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Thiamine contre la fatigue robuste des MII

28 octobre 2020 mis à jour par: University of Aarhus
Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), de maladies en rémission et de fatigue chronique recevront un traitement oral à la thiamine pendant 4 semaines dans le cadre d'une étude croisée ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), de maladies en rémission et de fatigue chronique recevront un traitement oral à haute dose de thiamine pendant 4 semaines dans le cadre d'une étude croisée ECR.

Après la période de traitement à haute dose, les participants seront randomisés pour un traitement de 3 mois avec de la thiamine 300 mg/jour ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie en rémission
  • Fatigue chronique

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité pouvant expliquer la fatigue
  • Grossesse
  • Non-respect des procédures d'étude
  • Chirurgie possible pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thiamine
Thiamine orale : 600 - 1800 mg/jour en 4 semaines. La dose dépend du sexe et de l'âge. Le comprimé contient 300 mg de thiamine chacun.
Médicament: Thiamine
Vitamine B1
Autres noms:
  • Vitamine B1
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : même nombre de comprimés que dans le bras comparateur actif, en 4 semaines
Autre: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Après 4 semaines de traitement actif
Changement des niveaux de fatigue mesurés par l'échelle de fatigue des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-F). La section I de l'échelle mesure la sévérité de la fatigue sur une échelle de 0 à 20, où 20 est la fatigue maximale. Un changement du score IBD-F de 3 points ou plus est considéré comme un changement cliniquement pertinent.
Après 4 semaines de traitement actif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Semaine 8, 12, 24 et 52
Changement des niveaux de fatigue mesurés par l'échelle de fatigue des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-F). La section I de l'échelle mesure la sévérité de la fatigue sur une échelle de 0 à 20, où 20 est la fatigue maximale. Un changement du score IBD-F de 3 points ou plus est considéré comme un changement cliniquement pertinent.
Semaine 8, 12, 24 et 52
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Changements dans la qualité de vie liée à la santé, mesurés par l'outil générique EQ-5D (principalement l'échelle VAS (0-100, où 100 est le meilleur).
Semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Changements dans la qualité de vie liée à la santé, mesurés par l'échelle de santé courte (SHS) spécifique à la maladie. SHS comprend 4 questions concernant la qualité de vie liée à la maladie sur des échelles VAS (0-10, où 10 est le pire).
Semaines 4, 8, 12, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARIF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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