Thiamin proti silné únavě IBD
28. října 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD), onemocněním v remisi a chronickou únavou budou dostávat perorální léčbu thiaminem po dobu 4 týdnů v RCT, zkřížené studii.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD), onemocněním v remisi a chronickou únavou budou dostávat vysokou dávku perorálního thiaminu po dobu 4 týdnů v RCT, zkřížené studii.
Po období léčby vysokou dávkou budou účastníci randomizováni na 3měsíční léčbu thiaminem 300 mg/den nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Region
-
Aarhus, Central Region, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Nemoc v remisi
- Chronická únava
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita, která může vysvětlit únavu
- Těhotenství
- Nedodržování studijních postupů
- Možná operace ve sledovaném období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Thiamin
Orální thiamin: 600 - 1800 mg/den za 4 týdny.
Dávka závisí na pohlaví a věku.
Každá tableta obsahuje 300 mg thiaminu.
|
Vitamín B1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: stejný počet tablet jako v rameni s aktivním komparátorem, za 4 týdny
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Po 4 týdnech aktivní léčby
|
Změna úrovně únavy měřená stupnicí únavy při zánětlivém střevním onemocnění (IBD-F).
Část I stupnice měří závažnost únavy na stupnici od 0 do 20, kde 20 je maximální únava.
Změna skóre IBD-F o 3 body nebo více se považuje za klinicky relevantní změnu.
|
Po 4 týdnech aktivní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 8., 12., 24. a 52. týden
|
Změna úrovně únavy měřená stupnicí únavy při zánětlivém střevním onemocnění (IBD-F).
Část I stupnice měří závažnost únavy na stupnici od 0 do 20, kde 20 je maximální únava.
Změna skóre IBD-F o 3 body nebo více se považuje za klinicky relevantní změnu.
|
8., 12., 24. a 52. týden
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4., 8., 12., 24. a 52. týden
|
Změny v kvalitě života související se zdravím, měřené generickým nástrojem EQ-5D (hlavně stupnice VAS (0-100, kde 100 je nejlepší).
|
4., 8., 12., 24. a 52. týden
|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění
Časové okno: 4., 8., 12., 24. a 52. týden
|
Změny v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí krátké zdravotní škály specifické pro onemocnění (SHS).
SHS obsahuje 4 otázky týkající se kvality života související s onemocněním na škálách VAS (0-10, kde 10 je nejhorší).
|
4., 8., 12., 24. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Long-term maintenance treatment with 300 mg thiamine for fatigue in patients with inflammatory bowel disease: results from an open-label extension of the TARIF study. Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):37-43. doi: 10.1080/00365521.2021.1983640. Epub 2021 Sep 30.
- Bager P, Hvas CL, Rud CL, Dahlerup JF. Randomised clinical trial: high-dose oral thiamine versus placebo for chronic fatigue in patients with quiescent inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):79-86. doi: 10.1111/apt.16166. Epub 2020 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TARIF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .