LUTS に対する経皮的電気神経刺激の有効性: 1 つの前向き研究。
2018年12月25日 更新者：Peking University People's Hospital
北京大学人民病院の女性骨盤底疾患の北京重点実験室
この研究は、単一の機関での前向き研究です。
研究者は、骨盤再建手術を受ける 126 人の患者を選択して、厳格な包含および除外基準を作成します。
介入群の 63 人の患者は、10 回の経皮的電気神経刺激を受けました。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は重度の骨盤臓器脱を有しており、骨盤再建手術を受けています。
治験責任医師は、手術後 1、3、6、および 12 か月で、すべての患者の下部尿路症状、QOL スコア、過活動膀胱アンケート、最大率および残尿量を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- The Peking University People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 重度の骨盤臓器脱（POP-Q：3/4期）
- 骨盤再建手術を受け入れる
除外基準:
- 優位性腹圧性尿失禁
- 深刻な医学的問題
- 精神疾患
- 感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
PHENIX4-8-8 PLUSによる経皮的電気神経刺激
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PHENIX4-8-8 PLUS による経皮的電気神経刺激
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NO_INTERVENTION：観察グループ
日常看護
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿閉率
時間枠：手術から三日後
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残尿量
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手術から三日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁率
時間枠：3日;七日間;一か月; 3ヶ月;手術後6ヶ月
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1時間パッドテストによる
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3日;七日間;一か月; 3ヶ月;手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiuli Sun、Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年1月7日
研究の完了 (予期された)
2020年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月25日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
経皮的電気神経刺激は、骨盤再建手術後の下部尿路症状の割合を減らすことができます
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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