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堅牢な IBD 疲労に対するチアミン

2020年10月28日 更新者：University of Aarhus
炎症性腸疾患（IBD）、寛解期の疾患、および慢性疲労の患者は、RCTのクロスオーバー研究で4週間経口チアミン治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患（IBD）、寛解期の疾患、および慢性疲労の患者は、RCT、クロスオーバー研究で4週間高用量の経口チアミン治療を受けます。

高用量治療期間の後、参加者は、チアミン300mg /日またはプラセボによる3か月の治療に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Central Region
      • Aarhus、Central Region、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 炎症性腸疾患
  • 寛解期の疾患
  • 慢性疲労

除外基準:

  • 疲労を説明できる合併症
  • 妊娠
  • 研究手順の不遵守
  • 研究期間中に可能性のある手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：チアミン
経口チアミン: 4 週間で 600 - 1800 mg/日。 用量は、性別および年齢に応じて異なります。 錠剤にはそれぞれ 300 mg のチアミンが含まれています。
薬：チアミン
ビタミンB1
他の名前：
  • ビタミンB1
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 実薬群と同じ数の錠剤を 4 週間で投与
他の：プラセボ
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：4週間の積極的な治療後
炎症性腸疾患疲労尺度 (IBD-F) によって測定された疲労レベルの変化。 スケールのセクション I は、20 が最大疲労である 0 ～ 20 のスケールで疲労の重症度を測定します。 3 ポイント以上の IBD-F スコアの変化は、臨床的に関連する変化と見なされます。
4週間の積極的な治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：8週目、12週目、24週目、52週目
炎症性腸疾患疲労尺度 (IBD-F) によって測定された疲労レベルの変化。 スケールのセクション I は、20 が最大疲労である 0 ～ 20 のスケールで疲労の重症度を測定します。 3 ポイント以上の IBD-F スコアの変化は、臨床的に関連する変化と見なされます。
8週目、12週目、24週目、52週目
健康関連の生活の質
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、52週目
一般的な EQ-5D ツール (主に VAS スケール (0-100、100 が最適)) によって測定された、健康関連の生活の質の変化。
4週目、8週目、12週目、24週目、52週目
疾患固有の健康関連の生活の質
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、52週目
疾患固有の Short Health Scale (SHS) によって測定される、健康関連の生活の質の変化。 SHS は、VAS スケール (0 ～ 10、10 が最悪) で疾患関連の生活の質に関する 4 つの質問で構成されます。
4週目、8週目、12週目、24週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2020年4月21日

研究の完了 (実際)

2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TARIF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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