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L'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su LUTS: uno studio prospettico.

25 dicembre 2018 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders of Peking University People's Hospital

Lo studio è uno studio prospettico presso una singola istituzione. Gli investigatori creano rigidi criteri di inclusione ed esclusione, selezionando 126 pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica. 63 pazienti nel gruppo di intervento accettano 10 volte la stimolazione nervosa elettrica transcutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno un grave prolasso degli organi pelvici e sono sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica. Gli investigatori valutano i sintomi del tratto urinario inferiore di tutti i pazienti, il punteggio sulla qualità della vita, il questionario sulla vescica iperattiva, la frequenza massima e il volume residuo di urina, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • The Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave prolasso degli organi pelvici (POP-Q: 3/4 stadio)
  • accettare la chirurgia ricostruttiva pelvica

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria da stress dominante
  • Gravi problemi medici
  • malattia mentale
  • malattia infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo di intervento
la stimolazione nervosa elettrica transcutanea di PHENIX4-8-8 PLUS
Dispositivo: FENIX4-8-8 PIÙ
stimolazione nervosa elettrica transcutanea mediante PHENIX4-8-8 PLUS
NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo di osservazione
infermieristica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
volume residuo urinario
tre giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: tre giorni; sette giorni; un mese; tre mesi; sei mesi dopo l'intervento
secondo il pad test di 1 h
tre giorni; sette giorni; un mese; tre mesi; sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea può ridurre il tasso di sintomi del tratto urinario inferiore dopo chirurgia ricostruttiva pelvica

Periodo di condivisione IPD

due anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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