Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiini vahvaa IBD-väsymystä vastaan

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), sairaus remissiossa ja krooninen väsymys, saavat suun kautta annettavaa tiamiinihoitoa 4 viikon ajan RCT, cross-over -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), sairaus remissiovaiheessa ja krooninen väsymys, saavat suuriannoksista oraalista tiamiinihoitoa 4 viikon ajan RCT-ristitutkimuksessa.

Suuren annoksen hoitojakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 kuukauden hoitoa tiamiinilla 300 mg/vrk tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tauti remissiossa
  • Krooninen väsymys

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka voi selittää väsymyksen
  • Raskaus
  • Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen
  • Mahdollinen leikkaus opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiamiini
Suun kautta otettava tiamiini: 600 - 1800 mg/vrk 4 viikossa. Annos riippuu sukupuolesta ja iästä. Jokainen tabletti sisältää 300 mg tiamiinia.
Lääke: Tiamiini
B1-vitamiini
Muut nimet:
  • B1-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: sama määrä tabletteja kuin aktiivisessa vertailuryhmässä 4 viikossa
Muut: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 4 viikon aktiivisen hoidon jälkeen
Muutos väsymystasoissa mitattuna tulehduksellisen suolistosairauden väsymisasteikolla (IBD-F). Asteikon osa I mittaa väsymyksen vakavuutta asteikolla 0-20, jossa 20 on maksimiväsymys. Muutos IBD-F-pisteessä 3 pistettä tai enemmän katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi.
4 viikon aktiivisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24 ja 52
Muutos väsymystasoissa mitattuna tulehduksellisen suolistosairauden väsymisasteikolla (IBD-F). Asteikon osa I mittaa väsymyksen vakavuutta asteikolla 0-20, jossa 20 on maksimiväsymys. Muutos IBD-F-pisteessä 3 pistettä tai enemmän katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi.
Viikot 8, 12, 24 ja 52
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24 ja 52
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset mitattuna yleisellä EQ-5D-työkalulla (pääasiassa VAS-asteikko (0-100, missä 100 on paras).
Viikot 4, 8, 12, 24 ja 52
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24 ja 52
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna sairauskohtaisella lyhyellä terveysasteikolla (SHS). SHS sisältää 4 kysymystä sairauteen liittyvästä elämänlaadusta VAS-asteikoilla (0-10, missä 10 on huonoin).
Viikot 4, 8, 12, 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARIF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa