Tiamin a robusztus IBD fáradtság ellen
2020. október 28. frissítette: University of Aarhus
Gyulladásos bélbetegségben (IBD), remissziós betegségben és krónikus fáradtságban szenvedő betegek 4 hétig orális tiamin-kezelést kapnak egy RCT, keresztezett vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Gyulladásos bélbetegségben (IBD), remisszióban lévő betegségben és krónikus fáradtságban szenvedő betegek nagy dózisú orális tiamin-kezelést kapnak 4 hétig egy RCT, keresztezett vizsgálatban.
A nagy dózisú kezelési időszak után a résztvevőket véletlenszerűen 3 hónapos 300 mg/nap tiamin- vagy placebókezelésre osztják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Region
-
Aarhus, Central Region, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
- Betegség remisszióban
- Krónikus fáradtság
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű betegségek, amelyek megmagyarázhatják a fáradtságot
- Terhesség
- A vizsgálati eljárások be nem tartása
- Lehetséges műtét a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tiamin
Orális tiamin: 600-1800 mg/nap 4 hét alatt.
Az adag a nemtől és az életkortól függ.
Egy tabletta 300 mg tiamint tartalmaz.
|
B1 vitamin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: ugyanannyi tabletta, mint az aktív összehasonlító karon, 4 hét alatt
|
Placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 4 hét aktív kezelés után
|
A fáradtság szintjének változása a gyulladásos bélbetegség fáradtsági skálájával (IBD-F).
A skála I. szakasza a fáradtság súlyosságát méri egy 0-tól 20-ig terjedő skálán, ahol a 20 a maximális fáradtság.
Az IBD-F pontszám 3 vagy annál nagyobb változása klinikailag releváns változásnak minősül.
|
4 hét aktív kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 8., 12., 24. és 52. hét
|
A fáradtság szintjének változása a gyulladásos bélbetegség fáradtsági skálájával (IBD-F).
A skála I. szakasza a fáradtság súlyosságát méri egy 0-tól 20-ig terjedő skálán, ahol a 20 a maximális fáradtság.
Az IBD-F pontszám 3 vagy annál nagyobb változása klinikailag releváns változásnak minősül.
|
8., 12., 24. és 52. hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4., 8., 12., 24. és 52. hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változásai, az általános EQ-5D eszközzel mérve (főleg a VAS-skála (0-100, ahol a 100 a legjobb).
|
4., 8., 12., 24. és 52. hét
|
|
Betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4., 8., 12., 24. és 52. hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai, a betegségspecifikus rövid egészségskálával (SHS) mérve.
Az SHS 4 kérdést tartalmaz a betegséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatban a VAS-skálákon (0-10, ahol a 10 a legrosszabb).
|
4., 8., 12., 24. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Long-term maintenance treatment with 300 mg thiamine for fatigue in patients with inflammatory bowel disease: results from an open-label extension of the TARIF study. Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):37-43. doi: 10.1080/00365521.2021.1983640. Epub 2021 Sep 30.
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: high-dose oral thiamine versus placebo for chronic fatigue in patients with quiescent inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):79-86. doi: 10.1111/apt.16166. Epub 2020 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TARIF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .