Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиамин против стойкой усталости при ВЗК

28 октября 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), заболеванием в стадии ремиссии и хронической усталостью будут получать пероральное лечение тиамином в течение 4 недель в ходе перекрестного исследования РКИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), болезнью в стадии ремиссии и хронической усталостью будут получать высокие дозы перорального тиамина в течение 4 недель в рамках РКИ, перекрестного исследования.

После периода лечения высокими дозами участники будут рандомизированы на 3 месяца лечения тиамином 300 мг/день или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Заболевание в стадии ремиссии
  • Хроническая усталость

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание, которое может объяснить усталость
  • Беременность
  • Несоблюдение процедур исследования
  • Возможна операция в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тиамин
Пероральный тиамин: 600–1800 мг/день в течение 4 недель. Доза зависит от пола и возраста. Таблетка содержит 300 мг тиамина каждая.
Лекарство: Тиамин
Витамин В1
Другие имена:
  • Витамин В1
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: то же количество таблеток, что и в активной группе сравнения, в течение 4 недель.
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Через 4 недели активного лечения
Изменение уровня усталости, измеряемое по шкале усталости при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD-F). Раздел I шкалы измеряет тяжесть утомления по шкале от 0 до 20, где 20 — максимальная утомляемость. Изменение показателя IBD-F на 3 балла и более расценивается как клинически значимое изменение.
Через 4 недели активного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 8, 12, 24 и 52 неделя
Изменение уровня усталости, измеряемое по шкале усталости при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD-F). Раздел I шкалы измеряет тяжесть утомления по шкале от 0 до 20, где 20 — максимальная утомляемость. Изменение показателя IBD-F на 3 балла и более расценивается как клинически значимое изменение.
8, 12, 24 и 52 неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24 и 52
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемые с помощью универсального инструмента EQ-5D (в основном по шкале ВАШ (0-100, где 100 лучше).
Неделя 4, 8, 12, 24 и 52
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24 и 52
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемые с помощью короткой шкалы здоровья для конкретного заболевания (SHS). SHS включает 4 вопроса о качестве жизни, связанном с заболеванием, по ВАШ-шкалам (0-10, где 10 – худшее).
Неделя 4, 8, 12, 24 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARIF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться