurydzianego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie plemników
Ramy czasowe: 40 dni
stężenie plemników
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik progresywny
Ramy czasowe: 40 dni
progresywne stężenie plemników/całkowite stężenie plemników
40 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fragmentacji DNA
Ramy czasowe: 40 dni
Wskaźnik fragmentacji DNA
40 dni
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 40 dni
zmienność składu mikroflory jelitowej pobieranej z próbki kału pacjenta
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omeag-3PUFA for OAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj