Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamin mod robust IBD-træthed

28. oktober 2020 opdateret af: University of Aarhus
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), sygdom i remission og kronisk træthed vil modtage oral thiaminbehandling i 4 uger i en RCT, cross-over undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), sygdom i remission og kronisk træthed vil modtage højdosis oral thiaminbehandling i 4 uger i en RCT, cross-over undersøgelse.

Efter højdosisbehandlingsperioden vil deltagerne blive randomiseret til 3 måneders behandling med Thiamin 300 mg/dag eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Sygdom i remission
  • Kronisk træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, der kan forklare træthed
  • Graviditet
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Eventuel operation i studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thiamin
Oral thiamin: 600 - 1800 mg/dag på 4 uger. Dosis afhænger af køn og alder. Tabletten indeholder 300 mg thiamin hver.
Medicin: Thiamin
Vitamin B1
Andre navne:
  • Vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
Placebo: samme antal tabletter som i den aktive komparatorarm i 4 uger
Andet: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Efter 4 uger aktiv behandling
Ændring i niveauer af træthed målt ved Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F). Skalaens afsnit I måler sværhedsgraden af ​​træthed på en skala fra 0-20, hvor 20 er maksimal træthed. En ændring i IBD-F-score på 3 point eller mere betragtes som en klinisk relevant ændring.
Efter 4 uger aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Uge 8, 12, 24 og 52
Ændring i niveauer af træthed målt ved Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F). Skalaens afsnit I måler sværhedsgraden af ​​træthed på en skala fra 0-20, hvor 20 er maksimal træthed. En ændring i IBD-F-score på 3 point eller mere betragtes som en klinisk relevant ændring.
Uge 8, 12, 24 og 52
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24 og 52
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet, målt med det generiske EQ-5D-værktøj (hovedsageligt VAS-skalaen (0-100, hvor 100 er bedst).
Uge 4, 8, 12, 24 og 52
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24 og 52
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved den sygdomsspecifikke Short Health Scale (SHS). SHS omfatter 4 spørgsmål vedrørende sygdomsrelateret livskvalitet på VAS-skalaer (0-10, hvor 10 er værst).
Uge 4, 8, 12, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thiamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner