- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634644
Omega-3 PUFA w leczeniu pacjentów z idiopatyczną oligoastenoteratospermią
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu pacjentów z idiopatyczną oligoastenoteratospermią: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i randomizowane
Badacze stwierdzili wcześniej, że jakość nasienia nie była związana ze wskaźnikami otyłości, takimi jak wskaźnik masy ciała (bmi), obwód talii, stosunek talii do bioder, stosunek obwodu i lipidy w surowicy, ale lipidy w osoczu nasienia mogły znacząco wpływać na stężenie plemników, progresję nasienia stosunek (PR), wskaźnik fragmentacji DNA plemników (DFI). Wyniki te wskazują, że nieprawidłowy metabolizm lipidów w męskim układzie rozrodczym może wpływać na męską płodność.
Wydaje się, że spektrum kwasów tłuszczowych nasienia jest związane z wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 (PUFA) w diecie. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA) to najpowszechniejsze PUFA n-3. Tylko DHA/EPA w osoczu może odzwierciedlać ilość DHA/EPA u dorosłych. Większość badań wskazuje, że n-3 PUFA jest głównym wielonienasyconym kwasem tłuszczowym w ludzkim nasieniu.
Powszechnie wiadomo, że dieta ma ogromny wpływ na skład mikroflory jelitowej. Wiele badań określiło związek przyczynowo-skutkowy między zaburzoną mikroorganizmami jelitowymi a chorobami, takimi jak zespół jelita drażliwego, otyłość, cukrzyca. Zaburzony ekosystem mikroflory jelitowej może również prowadzić do zwiększenia przepuszczalności błony śluzowej jelit, co może skutkować endotoksemią i szeregiem zespołów metabolicznych. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe N-3 mogą odgrywać ważną rolę w regulacji metabolizmu i funkcji fizjologicznych organizmu. Badanie kliniczne wykazało, że zarówno całkowity poziom n-3 PUFA, jak i DHA w surowicy były istotnie skorelowane z różnorodnością alfa mikrobiomu. Dlatego badacze mogą spróbować ustalić wpływ suplementacji n-3 PUFA na skład mikroflory jelitowej i czy mikroflora jelitowa ma wpływ na parametry plemników. Śledczy ubiegają się więc o pozwolenie na pobranie próbek kału od uczestników, co będzie znaczącą pracą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzedniej pracy badacze stwierdzili, że dysbioza mikroflory jelitowej wywołana dietą wysokotłuszczową może prowadzić do niskiej ruchliwości i liczby plemników, a także rozpoznali niektóre drobnoustroje, które mogą prowadzić do niskiej ruchliwości i liczby plemników. Oczywiste jest, że mikroflora jelitowa może wpływać na jakość nasienia. A dodatek n-3 PUFA jest istotnie skorelowany z różnorodnością alfa mikrobiomu. Dlatego badacze chcą pobrać próbki kału od uczestników, aby ustalić, czy suplementacja n-3 PUFA może poprawić parametry plemników poprzez poprawę ekosystemu mikroflory jelitowej.
Potencjalne drobnoustroje planowane do hodowli: Prevotella spp., Bacteroides spp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bing Yao
- Numer telefonu: 86-25-80860174
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne oligoastenoteratospermii.
Kryteria wyłączenia:
- Leukocytospermia, zapalenie gruczołu krokowego, uraz narządów płciowych, skręt jądra, infekcje dróg moczowych, wnętrostwo, żylaki powrózka nasiennego, cukrzyca, operacje pachwin i narządów płciowych.
- Mikrodelecja chromosomu Y i nieprawidłowość kariotypu chromosomu.
- Ekstremalna oligospermia.
- Choroby wątroby i dróg żółciowych, niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka z kwasami tłuszczowymi omega-3
1 g na kapsułkę (EPA400mg, DHA320mg)
|
Kwas tłuszczowy Omega 3, składający się głównie z EPA i DHA.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo ma taki sam wygląd i opakowanie jak kapsułka kwasu tłuszczowego Omega-3
|
składa się głównie z oleju kukurydzianego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie plemników
Ramy czasowe: 40 dni
|
stężenie plemników
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik progresywny
Ramy czasowe: 40 dni
|
progresywne stężenie plemników/całkowite stężenie plemników
|
40 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fragmentacji DNA
Ramy czasowe: 40 dni
|
Wskaźnik fragmentacji DNA
|
40 dni
|
|
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 40 dni
|
zmienność składu mikroflory jelitowej pobieranej z próbki kału pacjenta
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omeag-3PUFA for OAT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .