La eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en STUI: un estudio prospectivo.
25 de diciembre de 2018 actualizado por: Peking University People's Hospital
Laboratorio clave de Beijing para trastornos del piso pélvico femenino del Hospital Popular de la Universidad de Beijing
El estudio es un estudio prospectivo en una sola institución.
Los investigadores crean criterios estrictos de inclusión y exclusión, seleccionando a 126 pacientes que se someten a la cirugía reconstructiva pélvica.
63 pacientes en el grupo de intervención aceptan 10 veces la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes tienen prolapso severo de órganos pélvicos y se someten a cirugía reconstructiva pélvica.
Los investigadores evalúan los síntomas del tracto urinario inferior de todos los pacientes, la puntuación de calidad de vida, el cuestionario de vejiga hiperactiva, la tasa máxima y el volumen de orina residual, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- prolapso severo de órganos pélvicos (POP-Q: etapa 3/4)
- aceptar cirugía reconstructiva pélvica
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo dominante
- Problemas médicos graves
- enfermedad mental
- enfermedad infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: El grupo de intervención
la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea por PHENIX4-8-8 PLUS
|
estimulación nerviosa eléctrica transcutánea por PHENIX4-8-8 PLUS
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SIN INTERVENCIÓN: El grupo de observación
enfermería de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de retención urinaria
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
|
volumen residual urinario
|
tres días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: tres días; siete días; un mes; tres meses; seis meses después de la cirugía
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según la prueba de almohadilla de 1 hora
|
tres días; siete días; un mes; tres meses; seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
7 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea puede disminuir la tasa de síntomas del tracto urinario inferior después de la cirugía reconstructiva pélvica
Marco de tiempo para compartir IPD
dos años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .