Tiamina contra la fatiga robusta de la EII
28 de octubre de 2020 actualizado por: University of Aarhus
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad en remisión y fatiga crónica recibirán tratamiento oral con tiamina durante 4 semanas en un ECA, estudio cruzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad en remisión y fatiga crónica recibirán tratamiento oral con tiamina en dosis altas durante 4 semanas en un ECA, estudio cruzado.
Después del período de tratamiento de dosis alta, los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento de 3 meses con 300 mg/día de tiamina o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Region
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Aarhus, Central Region, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad en remisión
- Fatiga cronica
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que puede explicar la fatiga
- El embarazo
- Incumplimiento de los procedimientos del estudio
- Posible cirugía en el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tiamina
Tiamina oral: 600 - 1800 mg/día en 4 semanas.
La dosis depende del sexo y la edad.
La tableta contiene 300 mg de tiamina cada una.
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Vitamina B1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: el mismo número de comprimidos que en el brazo comparador activo, en 4 semanas
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento activo
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Cambio en los niveles de fatiga medidos por la Escala de Fatiga por Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD-F).
La Sección I de la escala mide la severidad de la fatiga en una escala de 0 a 20, donde 20 es la fatiga máxima.
Un cambio en la puntuación de IBD-F de 3 puntos o más se considera un cambio clínicamente relevante.
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Después de 4 semanas de tratamiento activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 8, 12, 24 y 52
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Cambio en los niveles de fatiga medidos por la Escala de Fatiga por Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD-F).
La Sección I de la escala mide la severidad de la fatiga en una escala de 0 a 20, donde 20 es la fatiga máxima.
Un cambio en la puntuación de IBD-F de 3 puntos o más se considera un cambio clínicamente relevante.
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Semana 8, 12, 24 y 52
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24 y 52
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, medidos por la herramienta genérica EQ-5D (principalmente la escala VAS (0-100, donde 100 es mejor).
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Semana 4, 8, 12, 24 y 52
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24 y 52
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Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud, medidos por la Escala Corta de Salud específica de la enfermedad (SHS).
SHS comprende 4 preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la enfermedad en escalas VAS (0-10, donde 10 es peor).
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Semana 4, 8, 12, 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Long-term maintenance treatment with 300 mg thiamine for fatigue in patients with inflammatory bowel disease: results from an open-label extension of the TARIF study. Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):37-43. doi: 10.1080/00365521.2021.1983640. Epub 2021 Sep 30.
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: high-dose oral thiamine versus placebo for chronic fatigue in patients with quiescent inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):79-86. doi: 10.1111/apt.16166. Epub 2020 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TARIF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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