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Josef Ressel Zentrum Perinatale Programmierung (JRP)

13. März 2025 aktualisiert von: Moenie van der Kleyn

Josef Ressel Zentrum zur Erforschung frühkindlicher metabolischer Programmierung in Bezug auf Dispositionen von Adipositas

Hintergrund: Die metabolische Prägung durch frühkindliche Ernährung scheint eine wichtige Rolle in der Ätiologie der Adipositas zu spielen. Übergewicht im Alter von zwei Jahren und später im Leben ist mit einer übermäßigen Gewichtszunahme bereits im Alter von drei Monaten verbunden. Stillen im ersten Lebensjahr scheint vor der Entwicklung von Fettleibigkeit zu schützen.

Ziel: des „Josef Ressel Center for Early Life Metabolic Programming of Dispositions of Obesity“ ist es, mütterliche und kindliche Prädiktoren für das metabolische Risiko von Adipositas zu identifizieren. Die wichtigsten Überlegungen zu modifizierbaren Faktoren sind die frühkindliche Ernährung, das 24-Stunden-Trinkvolumen, die Geschwindigkeit der kindlichen Gewichtszunahme, in Bezug auf die kindliche Fettmasse und fettfreie Masse, auf Biomarker und auf den Ernährungszustand der Mutter. Ein zweiter Schwerpunkt liegt auf dem mütterlichen Ernährungsstil, dem kindlichen Essverhalten und der Identifikation von Sättigungssignalen.

Multi-Studiendesign: eine monozentrische prospektive Längsschnittkohorte von 100 gesunden, nicht adipösen, nicht rauchenden schwangeren Müttern und ihren termingerechten, normalgewichtigen, Einlingsbabys. Mütter und ausschließlich gestillte versus ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährte Kinder (in der 16. Woche) werden in der 36. Schwangerschaftswoche, 4 - 8 - 12 und 16 Lebenswochen untersucht, Follow-up im 1. und 2. Lebensjahr.

Methoden: Vier Wiegeprotokolle zwischen der 4. und 16. Lebenswoche, Fütterungstagebuch, anthropometrische Datenmessung von Mutter und Kind, Kinderfettmassenindex mittels Luftverdrängungsplethysmograph. Der Makronährstoff- und Energiegehalt der Muttermilch wird von MIRIS™ analysiert.

Gut definierte Biomarker für oxidativen Stress und Entzündung, Lipidprofil, Adipokine, Insulin sowie Mikro- und Makronährstoffe werden als aussagekräftige Indikatoren für die Entwicklung von Adipositas und/oder des metabolischen Syndroms bei Neugeborenen analysiert. Proben wie Plasma, Urin, Speichel und Stuhl der Mütter und Kinder werden mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, Hochleistungsgaschromatographie, Massenspektrometrie, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und mehr untersucht. Es werden auch Fragebögen zur Bewertung des mütterlichen Milchfütterungsstils verwendet sowie der Baby and Child Eating and Behaviour Questionnaire mit 16 Wochen, 1 und 2 Jahren.

Eine halbautomatische Erkennung der Sättigungssignale von Säuglingen während der Fütterung wird durchgeführt. Die Aufnahmeumgebung umfasst Videokameras und Mikrofone, ein Pulsoximeter usw. Alle Signale werden mit Hilfe der Hard- und Softwareinfrastruktur synchron aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsbedingte Krankheiten wie Fettleibigkeit gelten als die größten Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts. Übergewicht und Adipositas sind bedeutende Risikofaktoren für die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Diabetes mellitus und anderen nicht übertragbaren Krankheiten. Im „Josef Ressel Center for the Investigation of Early Life Metabolic Programming related Dispositions of Obesity“ sollen mögliche Prädiktoren für Adipositas und deren Zusammenhang mit der Volumenaufnahme von Säuglingsnahrung multidimensional erforscht werden. Im ersten Teil des Projekts, der Volumenstudie, wird an insgesamt 66 Mutter-Kind-Paaren in der 16. Lebenswoche die Überfütterung von Säuglingen untersucht. Die Überfütterung von Säuglingen kann im Zusammenhang mit der aufgenommenen Nahrungsmenge, den Inhaltsstoffen oder im Zusammenhang mit dem Sättigungsempfinden von Babys durch ihre Mutter betrachtet werden. Eine genauere Betrachtung des Trinkvolumens von gestillten Säuglingen im Vergleich zu Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, könnte einen Hinweis darauf geben, wie viel und in welcher Häufigkeit Säuglinge Nahrung zu sich nehmen und wie sich das Trinkvolumen auf die Gewichtszunahme und den Körperfettanteil auswirkt. Dazu werden anwendbare anthropometrische Daten erhoben und die Messung des Körperfetts von Müttern und Säuglingen durchgeführt. Zusätzlich wird eine halbautomatische Erkennung von Sättigungssignalen während der Fütterung durchgeführt. Die Erkennung von Sättigungszeichen und die Reaktion der Mutter auf diese Signale sowie der Ernährungsstil hängen mit dem Gewicht des Säuglings und seinem Risiko, später im Leben fettleibig zu werden, zusammen. Im zweiten Teil des Forschungsprojekts wird untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen frühkindlicher Ernährung und der Ausprägung von Biomarkern für oxidativen Stress und Entzündungen besteht. So werden detaillierte Analysen zu Makro- und Mikronährstoffen, Adipokinen und Biomarkern für oxidativen Stress von Muttermilch und biologischen Proben von Müttern und Säuglingen durchgeführt. Darüber hinaus wird das Mikrobiom des Darms von Müttern und Säuglingen untersucht. Ergebnisse aus bioanalytischen Experimenten sollen die Interpretation der Ergebnisse aus der Volumenstudie unterstützen, um ein tiefes Verständnis des Phänomens der metabolischen Programmierung von Säuglingen auf molekularer Ebene zu erlangen.

Die fünf Hauptuntersuchungsbereiche sind:

  1. 24-Stunden-Trinkmenge: Hintergrund: Neben der Qualität der Ernährung im Neugeborenenleben spielt auch die Quantität im Sinne einer Überfütterung eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von Adipositas. Ziel: Ableitung von Nachweisen über das Trinkvolumen von ausschließlich gestillten Kindern im Vergleich zu ausschließlich mit Flaschennahrung ernährten Kindern unter strikter Anwendung der WHO-Definitionen der Ausschließlichkeit. Sekundäres Ziel ist die Integration von Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, die zu Erkenntnissen über kritische Zeitfenster für die Programmierung von Übergewicht beitragen kann. Methoden: Wiegeprotokoll, Fütterungstagebuch, anthropometrische Datenmessung von Mutter und Kind, Fettmassenindex des Kindes durch Luftverdrängungsplethysmographen PeaPod™ und BodPod™ der Firma Cosmed™. Der Makronährstoff- und Energiegehalt der Muttermilch wird ebenfalls von MIRIS™ analysiert.

  2. Ernährungszustand von Mutter und Kind:

    Hintergrund: Es gibt Hinweise darauf, dass die Programmierung selbst durch eine leichte intrauterine schlechte Ernährung induziert werden kann und ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit mit sich bringen kann, ohne dass Neugeborene ein Geburtsgewicht aufweisen, das unter oder über dem als normal erachteten liegt. Ziele: Sowohl Über- als auch Unterernährung der Mutter, gesehen als übermäßige Energieaufnahme und/oder Mangel an Mikro- und Makronährstoffen während der (späten) Schwangerschaft, kann die Fettmasse des Säuglings erhöhen. Methoden: Der Ernährungsfragebogen für Mütter wird für die Schwangerschaft angepasst, ein Ernährungsfragebogen für Säuglinge wird für den Zeitraum bis zu zwei Jahren entwickelt.

  3. Mütterlicher Ernährungsstil und kindliches Essverhalten:

    Hintergrund: Eine starke mütterliche Kontrolle der Essgewohnheiten ist mit Adipositas im Kindesalter verbunden. Ziele: Eine prospektive Untersuchung von Zusammenhängen zwischen dem Essverhalten von Säuglingen und der Gewichtszunahme, um Beweise für den Zeitpunkt der Etablierung und die kausale Rolle des Essverhaltens von Säuglingen für die Gewichtszunahme und den BMI im Alter von zwei Jahren zu sammeln. Methoden: Es werden auch Fragebögen zur Evaluation des mütterlichen Milchfütterungsstils verwendet sowie der Baby and Child Eating and Behavior Questionnaire at 16 Wochen, 1 und 2 Jahren.

  4. Säuglingssättigungshinweise:

    Hintergrund: Es besteht eine zunehmende Wahrscheinlichkeit, dass Flaschenernährungsgewohnheiten, wie das Anregen des Säuglings, den gesamten Inhalt der Flasche zu trinken, zu Überfütterungsgewohnheiten und einem geringeren Sättigungsgefühl führen. Ziel: Die Identifizierung von Sättigungssignalen kann direkt zu einer objektiven Methode zur Beurteilung des Sättigungsgefühls beitragen. Methoden: Es wird eine halbautomatische Erkennung von Sättigungssignalen von Säuglingen während der Fütterung durchgeführt. Die Aufnahmeumgebung umfasst Videokameras und Mikrofone, ein Pulsoximeter usw. Alle Signale werden mit Hilfe der Hard- und Softwareinfrastruktur (Noldus-Observer-XT™, Noldus-Media-Recorder™) synchron aufgezeichnet.

  5. Biomarker:

Hintergrund und Ziele: Gut definierte Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen, Lipidprofil, Ghrelin, Leptin, Adipokine, Insulin sowie Mikro- und Makronährstoffe werden als aussagekräftige Indikatoren für die Entwicklung von Adipositas und/oder des metabolischen Syndroms bei Neugeborenen analysiert . Methoden: Proben wie Plasma, Urin, Speichel und Stuhl der Mütter und Kinder werden mit High Performance Liquid Chromatography, High Performance Gas Chromatography, Mass Spectrometry, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und mehr untersucht.

.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

termingerecht (37–41 Gestationsalter), gesunde Einlingsbabys mit normalem Geburtsgewicht (2,5–4,5 kg) von gesunden, nicht rauchenden, nicht diabetischen Müttern mit einem normalen BMI vor der Schwangerschaft (18,5–30). Schwangere, die stillen möchten, werden von einer Hausarztpraxis (STGKK Graz) und junge, nicht stillende Mütter von der Entbindungsstation des Universitätsklinikums Graz ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Mutter im Wochenbett
  2. Geburt des Babys im Schwangerschaftsalter von 37+0 bis 41+6
  3. Volljährigkeit (18 Jahre), Altersgrenze 50 Jahre
  4. Schriftliche Einwilligung der Testperson nach Aufklärung
  5. BMI ≥ 18,5 kg/m² bis < 30 kg/m²
  6. Negatives Ergebnis des oGTT (oraler Glukosetoleranztest) während der Schwangerschaft
  7. Geburtsgewicht des Babys 2,5-4,5 kg
  8. Nichtraucherin seit Kenntnis der Schwangerschaft
  9. Sehr gute Deutsch- und Kaukasuskenntnisse
  10. Ausschließliches Stillen oder ausschließliche Säuglingsnahrung bei MB 2 (4. Lebenswoche)

Ausschlusskriterien:

  1. Geburt vor 37+0 SSW (WoP) oder nach der 41+6 SSW
  2. Multiple Schwangerschaft

  3. Kinder mit schweren angeborenen Fehlbildungen von

    • Nervöses System
    • Mund, Rachen, Nacken
    • Zirkulationssystem
    • Atemwege
    • Magen-Darmtrakt
    • Urogenitaltrakt
    • Chromosomenaberrationen
  4. Krankheiten oder Krankenhausaufenthalt oder intensive medizinische Versorgung des Kindes während der Neugeborenenperiode

  5. Erbliche Stoffwechselerkrankungen des Kindes

    • Erbliche Störungen des Fettstoffwechsels (MCHAD: Medium Chain Acyl-CoA Dehydrogenase Deficiency, LCHAD: Long Chain Acyl-CoA Dehydrogenase Deficiency, VLCHAD: Very Long Chain Acyl-CoA Dehydrogenase Deficiency)
    • Erbliche Störungen des Aminosäurestoffwechsels (PKU: Phenylketonurie)
    • Erbliche Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels (Glykogenose, Galaktosämie, hereditäre Fruktoseintoleranz, Diabetes mellitus Typ 1)
  6. Drogenmissbrauch (Tabak).
  7. Psychische Erkrankungen, die mit Medikamenten behandelt werden müssen
  8. Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen der Mutter
  9. Komplikationen bei der Geburt (Blutverlust > 1000 ml oder Eklampsie)
  10. Präkonzeptioneller Diabetes (Typ 1 oder 2)
  11. Zöliakie und/oder Weizeneiweißallergie der Mutter
  12. Brustoperation und/oder Hypomastie
  13. Mischfütterung ab MR 2 (4. Lebenswoche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EBF ausschließlich gestillte Kinder mit 16 Wochen
Beobachtung von 24 Stunden Trinkvolumen, Gewicht, Länge, Körperzusammensetzung, Biomarkern und Sättigungshinweisen, sowie Ess- und Ernährungsverhalten und Ernährungszustand von exklusiv gestillten Kindern im Alter von 8 und 16 Wochen sowie 1 und 2 Jahren
Verhalten: Überwachung
Beobachtung von Wachstum, kindlicher Körperzusammensetzung, 24h-Trinkvolumen
EFF-exklusive Säuglingsnahrung für Kinder in der 16. Woche
Beobachtung von 24 Stunden Trinkvolumen, Gewicht, Länge, Körperzusammensetzung, Biomarkern und Sättigungshinweisen sowie Ess- und Ernährungsverhalten und Ernährungszustand von exklusiv mit Säuglingsnahrung ernährten Kindern im Alter von 8 und 16 Wochen sowie 1 und 2 Jahren
Verhalten: Überwachung
Beobachtung von Wachstum, kindlicher Körperzusammensetzung, 24h-Trinkvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des 24-Stunden-Trinkvolumens der Milchaufnahme
Zeitfenster: Ändert sich von 4 auf 8 auf 12 und auf 16 Lebenswochen
24-Stunden-Trinkvolumen (Milliliter) der Milchaufnahme von ausschließlich gestillten versus ausschließlich mit Flaschennahrung ernährten Kindern durch 24-Stunden-Testwägung auf einer MBC-15K2DM-Säuglingswaage (Kern).
Ändert sich von 4 auf 8 auf 12 und auf 16 Lebenswochen
Änderungen im Body Mass Index (BMI) Kind
Zeitfenster: Ändert sich von 4 auf 8 auf 12 und auf 16 Lebenswochen bis zu 1 und 2 Jahren
Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern wird kombiniert, um den BMI in (kg/m^2) zu melden
Ändert sich von 4 auf 8 auf 12 und auf 16 Lebenswochen bis zu 1 und 2 Jahren
Änderungen des Fat Mass Index (FMI) bei Kindern
Zeitfenster: Ändert sich von 8 auf 16 Lebenswochen und 2 Jahre
Gewicht der Fettmasse in Kilogramm, Körpergröße in Metern wird kombiniert, um den Fettmassenindex in kg/m^2 zu melden). Die Fettmasse wird durch ein Luftverdrängungsplethysmographie(ADP)-System unter Verwendung einer Ganzkörperdensitometrie zur Bestimmung der Körperzusammensetzung (Fett und fettfreie Masse) unter Verwendung eines PEA-POD™ und BOD-POD™ (COSMED Company USA) gemessen.
Ändert sich von 8 auf 16 Lebenswochen und 2 Jahre
Änderung des Energiegehalts reifer Muttermilch
Zeitfenster: von 8 bis 16 Lebenswochen
Die Veränderung des Energiegehalts von 3 ml reifer Muttermilch wird mit dem MIRIS HMA™ Human Milk Analyzer (Miris Holding AB, Schweden) in kcal/dL bestimmt. Proben werden zweimal gemessen und Mittelwerte für alle gemessenen Parameter werden berechnet. Milchproben werden unter Verwendung des Harmony Breast Pump Kits (Medela Inc., USA) gewonnen und sofort bei –80 °C eingefroren. Die Proben werden zwischen 9 und 11 Uhr von einer Brust gleichzeitig mit dem Stillen an der anderen Brust entnommen. Vormilch und Hintermilch werden gemischt, die Probengröße beträgt mindestens 20 ml.
von 8 bis 16 Lebenswochen
Dauer der ausschließlichen Milchfütterung
Zeitfenster: über den Zeitraum von 4 bis 8 bis 12 und bis 16 Lebenswochen bis zu 1 und 2 Jahren
Die Dauer der Ausschließlichkeit der Muttermilch- oder Flaschennahrung wird anhand eines prospektiven Fütterungstagebuchs festgelegt, in dem Häufigkeit, Menge, Inhalt, Darreichungsform und Beginn der Beikost durch die Mutter festgehalten werden. Die genaue Einstufung durch geschultes Studienpersonal erfolgt nach den WHO-Kategorien „einziges“ (ausschließliches), „vorwiegendes“ und „teilweises“ Stillen durch Bestimmung des Verhältnisses der gesamten Muttermilchaufnahme pro Tag zur gesamten Milchaufnahme anderer Flüssigkeiten (wie z , Wasser, Tee usw.) oder Lebensmittel.
über den Zeitraum von 4 bis 8 bis 12 und bis 16 Lebenswochen bis zu 1 und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Essverhaltens - Baby
Zeitfenster: von 8 bis 16 Lebenswochen
Der validierte Baby Eating and Behavior Questionnaire (BEBQ) für die von den Eltern berichtete psychometrische Messung des allgemeinen Appetits des Säuglings während der ausschließlichen Milch- oder Säuglingsnahrung, mit 18 Items zur Messung von 4 Appetitmerkmalen: Freude am Essen (EF), Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel (FR) , Langsamkeit beim Essen (SE) und Sättigungsreaktion (SR). Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala wie „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ mit Durchschnittswerten für jede Subskala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere EF und FR und niedrigere SE und SR hin.
von 8 bis 16 Lebenswochen
Änderung des Essverhaltens - Kind
Zeitfenster: Wechsel von 1 Jahr auf 2 Lebensjahre
Der "Child Eating and Behavior Questionnaire" (CEBQ) ist genauso aufgebaut wie der BEBQ und enthält 35 Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von nie bis immer reicht. Zusätzlich zu den Merkmalen des BEBQ (Essensreaktionsfähigkeit (FR), Genuss von Essen (EF), Sättigungsreaktionsfähigkeit (SR), Langsamkeit beim Essen (SE)) werden vier zusätzliche Skalen hinzugefügt: Emotionales Überessen (EOE), Verlangen zu trinken (DD), emotionales Unteressen (EUE) und Essensaufregung (FF). Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Itembewertungen genommen wird; höhere Punktzahlen spiegeln eher das fragliche Verhalten wider.
Wechsel von 1 Jahr auf 2 Lebensjahre
Änderung des Fütterungsstils der Muttermilch - Säugling
Zeitfenster: von 8 bis 16 Lebenswochen
Der Infant Milk Feeding Questionnaire (IMFQ) ist ein standardisierter mehrdimensionaler Fragebogen zur (Selbst-)Einschätzung der mütterlichen Kontrolle über die Nahrungsaufnahme und das Essverhalten des Säuglings (= mütterlicher Ernährungsstil). Es enthält 25 Items zur Messung des mütterlichen Kontrollverhaltens in 6 Kategorien: 1) Ermutigung zum Füttern, 2) Füttern gemäß einer Routine, 3) Begrenzung der Aufnahme, 4) Sorge um das Gewicht, 5) Überwachung, 6) wahrgenommene Verantwortung. Jedes Item steht auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „nie“ bis „immer“ oder „stimme nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „neutral“, „stimme etwas zu“ und „stimme zu“ reicht. Dieser Fragebogen wurde dem Child Feeding Questionnaire nachempfunden
von 8 bis 16 Lebenswochen
Änderung des mütterlichen Ernährungsstils - Kind
Zeitfenster: Von 1 Jahr bis 2 Lebensjahren
Der Child Feeding Questionnaire (CFQ) ist ein standardisierter mehrdimensionaler Fragebogen zur (Selbst-)Einschätzung der mütterlichen Kontrolle über die Nahrungsaufnahme und das Essverhalten des Säuglings mit Fokus auf die Adipositasneigung bei Kindern. Es enthält 31 Items, die in 7 Subskalen eingeteilt werden können: 3 Subskalen, die Aspekte der elterlichen Kontrolle über die Fütterung messen, und 4, die bestimmte Esseinstellungen, die wahrgenommene Verantwortung für die Fütterung und das wahrgenommene Gewicht der Eltern messen. Die Antworten auf alle Items wurden auf einer Likert-Skala von 1 (nie/stimme nicht zu) bis 5 (immer/stimme zu) kodiert. Höhere Werte spiegeln eher das fragliche Verhalten wider.
Von 1 Jahr bis 2 Lebensjahren
Änderungen in der Nahrungsaufnahme - mütterlicherseits
Zeitfenster: von der 36. Schwangerschaftswoche bis zur 16. Schwangerschaftswoche bis zum 1. bis 2. Lebensjahr
erhoben mit dem „Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit“, einem halbquantitativen, selbstberichteten Online-Fragebogen, realisiert mit Hilfe einer webbasierten Open-Source-Software
von der 36. Schwangerschaftswoche bis zur 16. Schwangerschaftswoche bis zum 1. bis 2. Lebensjahr
Änderung der Nahrungsaufnahme - Säugling
Zeitfenster: Wechsel von 1 Jahr auf 2 Lebensjahre
erhoben mit dem „Infant Food Frequency Questionnaire“, einem halbquantitativen, von der Mutter berichteten Online-Fragebogen, realisiert mit Hilfe einer webbasierten Open-Source-Software
Wechsel von 1 Jahr auf 2 Lebensjahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingssättigungshinweise bei gestillten und mit Säuglingsnahrung gefütterten Kindern
Zeitfenster: mit 8 Lebenswochen
Um Sättigungssignale (wie zB Schlucken, Saugen, Entspannen, Lösen der Brustwarze) zu identifizieren, werden vier Video- und zwei Audiostreams zusammen mit den physiologischen Signalen (Atemfrequenz, Muskelaktivität (mittels Elektromyographie) und Puls und Sauerstoffsättigung) synchron abgespielt mit Hilfe der IT-Infrastruktur (Noldus-Observer-XT™, Noldus-Media-Recorder™, BIOPAC™ und NONIN-Biosignal-Amplifier-Systems™) aufgezeichnet. Die Kodierung der Daten erfolgt offline durch manuelle Kodierung durch mindestens zwei geschulte Personen. Die Klassifizierung der Ereignisse, die zur Erkennung von Sättigungszeichen erforderlich sind (Saugrhythmus, Saugpausen, Dauer etc.), basiert auf einem zu definierenden Codierungsschema. Auch die Analyse von Körperbewegungen basierend auf BAP™ (Body Action and Posture Coding System; Dael, Mortillaro & Scherer, 2012) wird verwendet, um das Verhalten von gestillten und mit der Flasche ernährten Säuglingen zu kategorisieren. Die Konformität der Codierer wird von Cohen's Kappa überprüft.
mit 8 Lebenswochen
Veränderungen im mikrobiellen Profil des Stuhls
Zeitfenster: Änderungen von 36 Schwangerschaftswochen auf 8, 16 Lebenswochen, auf 1 und 2 Jahre
Die DNA wird sowohl aus mütterlichen als auch aus kindlichen Stuhlproben mit dem Magnapure Bacterial DNA Kit nach den empfohlenen Verfahren auf einer Hamilton Starlet Workstation extrahiert. Die DNA-Konzentration wird durch Picogreen-Fluoreszenz gemessen. Analyse des fäkalen mikrobiellen Profils mittels 16s-rRNA-Sequenzierung.
Änderungen von 36 Schwangerschaftswochen auf 8, 16 Lebenswochen, auf 1 und 2 Jahre
Änderungen in Eicosanoidenprofilen
Zeitfenster: Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren
Biomarker für oxidativen Stress wie Eicosanoide, 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OH-dG) werden mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) in mütterlichem Plasma, Muttermilch und Urin sowie bei Säuglingen gemessen Plasma und Urin. Die Konzentration von Carbonylproteinen in der Muttermilch und im Plasma von Müttern und Säuglingen wird durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren
Veränderungen in den Profilen der Sättigungshormone
Zeitfenster: Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren
Die Konzentrationen von Leptin, Ghrelin und Irisin werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) in Muttermilch, mütterlichem und kindlichem Serum bestimmt. Salvia-Proben von Müttern und Säuglingen werden einer Cortisol-Quantifizierung unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) unterzogen.
Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren
Veränderungen der Hormonprofile
Zeitfenster: Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren
Die Veränderungen der Hormonprofile werden durch Messung von (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Triiodthyronin (T3) Thyroxin (T4) außerdem Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), Insulin und C-Peptid mittels Enzymimmunoassay (EIA) von Abbott Architect i2000SR überwacht .
Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren
Biomarker für Entzündungen werden durch Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum oder Plasma mittels Photometrie auf Cobas-c111 (Roche) untersucht.
Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren
Änderungen der Spurenelementwerte
Zeitfenster: Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren
Veränderungen der Spurenelementwerte (z. Zink, Selen, Jod) in mütterlichem Plasma und Muttermilch sowie in Säuglingsplasma werden mittels Tandem-Massenspektrometrie (ICP-MS/MS) bestimmt.
Wechsel von 36 Schwangerschaftswochen zu 8, 16 Lebenswochen zu 1 und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moenie van der Kleyn

Mitarbeiter

Christian Doppler Forschungsgesellschaft
Milupa GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Moenie van der Kleyn, MPH, FH Joanneum Hebammen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJM.16.001.01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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