Tiamina contro l'affaticamento IBD robusto
28 ottobre 2020 aggiornato da: University of Aarhus
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia in remissione e stanchezza cronica riceveranno un trattamento orale con tiamina per 4 settimane in uno studio RCT, cross-over.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia in remissione e affaticamento cronico riceveranno un trattamento orale ad alte dosi di tiamina per 4 settimane in uno studio RCT, cross-over.
Dopo il periodo di trattamento ad alte dosi, i partecipanti saranno randomizzati a 3 mesi di trattamento con tiamina 300 mg/giorno o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central Region
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Aarhus, Central Region, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Malattia in remissione
- Fatica cronica
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità che può spiegare la fatica
- Gravidanza
- Inosservanza delle procedure dello studio
- Possibile intervento chirurgico nel periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tiamina
Tiamina orale: 600 - 1800 mg/giorno in 4 settimane.
La dose dipende dal sesso e dall'età.
La compressa contiene 300 mg di tiamina ciascuna.
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Vitamina B1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: stesso numero di compresse del braccio di confronto attivo, in 4 settimane
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento attivo
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Variazione dei livelli di affaticamento misurati dalla Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F).
La sezione I della scala misura la gravità della fatica su una scala da 0 a 20, dove 20 è la fatica massima.
Un cambiamento nel punteggio IBD-F di 3 punti o più è considerato un cambiamento clinicamente rilevante.
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Dopo 4 settimane di trattamento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: Settimana 8, 12, 24 e 52
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Variazione dei livelli di affaticamento misurati dalla Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F).
La sezione I della scala misura la gravità della fatica su una scala da 0 a 20, dove 20 è la fatica massima.
Un cambiamento nel punteggio IBD-F di 3 punti o più è considerato un cambiamento clinicamente rilevante.
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Settimana 8, 12, 24 e 52
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24 e 52
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, misurati dal generico strumento EQ-5D (principalmente la scala VAS (0-100, dove 100 è il migliore).
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Settimana 4, 8, 12, 24 e 52
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Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24 e 52
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, misurati dalla Short Health Scale (SHS) specifica per la malattia.
SHS comprende 4 domande riguardanti la qualità della vita correlata alla malattia su scale VAS (0-10, dove 10 è il peggiore).
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Settimana 4, 8, 12, 24 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Long-term maintenance treatment with 300 mg thiamine for fatigue in patients with inflammatory bowel disease: results from an open-label extension of the TARIF study. Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):37-43. doi: 10.1080/00365521.2021.1983640. Epub 2021 Sep 30.
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: high-dose oral thiamine versus placebo for chronic fatigue in patients with quiescent inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):79-86. doi: 10.1111/apt.16166. Epub 2020 Nov 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TARIF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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