- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03634722
Effekten av transkutan elektrisk nervstimulering på LUTS: en prospektiv studie.
25 december 2018 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Beijing Key Laboratory för kvinnliga bäckenbottensjukdomar vid Peking University People's Hospital
Studien är en prospektiv studie vid en enskild institution.
Utredarna skapar strikta inklusions- och uteslutningskriterier och väljer ut 126 patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi.
63 patienter i interventionsgruppen accepterar 10 gånger den transkutana elektriska nervstimuleringen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter har allvarliga bäckenorganframfall och genomgår en bäckenrekonstruktionskirurgi.
Utredarna utvärderar alla patienters symtom i de nedre urinvägarna, livskvalitetspoäng, frågeformulär för överaktiv blåsa, maximal hastighet och kvarvarande urinvolym, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Tingting Cao, doctor
- Telefonnummer: 010-88324354
- E-post: zzucaotingting@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarligt framfall av bäckenorganen (POP-Q:3/4 stadium)
- acceptera bäckenrekonstruktionskirurgi
Exklusions kriterier:
- Dominant ansträngningsinkontinens
- Allvarliga medicinska problem
- mental sjukdom
- smittsam sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgruppen
den transkutana elektriska nervstimuleringen av PHENIX4-8-8 PLUS
|
transkutan elektrisk nervstimulering med PHENIX4-8-8 PLUS
|
NO_INTERVENTION: Observationsgruppen
rutinmässig omvårdnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graden av urinretention
Tidsram: tre dagar efter operationen
|
urinrestervolym
|
tre dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graden av urininkontinens
Tidsram: tre dagar; sju dagar; en månad; tre månader; sex månader efter operationen
|
enligt 1-h pad-testet
|
tre dagar; sju dagar; en månad; tre månader; sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
7 januari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
11 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
16 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den transkutana elektriska nervstimuleringen kan minska frekvensen av symtom i de nedre urinvägarna efter bäckenrekonstruktionskirurgi
Tidsram för IPD-delning
två år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på PHENIX4-8-8 PLUS
-
Orthofix s.r.l.AvslutadLedsjukdomar | Genu Varum | Genu Valgum | Knädeformitet | Ankel deformitet | Längd Ojämlikhet, Ben | Diskrepans Längd; Medfödd | Deformitet av lemItalien
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer/fladder hos patienter med hög risk för strokeKorea, Republiken av
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaRekryteringBröstcancer Kvinna | Autonom dysfunktion | Kardiovaskulära sjukdomar i ålderdom | Kardiometaboliskt syndrom | Metabolismstörning, LipidSpanien
-
AcuFocus, Inc.RekryteringGrå starr | Presbyopi | Oregelbunden astigmatismFilippinerna, Singapore
-
Axalbion SAAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGenu Valgum eller Varum | Tillväxt; arresterad, Bone | Epifysarrest, underben
-
AVEM HealthCareHar inte rekryterat ännuCovid19 | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Ny lunginflammation av coronavirusFörenta staterna
-
UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutad