Эффективность чрескожной электростимуляции нервов при СНМП: одно проспективное исследование.
25 декабря 2018 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Пекинская ключевая лаборатория заболеваний женских органов тазового дна Народной больницы Пекинского университета
Исследование является проспективным исследованием в одном учреждении.
Исследователи создают строгие критерии включения и исключения, выбирая 126 пациентов, которым была проведена реконструктивная хирургия таза.
63 пациента в группе вмешательства получили 10-кратную чрескожную электронейростимуляцию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациентки имеют выраженный пролапс тазовых органов и подвергаются реконструктивным операциям на органах малого таза.
Исследователи оценивают симптомы нижних мочевыводящих путей у всех пациентов, оценку качества жизни, опросник гиперактивного мочевого пузыря, максимальную скорость и объем остаточной мочи через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- тяжелый пролапс тазовых органов (POP-Q: стадия 3/4)
- согласиться на реконструктивную операцию таза
Критерий исключения:
- Доминантное стрессовое недержание мочи
- Серьезные проблемы со здоровьем
- психическое расстройство
- инфекционное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
чрескожная электрическая стимуляция нервов аппаратом PHENIX4-8-8 PLUS
|
чрескожная электрическая стимуляция нервов с помощью PHENIX4-8-8 PLUS
|
|
NO_INTERVENTION: Наблюдательная группа
обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость задержки мочи
Временное ограничение: через три дня после операции
|
остаточный объем мочи
|
через три дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота недержания мочи
Временное ограничение: три дня; семь дней; один месяц; три месяца; полгода после операции
|
согласно 1-часовому тесту на подушке
|
три дня; семь дней; один месяц; три месяца; полгода после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
7 января 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Чрескожная электрическая стимуляция нервов может снизить частоту симптомов нижних мочевыводящих путей после реконструктивной хирургии таза.
Сроки обмена IPD
два года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .