A transzkután elektromos idegstimuláció hatékonysága a LUTS-ban: egy prospektív tanulmány.
2018. december 25. frissítette: Peking University People's Hospital
A Pekingi Egyetemi Népi Kórház női medencefenék-rendellenességeinek pekingi kulcslaboratóriuma
A tanulmány egyetlen intézményben végzett prospektív tanulmány.
A kutatók szigorú felvételi és kizárási kritériumokat dolgoznak ki, és 126 kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett beteget választanak ki.
Az intervenciós csoportból 63 beteg 10-szer fogadja el a transzkután elektromos idegstimulációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden betegnél súlyos kismedencei szerv prolapsus van, és kismedencei helyreállító műtéten esnek át.
A kutatók a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal értékelik az összes beteg alsó húgyúti tünetét, életminőségi pontszámát, túlaktív hólyag kérdőívét, maximális arányát és maradék vizeletmennyiségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos kismedencei prolapsus (POP-Q: 3/4 stádium)
- fogadja el a kismedencei helyreállító műtétet
Kizárási kritériumok:
- Domináns stressz vizelet-inkontinencia
- Súlyos egészségügyi problémák
- mentális betegség
- fertőző betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az intervenciós csoport
a PHENIX4-8-8 PLUS transzkután elektromos idegstimulációja
|
transzkután elektromos idegstimuláció a PHENIX4-8-8 PLUS-szal
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A megfigyelő csoport
rutin ápolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet-visszatartás aránya
Időkeret: három nappal a műtét után
|
vizelet maradék térfogata
|
három nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet inkontinencia aránya
Időkeret: három nap; hét nap; egy hónap; három hónap; hat hónappal a műtét után
|
az 1 órás pad teszt szerint
|
három nap; hét nap; egy hónap; három hónap; hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. január 7.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUPH2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A transzkután elektromos idegstimuláció csökkentheti az alsó húgyúti tünetek gyakoriságát kismedencei rekonstrukciós műtét után
IPD megosztási időkeret
két év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .