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Thiamin gegen robuste IBD-Müdigkeit

28. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Aarhus
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Erkrankungen in Remission und chronischer Müdigkeit erhalten in einer RCT-Crossover-Studie über 4 Wochen eine orale Thiaminbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Erkrankungen in Remission und chronischer Müdigkeit erhalten in einer RCT-Crossover-Studie vier Wochen lang eine hochdosierte orale Thiaminbehandlung.

Nach der Hochdosis-Behandlungsphase werden die Teilnehmer randomisiert einer 3-monatigen Behandlung mit Thiamin 300 mg/Tag oder Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Krankheit in Remission
  • Chronische Müdigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die Müdigkeit erklären kann
  • Schwangerschaft
  • Nichteinhaltung der Studienverfahren
  • Mögliche Operation in der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thiamin
Orales Thiamin: 600 - 1800 mg/Tag in 4 Wochen. Die Dosis ist abhängig von Geschlecht und Alter. Tablette enthält jeweils 300 mg Thiamin.
Arzneimittel: Thiamin
Vitamin B1
Andere Namen:
  • Vitamin B1
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: gleiche Anzahl Tabletten wie im aktiven Vergleichsarm, in 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen aktiver Behandlung
Veränderung des Ermüdungsgrades, gemessen mit der Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F). Abschnitt I der Skala misst die Schwere der Ermüdung auf einer Skala von 0–20, wobei 20 die maximale Ermüdung ist. Eine Veränderung des IBD-F-Scores von 3 Punkten oder mehr wird als klinisch relevante Veränderung angesehen.
Nach 4 Wochen aktiver Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 8, 12, 24 und 52
Veränderung des Ermüdungsgrades, gemessen mit der Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F). Abschnitt I der Skala misst die Schwere der Ermüdung auf einer Skala von 0–20, wobei 20 die maximale Ermüdung ist. Eine Veränderung des IBD-F-Scores von 3 Punkten oder mehr wird als klinisch relevante Veränderung angesehen.
Woche 8, 12, 24 und 52
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem generischen EQ-5D-Tool (hauptsächlich die VAS-Skala (0-100, wobei 100 am besten ist).
Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der krankheitsspezifischen Short Health Scale (SHS). SHS umfasst 4 Fragen zur krankheitsbezogenen Lebensqualität auf VAS-Skalen (0-10, wobei 10 am schlechtesten ist).
Woche 4, 8, 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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