Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamin mot robust IBD-tretthet

28. oktober 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), sykdom i remisjon og kronisk tretthet vil motta oral tiaminbehandling i 4 uker i en RCT, cross-over studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), sykdom i remisjon og kronisk tretthet vil motta høydose oral tiaminbehandling i 4 uker i en RCT, cross-over studie.

Etter høydosebehandlingsperioden vil deltakerne randomiseres til 3 måneders behandling med tiamin 300 mg/dag eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Sykdom i remisjon
  • Kronisk utmattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet som kan forklare tretthet
  • Svangerskap
  • Manglende overholdelse av studieprosedyrene
  • Mulig operasjon i studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tiamin
Oralt tiamin: 600 - 1800 mg/dag på 4 uker. Dosen er avhengig av kjønn og alder. Tabletten inneholder 300 mg tiamin hver.
Legemiddel: Tiamin
Vitamin B1
Andre navn:
  • Vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
Placebo: samme antall tabletter som i den aktive komparatorarmen, i løpet av 4 uker
Annen: Placebo
Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Etter 4 uker aktiv behandling
Endring i nivåer av tretthet målt ved Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F). Seksjon I av skalaen måler alvorlighetsgraden av tretthet på en skala fra 0-20, hvor 20 er maksimal tretthet. En endring i IBD-F-score på 3 poeng eller mer anses som en klinisk relevant endring.
Etter 4 uker aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Uke 8, 12, 24 og 52
Endring i nivåer av tretthet målt ved Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F). Seksjon I av skalaen måler alvorlighetsgraden av tretthet på en skala fra 0-20, hvor 20 er maksimal tretthet. En endring i IBD-F-score på 3 poeng eller mer anses som en klinisk relevant endring.
Uke 8, 12, 24 og 52
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24 og 52
Endringer i helserelatert livskvalitet, målt med det generiske EQ-5D-verktøyet (hovedsakelig VAS-skalaen (0-100, hvor 100 er best).
Uke 4, 8, 12, 24 og 52
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24 og 52
Endringer i helserelatert livskvalitet, målt ved den sykdomsspesifikke Short Health Scale (SHS). SHS består av 4 spørsmål om sykdomsrelatert livskvalitet på VAS-skalaer (0-10, hvor 10 er dårligst).
Uke 4, 8, 12, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARIF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere