Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkutan elektrisk nervstimulering på LUTS: en prospektiv studie.

25 december 2018 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Beijing Key Laboratory för kvinnliga bäckenbottensjukdomar vid Peking University People's Hospital

Studien är en prospektiv studie vid en enskild institution. Utredarna skapar strikta inklusions- och uteslutningskriterier och väljer ut 126 patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi. 63 patienter i interventionsgruppen accepterar 10 gånger den transkutana elektriska nervstimuleringen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter har allvarliga bäckenorganframfall och genomgår en bäckenrekonstruktionskirurgi. Utredarna utvärderar alla patienters symtom i de nedre urinvägarna, livskvalitetspoäng, frågeformulär för överaktiv blåsa, maximal hastighet och kvarvarande urinvolym, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • The Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarligt framfall av bäckenorganen (POP-Q:3/4 stadium)
  • acceptera bäckenrekonstruktionskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Dominant ansträngningsinkontinens
  • Allvarliga medicinska problem
  • mental sjukdom
  • smittsam sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgruppen
den transkutana elektriska nervstimuleringen av PHENIX4-8-8 PLUS
Enhet: PHENIX4-8-8 PLUS
transkutan elektrisk nervstimulering med PHENIX4-8-8 PLUS
NO_INTERVENTION: Observationsgruppen
rutinmässig omvårdnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av urinretention
Tidsram: tre dagar efter operationen
urinrestervolym
tre dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av urininkontinens
Tidsram: tre dagar; sju dagar; en månad; tre månader; sex månader efter operationen
enligt 1-h pad-testet
tre dagar; sju dagar; en månad; tre månader; sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xiuli Sun, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUPH2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den transkutana elektriska nervstimuleringen kan minska frekvensen av symtom i de nedre urinvägarna efter bäckenrekonstruktionskirurgi

Tidsram för IPD-delning

två år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera