L'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur les LUTS : une étude prospective.
25 décembre 2018 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Laboratoire clé de Pékin sur les troubles du plancher pelvien féminin de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin
L'étude est une étude prospective dans un seul établissement.
Les enquêteurs créent des critères d'inclusion et d'exclusion stricts, sélectionnant 126 patients qui subissent la chirurgie reconstructive pelvienne.
63 patients du groupe d'intervention acceptent 10 fois la stimulation nerveuse électrique transcutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont un prolapsus pelvien sévère et subissent une chirurgie reconstructive pelvienne.
Les enquêteurs évaluent les symptômes des voies urinaires inférieures de tous les patients, le score de qualité de vie, le questionnaire sur la vessie hyperactive, le taux maximal et le volume d'urine résiduelle, à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- prolapsus sévère des organes pelviens (POP-Q : stade 3/4)
- accepter la chirurgie reconstructive pelvienne
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire d'effort dominante
- Problèmes médicaux graves
- la maladie mentale
- maladie infectieuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Le groupe d'intervention
la stimulation nerveuse électrique transcutanée par PHENIX4-8-8 PLUS
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stimulation nerveuse électrique transcutanée par PHENIX4-8-8 PLUS
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AUCUNE_INTERVENTION: Le groupe d'observation
soins infirmiers de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de rétention urinaire
Délai: trois jours après la chirurgie
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volume résiduel urinaire
|
trois jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux d'incontinence urinaire
Délai: trois jours; sept jours; un mois; trois mois; six mois après l'opération
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selon le pad test 1h
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trois jours; sept jours; un mois; trois mois; six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
7 janvier 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
11 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (RÉEL)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La stimulation nerveuse électrique transcutanée peut diminuer le taux de symptômes des voies urinaires inférieures après une chirurgie reconstructive pelvienne
Délai de partage IPD
deux ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .