A eficácia da estimulação nervosa elétrica transcutânea em LUTS: um estudo prospectivo.
25 de dezembro de 2018 atualizado por: Peking University People's Hospital
Laboratório Chave de Pequim para Distúrbios do Assoalho Pélvico Feminino do Hospital Popular da Universidade de Pequim
O estudo é um estudo prospectivo em uma única instituição.
Os investigadores criaram critérios rígidos de inclusão e exclusão, selecionando 126 pacientes que se submeteram à cirurgia reconstrutiva pélvica.
63 pacientes no grupo de intervenção aceitaram 10 vezes a estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes têm prolapso de órgão pélvico grave e são submetidos à cirurgia reconstrutiva pélvica.
Os investigadores avaliam os sintomas do trato urinário inferior de todos os pacientes, pontuação de qualidade de vida, questionário de bexiga hiperativa, taxa máxima e volume residual de urina, em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso de órgão pélvico grave (POP-Q: estágio 3/4)
- aceitar cirurgia reconstrutiva pélvica
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária de esforço dominante
- Problemas médicos graves
- doença mental
- doença infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: O grupo de intervenção
a estimulação elétrica nervosa transcutânea por PHENIX4-8-8 PLUS
|
estimulação elétrica nervosa transcutânea por PHENIX4-8-8 PLUS
|
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SEM_INTERVENÇÃO: O grupo de observação
enfermagem de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de retenção urinária
Prazo: três dias após a cirurgia
|
volume residual urinário
|
três dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de incontinência urinária
Prazo: três dias; sete dias; um mês; três meses; seis meses após a cirurgia
|
de acordo com o pad test de 1 h
|
três dias; sete dias; um mês; três meses; seis meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
7 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea pode diminuir a taxa de Sintomas do Trato Urinário Inferior após Cirurgia Reconstrutiva Pélvica
Prazo de Compartilhamento de IPD
dois anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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