LUTS에 대한 경피적 전기 신경 자극의 효능: 하나의 전향적 연구.
2018년 12월 25일 업데이트: Peking University People's Hospital
베이징 대학 인민 병원의 여성 골반저 장애에 대한 베이징 핵심 실험실
이 연구는 단일 기관의 전향적 연구입니다.
조사관은 엄격한 포함 및 제외 기준을 만들어 골반 재건 수술을 받는 126명의 환자를 선택합니다.
중재 그룹의 63명의 환자는 경피적 전기 신경 자극을 10회 수용했습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 중증의 골반장기탈출증이 있어 골반재건수술을 받는다.
연구자들은 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 모든 환자의 하부 요로 증상, 삶의 질 점수, 과민성 방광 설문지, 최대 비율 및 잔뇨량을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 심한 골반장기탈출증(POP-Q:3/4기)
- 골반 재건 수술을 받아들이다
제외 기준:
- 지배적 긴장성 요실금
- 심각한 의학적 문제
- 정신 질환
- 감염성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹
PHENIX4-8-8 PLUS에 의한 경피적 전기 신경 자극
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PHENIX4-8-8 PLUS에 의한 경피적 전기 신경 자극
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NO_INTERVENTION: 관찰 그룹
정기 간호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요폐율
기간: 수술 3일 후
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소변 잔량
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수술 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 비율
기간: 삼 일; 칠일; 한달; 삼 개월; 수술 후 6개월
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1시간 패드 테스트에 따르면
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삼 일; 칠일; 한달; 삼 개월; 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 7일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
경피적 전기 신경 자극은 골반 재건 수술 후 하부 요로 증상의 비율을 감소시킬 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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피닉스4-8-8 플러스에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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FerruMax Pharmaceuticals, Inc.Davita Clinical Research종료됨
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