このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Josef Ressel Center 周産期プログラミング (JRP)

2025年3月13日 更新者:Moenie van der Kleyn

肥満の素因に関する初期代謝プログラミングの調査のためのヨーゼフ レッセル センター

背景: 幼児期の栄養による代謝刷り込みは、肥満の病因において重要な役割を果たしているようです。 2 歳以降の過体重は、早ければ生後 3 か月の時点で過度の体重増加と関連しています。 生後 1 年間の母乳育児は、肥満の進行を防ぐようです。

目的: 「肥満の気質の早期代謝プログラミングのためのジョセフ レッセル センター」の目的は、肥満の代謝リスクの母体および乳児の予測因子を特定することです。 修正可能な要因の主な考慮事項は、初期の乳児の栄養、24 時間の飲酒量、乳児の体重増加の速度、乳児の脂肪量と除脂肪量、バイオマーカー、および母親の栄養状態に関連しています。 2 番目の焦点は、母親の摂食スタイル、乳児の摂食行動、および満腹の手がかりの特定に置かれます。

多研究デザイン: 100 人の健康で非肥満、非喫煙の妊娠中の母親とその満期産、正常な出生体重、独身の赤ちゃんの単一中心の前向き縦断コホート。 母親と完全に母乳で育てられた子供と完全に人工乳で育てられた子供(16週)は、妊娠36週、生後4、8、12、16週、生後1、2年で追跡調査されます。

方法: 生後 4 週から 16 週までの 4 つの体重測定プロトコル、摂食日誌、母子の人体測定データ測定、空気置換プレチスモグラフによる子供の脂肪量指数。 母乳の主要栄養素とエネルギー含有量は、MIRIS™ によって分析されます。

酸化ストレスと炎症、脂質プロファイル、アディポカイン、インスリン、および微量栄養素と多量栄養素の明確に定義されたバイオマーカーは、新生児の肥満および/またはメタボリックシンドロームの発症に関する有意義な指標として分析されます。 母親と子供の血漿、尿、唾液、便などのサンプルは、高速液体クロマトグラフィー、高速ガスクロマトグラフィー、質量分析、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) などで検査されます。 また、16 週、1 歳、2 歳の赤ちゃんと子供の食事と行動のアンケートと同様に、母親の母乳育児スタイルを評価するためのアンケートも使用されます。

授乳中の幼児の満腹合図の半自動認識が実行されます。 収録環境には、ビデオカメラやマイク、パルスオキシメータなどがあります。 すべての信号は、ハードウェアおよびソフトウェア インフラストラクチャを使用して同期的に記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満などの栄養関連疾患は、21 世紀の主要な健康問題と見なされています。 過体重と肥満は、心血管疾患、脳卒中、真性糖尿病、およびその他の非伝染性疾患の発症に関する重大な危険因子です。 「肥満の性質に関する早期代謝プログラミングの調査のためのジョセフ・レッセル・センター」では、肥満の可能性のある予測因子と、フォーミュラの摂取量との関係が多次元的に調査されます。 プロジェクトの最初の部分である、生後 16 週目の合計 66 組の母子を含むボリュームスタディでは、乳児の過食が調査されます。 乳児の過食は、消費される食物の量、食材、または母親による乳児の満腹感の文脈で考えることができます。 粉ミルクで育てられた乳児と比較して母乳で育てられた乳児の飲酒量を詳しく調べると、乳児が食物を摂取する量と頻度、および飲酒量が体重増加と体脂肪率にどのように影響するかを示すことができます. そのために、該当する人体計測データを収集し、母親と乳児の体脂肪の測定を行います。 さらに、摂食中の満腹信号の半自動検出が実行されます。 満腹の兆候の識別とそれらの信号に対する母親の反応は、摂食スタイルに加えて、乳児の体重とその後の肥満のリスクに関連しています。 研究プロジェクトの第 2 部では、初期の乳児の栄養と、酸化ストレスおよび炎症のバイオマーカーの発現との間に一貫性があるかどうかが強調されます。 このように、主要および微量栄養素、アディポカイン、および母乳の酸化ストレスのバイオマーカーと、母親と乳児の生体試料に関する詳細な分析が行われます。さらに、母親と乳児の腸のマイクロバイオームが調査されます。 生物分析実験の結果は、ボリュームスタディの結果の解釈をサポートして、分子レベルで乳児の代謝プログラミング現象を深く理解することを目的としています。

調査の主な領域は次の 5 つです。

  1. 24 時間飲酒量: 背景: 新生児期の栄養の質を超えて、過剰摂取の量も肥満の発症に重要な役割を果たします。 目的: 完全に母乳で育てられた子供と完全に粉ミルクで育てられた子供の飲酒量に関するエビデンスを導き出すために、排他性の WHO の定義を厳密に適用します。 二次的な目的は、体組成と成長速度の統合であり、過体重をプログラムするための重要な時間帯に関する洞察に貢献する可能性があります. 方法:計量プロトコル、摂食日誌、母子の身体計測データ測定、空気置換プレチスモグラフによる子供の体脂肪量指数、Cosmed(商標)社のPeaPod(商標)およびBodPod(商標)。 母乳の主要栄養素とエネルギー含有量も MIRIS™ によって分析されます。
  2. 母子の栄養状態:

    背景: プログラミングは、子宮内の軽度の栄養不足によっても誘発され、新生児の出生時体重が正常と考えられる値を下回ったり上回ったりすることなく、肥満のリスクを高める可能性があることを示唆する証拠があります。 目的:妊娠(後期)中の過剰なエネルギー摂取および/または微量栄養素と多量栄養素の欠乏として見られる母親の栄養過多と低栄養の両方が、乳児の脂肪量を増加させる可能性があります. 方法: 母親の食物摂取頻度アンケートは妊娠に適応し、乳幼児の食物摂取頻度アンケートは 2 年間までの期間で開発されます。

  3. 母親の摂食スタイルと子供の摂食行動:

    背景: 食習慣の母親の強力なコントロールは、小児期の肥満と関連しています。 目的: 乳児の摂食行動と体重増加との関連を前向きに調査し、2 歳での体重増加と BMI における乳児の摂食行動の因果的役割と確立の時期に関する証拠を収集します。 方法: 母親の母乳育児スタイルを評価するための質問票と、16 週、1 歳、2 歳の赤ちゃんと子供の食事と行動に関する質問票も使用されます。

  4. 幼児の満腹合図:

    背景:乳児に哺乳びんの中身を全部飲むように勧めるなど、哺乳びんを与える習慣が過剰摂取の習慣を発達させ、満腹感を低下させる可能性が高まっています. 客観的: 満腹の手がかりの識別は、満腹感を評価するための客観的な方法に直接貢献する可能性があります。 方法: 授乳中の乳児の満腹合図の半自動認識が実行されます。 収録環境には、ビデオカメラやマイク、パルスオキシメータなどがあります。 すべての信号は、ハードウェアおよびソフトウェア インフラストラクチャ (Noldus-Observer-XT™、Noldus-Media-Recorder™) を使用して同期的に記録されます。

  5. バイオマーカー:

背景と目的: 酸化ストレスと炎症、脂質プロファイル、グレリン、レプチン、アディポカイン、インスリン、および微量栄養素と多量栄養素の明確に定義されたバイオマーカーは、新生児の肥満および/またはメタボリックシンドロームの発症に関する有意義な指標として分析されます。 . 方法:母親と子供の血漿、尿、唾液、便などのサンプルは、高速液体クロマトグラフィー、高速ガスクロマトグラフィー、質量分析、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)などで検査されます。

.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正期産 (在胎 37 ~ 41 歳) の、正常な妊娠前 BMI (18.5 ~ 30) の健康で非喫煙、非糖尿病の母親からの正常な出生時体重 (2.5 ~ 4.5 kg) の健康な単子児。 母乳育児を計画している妊婦はプライマリ ケア クリニック (STGKK グラーツ) から選ばれ、授乳していない若い母親はグラーツの大学病院の産科病棟で選ばれます。

説明

包含基準:

  1. 妊娠中または産褥期の母親
  2. 妊娠期間 37+0 から 41+6 での出産
  3. 法定年齢(18歳)、年齢制限50歳
  4. 通知を受けた後の試験者の書面による同意
  5. BMI ≥ 18.5 kg/m² から < 30 kg/m²
  6. 妊娠中のoGTT(経口ブドウ糖負荷試験)の結果が陰性
  7. 赤ちゃんの出生時体重 2.5~4.5kg
  8. 妊娠を知ってからの非喫煙者
  9. ドイツ語と白人の非常に優れた知識
  10. MR 2 (生後 4 週目) での完全母乳育児または完全人工乳育児

除外基準:

  1. 妊娠 37+0 週(WoP)前または 41+6 WoP 後の出産
  2. 多胎妊娠
  3. 深刻な先天性奇形のある子供

    • 神経系
    • 口、のど、首
    • 循環システム
    • 気道
    • 消化管
    • 泌尿生殖器
    • 染色体異常
  4. 新生児期のお子さんの病気または入院または集中治療
  5. 子供の遺伝性代謝疾患

    • 脂肪代謝の遺伝性疾患 (MCHAD: 中鎖アシル-CoA デヒドロゲナーゼ欠損症、LCHAD: 長鎖アシル-CoA デヒドロゲナーゼ欠損症、VLCHAD: 超長鎖アシル-CoA デヒドロゲナーゼ欠損症)
    • 遺伝性アミノ酸代謝障害(PKU:フェニルケトン尿症)
    • 炭水化物代謝の遺伝性障害(グリコーゲン症、ガラクトース血症、遺伝性果糖不耐症、糖尿病1型)
  6. 薬物(タバコ)乱用
  7. 薬で治療しなければならない精神疾患
  8. 母親の代謝疾患または自己免疫疾患
  9. 出生時の合併症(失血> 1000mlまたは子癇)
  10. 妊娠前糖尿病(1型または2型)
  11. 母親のセリアック病および/または小麦タンパク質アレルギー
  12. 乳房手術および/または乳房下垂症
  13. MR 2(生後4週目)での混合給餌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
16 週の EBF 限定母乳育児児
8 週齢と 16 週齢、および 1 歳と 2 歳の母乳だけで育てられた子供の 24 時間飲酒量、体重、長さ、体組成、バイオマーカー、満腹感、摂食行動、栄養状態の観察
発育観察、乳児体組成、24時間飲酒量
16週で子供たちに与えられたEFF独自のフォーミュラ
24 時間の飲酒量、体重、長さ、体組成、バイオマーカー、満腹感の手がかりの観察、ならびに 8 週齢と 16 週齢、および 1 歳と 2 歳の子供たちの摂食および摂食行動と栄養状態の観察
発育観察、乳児体組成、24時間飲酒量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳摂取量の24時間飲用量の推移
時間枠:生後4週から8週、12週、16週への変化
MBC-15K2DM-Infantscale (Kern) での 24 時間試験体重測定による、母乳だけで育てられた子供と粉ミルクだけで育てられた子供の 24 時間の牛乳摂取量 (ミリリットル)。
生後4週から8週、12週、16週への変化
体格指数(BMI)の子供の変化
時間枠:生後 4 週間から 8 週間、12 週間から 16 週間、1 歳から 2 歳までの変化
キログラム単位の体重、メートル単位の身長を組み合わせて、BMI を (kg/m^2) 単位で報告します。
生後 4 週間から 8 週間、12 週間から 16 週間、1 歳から 2 歳までの変化
体脂肪量指数(FMI)の子供の変化
時間枠:人生の8週から16週と2年の変化
キログラム単位の体脂肪量、メートル単位の高さを組み合わせて体脂肪量指数 (kg/m^2) を報告します)。 体脂肪量は、PEA-POD™ および BOD-POD™ (COSMED Company USA) を使用して体組成 (脂肪および除脂肪量) を決定するために全身デンシトメトリーを使用する空気置換プレチスモグラフィー (ADP) システムによって測定されます。
人生の8週から16週と2年の変化
成熟した母乳のエネルギー量の変化
時間枠:生後8週間から16週間
3 ml の成熟母乳のエネルギー含有量の変化は、MIRIS HMA™ ヒューマン ミルク アナライザー (Miris Holding AB、スウェーデン) によって kcal/dL で測定されます。 サンプルは 2 回測定され、すべての測定パラメーターの平均値が計算されます。 Harmony Breast Pump kit (Medela Inc.、米国) を使用して牛乳サンプルを採取し、-80 °C で直ちに凍結します。 サンプルは、午前 9 時から 11 時の間に一方の乳房から同時に採取され、もう一方の乳房から授乳されます。 前乳と後乳が混合され、サンプルサイズは少なくとも 20 ml になります。
生後8週間から16週間
母乳のみの授乳期間
時間枠:生後4週間から8週間、12週間から16週間、1歳から2歳まで
母乳または調合乳の独占的な給餌の期間は、母親が頻度、量、内容、投与形態、および補完食の開始を記録する将来の給餌日誌によって決定されます。 訓練を受けた研究スタッフによる正確な分類は、WHO のカテゴリー「単独」(排他的)、「優勢」、および「部分的」母乳育児に従って、1 日あたりの総母乳摂取量と他の液体(粉ミルクなど)の総乳摂取量の比率を決定することによって行われます。 、水、お茶など)または食品。
生後4週間から8週間、12週間から16週間、1歳から2歳まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食行動の変化 - 赤ちゃん
時間枠:生後8週間から16週間
4 つの食欲特性を測定する 18 の項目を含む、乳児または粉ミルクのみの授乳中の乳児の一般的な食欲を保護者が報告する精神測定測定のための検証済みの赤ちゃんの摂食行動アンケート (BEBQ): 食物の楽しみ (EF)、食物反応性 (FR) 、食べるのが遅い(SE)、満腹反応(SR)。 すべての項目は、1 から 5 の範囲の各サブスケールの平均スコアで、決して、めったに、時々、頻繁に、常に 5 点スケールで採点されます。スコアが高いほど、EF と FR が高く、SE と SR が低いことを示します。
生後8週間から16週間
食行動の変化 - 子供
時間枠:寿命が1年から2年に変わる
「子供の食事と行動に関するアンケート」(CEBQ)は、BEBQ と同じ構造で、35 の項目が含まれています。各項目は、まったくないものから常にあるものまで、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 BEBQ の特性 (食物反応性 (FR)、食物の楽しみ (EF)、満腹反応性 (SR)、食事の遅さ (SE)) に加えて、感情的な過食 (EOE)、欲望の 4 つのスケールが追加されます。飲む(DD)、感情的な過小食(EUE)、および食べ物のうるささ(FF)。 サブスケール スコアは、アイテムの評価の平均をとることによって計算されます。スコアが高いほど、問題の行動が反映されます。
寿命が1年から2年に変わる
母乳育児スタイルの変化 - 幼児
時間枠:生後8週間から16週間
乳児用ミルク供給アンケート (IMFQ) は、乳児の食物摂取と食習慣 (= 母親の摂食スタイル) に対する母親のコントロールの (自己) 評価のための標準化された多次元アンケートです。 母親のコントロール行動を測定するための 25 の項目が 6 つのカテゴリーに含まれています: 1) 摂食の奨励、2) ルーチンへの摂食、3) 摂取量の制限、4) 体重への関心、5) モニタリング、6) 認識された責任。 各項目は、まったくない、またはまったく同意しない、やや同意しない、中立、やや同意する、同意するの範囲の 5 段階のリッカート スケールにあります。 このアンケートは、子供の摂食に関するアンケートをモデルにしています
生後8週間から16週間
母親の食事スタイルの変化 - 子供
時間枠:1年から2年の寿命
Child Feeding Questionnaire(CFQ)は、子供の肥満傾向に焦点を当てた、乳児の食物摂取と食習慣に対する母親のコントロールの(自己)評価のための標準化された多次元アンケートです。 これには、7 つのサブスケールに分類できる 31 の項目が含まれています。3 つのサブスケールは、摂食に対する親の管理の側面を測定し、4 つのサブスケールは、特定の食事態度、摂食に対する認識された責任、認識された親の体重を測定しました。 すべての項目への回答は、1 (まったく/同意しない) から 5 (常に/同意する) までのリッカート型スケールでコード化されました。 スコアが高いほど、問題の行動が反映されます。
1年から2年の寿命
食事摂取量の変化 - 母体
時間枠:妊娠36週から妊娠16週まで、生後1年から2年まで
ウェブベースのオープンソースソフトウェアの助けを借りて実現された、半定量的で自己申告のオンラインアンケートである「食物頻度アンケート」で評価されました
妊娠36週から妊娠16週まで、生後1年から2年まで
食事摂取量の変化 - 幼児
時間枠:寿命が1年から2年に変わる
ウェブベースのオープンソースソフトウェアの助けを借りて実現された、母親によって報告された半定量的なオンラインアンケートである「乳児食頻度アンケート」で評価された
寿命が1年から2年に変わる

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳と粉ミルクで育てられた子供の幼児の満腹合図
時間枠:生後8週間で
満腹の手がかり (例えば、嚥下、吸引、弛緩、乳首の解放など) を識別するために、4 つのビデオと 2 つのオーディオ ストリームが生理学的信号 (呼吸数、筋活動 (筋電図による)、脈拍と酸素飽和度) とともに同期されます。 IT インフラストラクチャ (Noldus-Observer-XT™、Noldus-Media-Recorder™、BIOPAC™、および NONIN-Biosignal-Amplifier-Systems™) を使用して記録されます。 データのコーディングは、少なくとも 2 人の訓練を受けた個人による手動コーディングによってオフラインで実行されます。 満腹の手がかり (しゃぶりのリズム、しゃぶりの休憩、持続時間など) を検出するために必要なイベントの分類は、定義されるコーディング スキームに基づいています。 また、BAP™ (Body Action and Posture Coding System; Dael, Mortillaro & Scherer, 2012) に基づく体の動きの分析は、母乳と哺乳瓶で育てられた乳児の行動を分類するために使用されます。 コーダーの適合性は、Cohen's Kappa によってレビューされます。
生後8週間で
糞便微生物プロファイルの変化
時間枠:妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
ハミルトン スターレット ワークステーションで推奨される手順に従って、Magnapure Bacterial DNA Kit を使用して、母体と乳児の両方の糞便サンプルから DNA を抽出します。 DNA 濃度は、Picogreen 蛍光によって測定されます。 16s rRNA シーケンスを使用した糞便微生物プロファイルの分析。
妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
エイコサノイドプロファイルの変化
時間枠:妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
エイコサノイド、8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン(8-OH-dG)などの酸化ストレスバイオマーカーは、母体血漿、母乳、尿、乳児の高圧液体クロマトグラフィー質量分析(HPLC-MS)によって測定されます血漿と尿。 母乳中および母親と乳児の血漿中のカルボニルタンパク質の濃度は、酵素免疫測定法(ELISA)によって決定されます。
妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
満腹ホルモンプロファイルの変化
時間枠:妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
レプチン、グレリン、およびイリシンの濃度は、母乳、母体および乳児血清中の酵素免疫測定法(ELISA)を使用して決定されます。 母親と乳児のサルビアサンプルは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用してコルチゾールの定量化を受けます。
妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
ホルモンプロファイルの変化
時間枠:妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
ホルモンプロファイルの変化は、(甲状腺刺激ホルモン(TSH)、トリヨードサイロニン(T3)、チロキシン(T4)、さらに硫酸デヒドロエピアンドロステロン(DHEA-S)、インスリン、C-ペプチドを、Abbott Architect i2000SR による酵素免疫測定法(EIA)を使用して測定することによって監視されます。 .
妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
CRPの変化
時間枠:妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
炎症のバイオマーカーは、Cobas-c111 (Roche) の測光法を使用して血清または血漿中の C 反応性タンパク質 (CRP) を測定することによって検査されます。
妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
微量元素レベルの変化
時間枠:妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化
微量元素レベルの変化 (例: タンデム質量分析 (ICP-MS/MS) により、母体血漿および母乳中、乳児血漿中の亜鉛、セレン、ヨウ素) を測定します。
妊娠 36 週から 8 週、16 週、1 歳、2 歳への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Moenie van der Kleyn, MPH、FH Joanneum Hebammen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する