견고한 IBD 피로에 대한 티아민
2020년 10월 28일 업데이트: University of Aarhus
염증성 장 질환(IBD), 관해 상태의 질병 및 만성 피로가 있는 환자는 교차 연구인 RCT에서 4주 동안 경구용 티아민 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD), 관해 상태의 질병 및 만성 피로가 있는 환자는 교차 연구인 RCT에서 4주 동안 고용량 경구 티아민 치료를 받게 됩니다.
고용량 치료 기간 후 참가자는 티아민 300mg/일 또는 위약으로 3개월 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Region
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Aarhus, Central Region, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 염증성 장 질환
- 차도의 질병
- 만성 피로
제외 기준:
- 피로를 설명할 수 있는 동반질환
- 임신
- 연구 절차에 대한 비준수
- 연구 기간 중 가능한 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티아민
경구 티아민: 4주 동안 600 - 1800mg/일.
복용량은 성별과 연령에 따라 다릅니다.
정제에는 각각 300mg의 티아민이 들어 있습니다.
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비타민 B1
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약: 4주 동안 활성 비교군과 동일한 수의 정제
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 4주간 적극적인 치료 후
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염증성 장 질환 피로 척도(IBD-F)로 측정한 피로 수준의 변화.
척도의 섹션 I은 0-20 척도에서 피로의 심각도를 측정합니다. 여기서 20은 최대 피로입니다.
3점 이상의 IBD-F 점수 변화는 임상 관련 변화로 간주됩니다.
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4주간 적극적인 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로
기간: 8, 12, 24, 52주차
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염증성 장 질환 피로 척도(IBD-F)로 측정한 피로 수준의 변화.
척도의 섹션 I은 0-20 척도에서 피로의 심각도를 측정합니다. 여기서 20은 최대 피로입니다.
3점 이상의 IBD-F 점수 변화는 임상 관련 변화로 간주됩니다.
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8, 12, 24, 52주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 4, 8, 12, 24, 52주차
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일반 EQ-5D 도구(주로 VAS 척도(0-100, 여기서 100이 가장 좋음)로 측정한 건강 관련 삶의 질의 변화.
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4, 8, 12, 24, 52주차
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질병별 건강 관련 삶의 질
기간: 4, 8, 12, 24, 52주차
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질병 특정 단기 건강 척도(SHS)로 측정한 건강 관련 삶의 질의 변화.
SHS는 VAS 척도(0-10, 10이 최악)에서 질병 관련 삶의 질에 관한 4개의 질문으로 구성됩니다.
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4, 8, 12, 24, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Long-term maintenance treatment with 300 mg thiamine for fatigue in patients with inflammatory bowel disease: results from an open-label extension of the TARIF study. Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):37-43. doi: 10.1080/00365521.2021.1983640. Epub 2021 Sep 30.
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: high-dose oral thiamine versus placebo for chronic fatigue in patients with quiescent inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):79-86. doi: 10.1111/apt.16166. Epub 2020 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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