Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine Tegen Robuuste IBD-vermoeidheid

28 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte in remissie en chronische vermoeidheid zullen gedurende 4 weken een orale thiaminebehandeling krijgen in een RCT, cross-over studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte in remissie en chronische vermoeidheid zullen gedurende 4 weken een hoge dosis orale thiaminebehandeling krijgen in een RCT, cross-over studie.

Na de behandelingsperiode met hoge dosis worden de deelnemers gerandomiseerd naar een behandeling van 3 maanden met thiamine 300 mg/dag of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontstekingsdarmziekte
  • Ziekte in remissie
  • Chronische vermoeidheid

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit die vermoeidheid kan verklaren
  • Zwangerschap
  • Niet-naleving van de studieprocedures
  • Mogelijke operatie in de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thiamine
Orale thiamine: 600 - 1800 mg/dag in 4 weken. Dosering is afhankelijk van geslacht en leeftijd. Tablet bevat elk 300 mg Thiamine.
Geneesmiddel: Thiamine
Vitamine B1
Andere namen:
  • Vitamine B1
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: hetzelfde aantal tabletten als in de actieve vergelijkingsarm, in 4 weken
Ander: Placebo
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Na 4 weken actieve behandeling
Verandering in niveaus van vermoeidheid gemeten door de Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F). Sectie I van de schaal meet de ernst van vermoeidheid op een schaal van 0-20, waarbij 20 maximale vermoeidheid is. Een verandering in de IBD-F-score van 3 punten of meer wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering.
Na 4 weken actieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 8, 12, 24 en 52
Verandering in niveaus van vermoeidheid gemeten door de Inflammatory Bowel Disease Fatigue Scale (IBD-F). Sectie I van de schaal meet de ernst van vermoeidheid op een schaal van 0-20, waarbij 20 maximale vermoeidheid is. Een verandering in de IBD-F-score van 3 punten of meer wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering.
Week 8, 12, 24 en 52
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24 en 52
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de generieke EQ-5D-tool (voornamelijk de VAS-schaal (0-100, waarbij 100 het beste is).
Week 4, 8, 12, 24 en 52
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24 en 52
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de ziektespecifieke Short Health Scale (SHS). SHS bestaat uit 4 vragen over ziektegerelateerde kwaliteit van leven op VAS-schalen (0-10, waarbij 10 het slechtst is).
Week 4, 8, 12, 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARIF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren