Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiamina przeciwko silnemu zmęczeniu IBD

28 października 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), chorobą w fazie remisji i przewlekłym zmęczeniem będą otrzymywać doustną terapię tiaminą przez 4 tygodnie w badaniu z randomizacją i krzyżowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), chorobą w fazie remisji i przewlekłym zmęczeniem będą otrzymywali doustne leczenie dużymi dawkami tiaminy przez 4 tygodnie w badaniu z randomizacją i krzyżowaniem.

Po okresie leczenia dużymi dawkami uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznego leczenia tiaminą w dawce 300 mg/dzień lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalna choroba jelit
  • Choroba w remisji
  • Chroniczne zmęczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, która może tłumaczyć zmęczenie
  • Ciąża
  • Nieprzestrzeganie procedur badania
  • Możliwa operacja w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tiamina
Doustna tiamina: 600 - 1800 mg/dzień przez 4 tygodnie. Dawka zależy od płci i wieku. Tabletka zawiera 300 mg tiaminy każda.
Lek: Tiamina
Witamina B1
Inne nazwy:
  • Witamina B1
Komparator placebo: Placebo
Placebo: taka sama liczba tabletek jak w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym, w ciągu 4 tygodni
Inny: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach aktywnej kuracji
Zmiana poziomu zmęczenia mierzona Skalą Zmęczenia Choroby Zapalnej Jelita (IBD-F). Część I skali mierzy nasilenie zmęczenia w skali od 0 do 20, gdzie 20 to zmęczenie maksymalne. Zmiana wyniku IBD-F o 3 lub więcej punktów jest uważana za zmianę istotną klinicznie.
Po 4 tygodniach aktywnej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 24 i 52
Zmiana poziomu zmęczenia mierzona Skalą Zmęczenia Choroby Zapalnej Jelita (IBD-F). Część I skali mierzy nasilenie zmęczenia w skali od 0 do 20, gdzie 20 to zmęczenie maksymalne. Zmiana wyniku IBD-F o 3 lub więcej punktów jest uważana za zmianę istotną klinicznie.
Tydzień 8, 12, 24 i 52
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzone za pomocą ogólnego narzędzia EQ-5D (głównie w skali VAS (0-100, gdzie 100 jest najlepsze).
Tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzone za pomocą specyficznej dla choroby skali krótkiego zdrowia (SHS). SHS obejmuje 4 pytania dotyczące jakości życia związanej z chorobą w skali VAS (0-10, gdzie 10 jest najgorsze).
Tydzień 4, 8, 12, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj