Tiamina Contra Fadiga IBD Robusta
28 de outubro de 2020 atualizado por: University of Aarhus
Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII), doença em remissão e fadiga crônica receberão tratamento oral com Tiamina por 4 semanas em um RCT, estudo cruzado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII), doença em remissão e fadiga crônica receberão tratamento com altas doses de Tiamina oral por 4 semanas em um RCT, estudo cruzado.
Após o período de tratamento com altas doses, os participantes serão randomizados para 3 meses de tratamento com Tiamina 300mg/dia ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central Region
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Aarhus, Central Region, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Doença em remissão
- Fadiga crônica
Critério de exclusão:
- Comorbidade que pode explicar a fadiga
- Gravidez
- Não conformidade com os procedimentos do estudo
- Possível cirurgia no período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tiamina
Tiamina oral: 600 - 1800 mg/dia em 4 semanas.
A dose depende do sexo e da idade.
O comprimido contém 300 mg de Tiamina cada.
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Vitamina B1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: mesmo número de comprimidos do braço do comparador ativo, em 4 semanas
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Comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Após 4 semanas de tratamento ativo
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Alteração nos níveis de fadiga medidos pela Escala de Fadiga por Doença Inflamatória Intestinal (IBD-F).
A seção I da escala mede a gravidade da fadiga em uma escala de 0 a 20, onde 20 é a fadiga máxima.
Uma alteração na pontuação IBD-F de 3 pontos ou mais é considerada uma alteração clinicamente relevante.
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Após 4 semanas de tratamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Semana 8, 12, 24 e 52
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Alteração nos níveis de fadiga medidos pela Escala de Fadiga por Doença Inflamatória Intestinal (IBD-F).
A seção I da escala mede a gravidade da fadiga em uma escala de 0 a 20, onde 20 é a fadiga máxima.
Uma alteração na pontuação IBD-F de 3 pontos ou mais é considerada uma alteração clinicamente relevante.
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Semana 8, 12, 24 e 52
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24 e 52
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pela ferramenta genérica EQ-5D (principalmente a escala VAS (0-100, onde 100 é o melhor).
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Semana 4, 8, 12, 24 e 52
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24 e 52
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, medida pela Escala Curta de Saúde (SHS) específica da doença.
O SHS compreende 4 questões relacionadas à qualidade de vida relacionada à doença nas escalas VAS (0-10, onde 10 é o pior).
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Semana 4, 8, 12, 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Long-term maintenance treatment with 300 mg thiamine for fatigue in patients with inflammatory bowel disease: results from an open-label extension of the TARIF study. Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):37-43. doi: 10.1080/00365521.2021.1983640. Epub 2021 Sep 30.
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: high-dose oral thiamine versus placebo for chronic fatigue in patients with quiescent inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):79-86. doi: 10.1111/apt.16166. Epub 2020 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TARIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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