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Die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei LUTS: Eine prospektive Studie.

25. Dezember 2018 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders des Volkskrankenhauses der Universität Peking

Die Studie ist eine prospektive Studie an einer einzelnen Institution. Die Ermittler erstellen strenge Ein- und Ausschlusskriterien und wählen 126 Patienten aus, die sich der rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen. 63 Patienten der Interventionsgruppe akzeptieren die 10-fache transkutane elektrische Nervenstimulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten haben einen schweren Beckenorganprolaps und werden einer rekonstruktiven Beckenoperation unterzogen. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation werten die Ermittler bei allen Patienten die Symptome der unteren Harnwege, den Lebensqualitäts-Score, den Fragebogen zur überaktiven Blase, die maximale Rate und das Restharnvolumen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • The Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwerer Beckenorganprolaps (POP-Q: 3/4-Stadium)
  • rekonstruktive Beckenchirurgie akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Dominante Belastungsharninkontinenz
  • Ernsthafte medizinische Probleme
  • psychische Krankheit
  • ansteckende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Interventionsgruppe
die transkutane elektrische Nervenstimulation durch PHENIX4-8-8 PLUS
Gerät: PHENIX4-8-8 PLUS
transkutane elektrische Nervenstimulation durch PHENIX4-8-8 PLUS
KEIN_EINGRIFF: Die Beobachtungsgruppe
routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Harnverhaltung
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Harnrestvolumen
drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Tage; sieben Tage; ein Monat; drei Monate; sechs Monate nach der Operation
nach dem 1-h-Pad-Test
3 Tage; sieben Tage; ein Monat; drei Monate; sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die transkutane elektrische Nervenstimulation kann die Rate der Symptome der unteren Harnwege nach einer rekonstruktiven Beckenchirurgie verringern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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