De werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij LUTS: één prospectieve studie.
25 december 2018 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders van het Peking University People's Hospital
De studie is een prospectieve studie aan een enkele instelling.
Onderzoekers stellen strikte inclusie- en exclusiecriteria op en selecteren 126 patiënten die de bekkenreconstructieve operatie ondergaan.
63 patiënten in de interventiegroep accepteren 10 keer de transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten hebben een ernstige verzakking van het bekkenorgaan en ondergaan de bekkenreconstructieve operatie.
Onderzoekers evalueren de lagere urinewegsymptomen van alle patiënten, de levenskwaliteitscore, de overactieve blaasvragenlijst, de maximale snelheid en het resterende urinevolume, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige bekkenorgaanverzakking (POP-Q: 3/4 stadium)
- accepteren bekken reconstructieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Dominante stress-urine-incontinentie
- Ernstige medische problemen
- mentale ziekte
- besmettelijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De interventiegroep
de transcutane elektrische zenuwstimulatie door PHENIX4-8-8 PLUS
|
transcutane elektrische zenuwstimulatie door PHENIX4-8-8 PLUS
|
|
GEEN_INTERVENTIE: De observatiegroep
routinematige verpleging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van urineretentie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
restvolume urine
|
drie dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van urine-incontinentie
Tijdsspanne: drie dagen; zeven dagen; een maand; drie maanden; zes maanden na de operatie
|
volgens de 1-h pad-test
|
drie dagen; zeven dagen; een maand; drie maanden; zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
7 januari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De transcutane elektrische zenuwstimulatie kan het aantal lagere urinewegsymptomen na bekkenreconstructieve chirurgie verminderen
IPD-tijdsbestek voor delen
twee jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .