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Programmazione perinatale del Centro Josef Ressel (JRP)

13 marzo 2025 aggiornato da: Moenie van der Kleyn

Josef Ressel Center for the Investigation of Early Life Metabolic Programming Per quanto riguarda le disposizioni dell'obesità

Sfondo: l'imprinting metabolico attraverso l'alimentazione della prima infanzia sembra svolgere un ruolo importante nell'eziologia dell'obesità. Il sovrappeso all'età di due anni e più tardi nella vita è associato a un eccessivo aumento di peso già a tre mesi di età. L'allattamento al seno nel primo anno di vita sembra essere protettivo contro lo sviluppo dell'obesità.

Obiettivo: del "Josef Ressel Center for Early Life Metabolic Programming of Dispositions of Obesity" è identificare i predittori materni e infantili del rischio metabolico dell'obesità. Le principali considerazioni sui fattori modificabili sono la nutrizione infantile precoce, il volume di consumo di alcol nelle 24 ore, la velocità di aumento di peso infantile, in relazione alla massa grassa infantile e alla massa magra, al biomarcatore e allo stato nutrizionale della madre. Un secondo focus è posto sullo stile di alimentazione materna, sul comportamento alimentare del bambino e sull'identificazione dei segnali di sazietà.

Disegno multi-studio: una coorte longitudinale prospettica monocentrica di 100 madri incinte sane, non obese, non fumatrici e il loro termine, peso alla nascita normale, bambini single. Le madri e i bambini allattati esclusivamente al seno rispetto a quelli nutriti esclusivamente con formula (a 16 settimane) saranno esaminati a 36 settimane di gravidanza, 4 - 8 - 12 e 16 settimane di vita, follow-up a 1 e 2 anni di vita.

Metodi: quattro protocolli di pesatura tra la 4a e la 16a settimana di vita, diario alimentare, misurazione dei dati antropometrici della madre e del bambino, indice di massa grassa del bambino mediante pletismografo a spostamento d'aria. I macronutrienti e il contenuto energetico del latte materno saranno analizzati da MIRIS™.

Biomarcatori ben definiti di stress ossidativo e infiammazione, profilo lipidico, adipochine, insulina, così come micro e macronutrienti saranno analizzati come indicatori significativi per lo sviluppo dell'obesità e/o della sindrome metabolica nei neonati. Campioni come plasma, urina, saliva e feci di madri e bambini saranno esaminati con cromatografia liquida ad alte prestazioni, gascromatografia ad alte prestazioni, spettrometria di massa, saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e altro. Vengono utilizzati anche questionari per la valutazione dello stile di alimentazione del latte materno e il Baby and Child Eating and Behaviour Questionnaire a 16 settimane, 1 e 2 anni.

Verrà eseguito un riconoscimento semiautomatico dei segnali di sazietà dei neonati durante l'alimentazione. L'ambiente di registrazione include videocamere e microfoni, un pulsossimetro, ecc. Tutti i segnali vengono registrati in modo sincrono con l'ausilio dell'infrastruttura hardware e software.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie legate all'alimentazione come l'obesità sono considerate i principali problemi di salute nel 21° secolo. Il sovrappeso e l'obesità sono fattori di rischio significativi per quanto riguarda lo sviluppo di malattie cardiovascolari, ictus, diabete mellito e altre malattie non trasmissibili. Nel "Josef Ressel Center for the Investigation of Early Life Metabolic Programming riguardante le disposizioni dell'obesità" i possibili predittori dell'obesità e la loro relazione con l'assorbimento del volume della formula devono essere esplorati in modo multidimensionale. Durante la prima parte del progetto, lo studio del volume, comprendente un totale di 66 coppie madre-bambino alla 16a settimana di vita, sarà indagato sulla sovralimentazione dei neonati. La sovralimentazione dei neonati può essere considerata nel contesto della quantità di cibo consumato, degli ingredienti o nel contesto della percezione di sazietà dei bambini da parte della madre. Un'analisi più ravvicinata del volume di bevute dei bambini allattati al seno rispetto a quelli nutriti artificialmente potrebbe fornire un'indicazione di quanto e con quale frequenza i bambini ingeriscono cibo e in che modo il volume di bevute influisce sull'aumento di peso e sulla percentuale di grasso corporeo. Per fare ciò, saranno raccolti dati antropometrici applicabili e sarà effettuata la misurazione del grasso corporeo di madri e neonati. Inoltre, verrà eseguita una rilevazione semiautomatica dei segnali di sazietà durante l'alimentazione. L'identificazione dei segni di sazietà e la reazione della madre a tali segnali, oltre allo stile di alimentazione, sono correlate al peso del bambino e al suo rischio di diventare obeso più avanti nella vita. Durante la seconda parte del progetto di ricerca, si sottolineerà se esista una coerenza tra l'alimentazione del neonato e la manifestazione di biomarcatori di stress ossidativo e infiammazione. Pertanto, verranno eseguite analisi dettagliate riguardanti macro e micronutrienti, adipochine e biomarcatori dello stress ossidativo del latte materno e campioni biologici di madri e neonati. Inoltre, verrà studiato il microbioma dell'intestino di madri e neonati. I risultati degli esperimenti bioanalitici hanno lo scopo di supportare l'interpretazione dei risultati dello studio del volume per percepire una profonda comprensione del fenomeno della programmazione metabolica dei neonati a livello molecolare.

Le cinque principali aree di indagine sono:

  1. Volume di consumo nelle 24 ore: Contesto: oltre alla qualità della nutrizione durante la vita neonatale, anche la quantità in termini di sovralimentazione gioca un ruolo critico nello sviluppo dell'obesità. Obiettivo: ricavare prove sul volume di consumo di bambini allattati esclusivamente al seno rispetto a quelli nutriti esclusivamente con latte artificiale, applicando rigorosamente le definizioni di esclusività dell'OMS. L'obiettivo secondario è l'integrazione della composizione corporea e della velocità di crescita, che può contribuire a comprendere le fasce orarie critiche per la programmazione del sovrappeso. Metodi: protocollo di pesatura, diario di alimentazione, misurazione dei dati antropometrici della madre e del bambino, indice di massa grassa del bambino mediante pletismografo a spostamento d'aria PeaPod™ e BodPod™ dell'azienda Cosmed™. Il contenuto di macronutrienti ed energia del latte materno sarà anche analizzato da MIRIS™.

  2. Stato nutrizionale della madre e del bambino:

    Sfondo: l'evidenza suggerisce che la programmazione può essere indotta anche da un'alimentazione intrauterina lieve e può conferire un aumento del rischio di obesità, senza che i neonati mostrino pesi alla nascita inferiori o superiori a quello che è considerato normale. Obiettivi: sia la sovranutrizione che la denutrizione materna, intesa come eccesso di apporto energetico e/o carenze di micro e macronutrienti durante la gravidanza (tardiva), possono aumentare la massa grassa del neonato. Metodi: il questionario sulla frequenza alimentare materna è adattato per la gravidanza, un questionario sulla frequenza alimentare infantile è sviluppato per un periodo di tempo fino a due anni.

  3. Stile di alimentazione materna e comportamento alimentare del bambino:

    Sfondo: un forte controllo materno delle abitudini alimentari è associato all'obesità nell'infanzia. Obiettivi: un'indagine prospettica sulle associazioni tra comportamento alimentare infantile e aumento di peso per raccogliere prove sul tempo di costituzione e sul ruolo causale dei comportamenti alimentari infantili nell'aumento di peso e nel BMI a due anni. Metodi: vengono utilizzati anche questionari per la valutazione dello stile di alimentazione del latte materno e il Baby and Child Eating and Behavior Questionnaire a 16 settimane, 1 e 2 anni.

  4. Segnali di sazietà infantile:

    Contesto: c'è una probabilità crescente che le abitudini di alimentazione artificiale, come incoraggiare i bambini a bere l'intero contenuto del biberon, sviluppino abitudini di sovralimentazione e causino una minore sensazione di sazietà. Obiettivo: l'identificazione dei segnali di sazietà può contribuire direttamente a un metodo oggettivo per valutare la sazietà. Metodi: verrà eseguito un riconoscimento semi-automatico dei segnali di sazietà dei neonati durante l'alimentazione. L'ambiente di registrazione include videocamere e microfoni, un pulsossimetro, ecc. Tutti i segnali vengono registrati in modo sincrono con l'ausilio dell'infrastruttura hardware e software (Noldus-Observer-XT™, Noldus-Media-Recorder™).

  5. Biomarcatore:

Sfondo e obiettivi: verranno analizzati biomarcatori ben definiti di stress ossidativo e infiammazione, profilo lipidico, grelina, leptina, adipochine, insulina, nonché micro e macronutrienti come indicatori significativi per quanto riguarda lo sviluppo dell'obesità e/o della sindrome metabolica nei neonati . Metodi: i campioni, come plasma, urina, saliva e feci delle madri e dei bambini saranno esaminati con cromatografia liquida ad alte prestazioni, gascromatografia ad alte prestazioni, spettrometria di massa, saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e altro.

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Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

a termine (37-41 età gestazionale), neonati sani single con peso alla nascita normale (2,5-4,5 kg) da madri sane, non fumatrici, non diabetiche con un BMI normale prima della gravidanza (18,5-30). Le donne incinte che intendono allattare saranno selezionate da una clinica di cure primarie (STGKK Graz) e le giovani madri che non allattano saranno selezionate presso il reparto maternità dell'ospedale universitario di Graz.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza o madre nel puerperio
  2. Parto di bambino da 37+0 a 41+6 anni di età gestazionale
  3. Età legale (18 anni), limite di età 50 anni
  4. Consenso scritto della persona testata dopo essere stata informata
  5. IMC da ≥ 18,5 kg/m² a < 30 kg/m²
  6. Risultato negativo dell'oGTT (test di tolleranza al glucosio orale) durante la gravidanza
  7. Peso alla nascita del bambino 2,5-4,5 kg
  8. Non fumatrice da quando è a conoscenza della gravidanza
  9. Ottima conoscenza della lingua tedesca e caucasica
  10. Allattamento esclusivo al seno o alimentazione artificiale esclusiva a MR 2 (4a settimana di vita)

Criteri di esclusione:

  1. Nascita prima della 37+0 settimana di gravidanza (WoP) o dopo la 41+6 WoP
  2. Gravidanza multipla

  3. Bambini con gravi malformazioni congenite di

    • Sistema nervoso
    • Bocca, gola, collo
    • Sistema di circolazione
    • Vie respiratorie
    • Tratto gastrointestinale
    • Tratto urogenitale
    • Aberrazioni cromosomiche
  4. Malattie o ospedalizzazione o cure mediche intensive del bambino durante il periodo neonatale

  5. Malattie metaboliche ereditarie del bambino

    • Disturbi ereditari del metabolismo dei grassi (MCHAD: deficit di acil-CoA deidrogenasi a catena media, LCHAD: deficit di acil-CoA deidrogenasi a catena lunga, VLCHAD: deficit di acil-CoA deidrogenasi a catena molto lunga)
    • Disturbi ereditari del metabolismo degli aminoacidi (PKU: fenilchetonuria)
    • Disturbi ereditari del metabolismo dei carboidrati (glicogenosi, galattosemia, intolleranza ereditaria al fruttosio, diabete mellito di tipo 1)
  6. Abuso di droghe (tabacco).
  7. Malattie mentali che devono essere curate con farmaci
  8. Malattie metaboliche o autoimmuni della madre
  9. Complicanze alla nascita (perdita di sangue > 1000 ml o eclampsia)
  10. Diabete preconcezionale (tipo 1 o 2)
  11. Celiachia e/o allergia alle proteine ​​del grano della madre
  12. Chirurgia del seno e/o ipomastia
  13. Alimentazione mista a MR 2 (4a settimana di vita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini allattati al seno esclusivamente con EBF a 16 settimane
osservazione di 24 ore di volume di consumo, peso, lunghezza, composizione corporea, biomarcatori e segnali di sazietà, nonché comportamento alimentare e alimentare e stato nutrizionale di bambini allattati esclusivamente al seno all'età di 8 e 16 settimane e a 1 e 2 anni
Comportamentale: osservazione
Osservazione della crescita, composizione corporea infantile, volume di bevute nelle 24 ore
La formula esclusiva EFF ha nutrito i bambini a 16 settimane
osservazione di 24 ore di consumo di volume, peso, lunghezza, composizione corporea, biomarcatori e segnali di sazietà, nonché comportamento alimentare e alimentare e stato nutrizionale di bambini alimentati esclusivamente con latte artificiale all'età di 8 e 16 settimane e a 1 e 2 anni
Comportamentale: osservazione
Osservazione della crescita, composizione corporea infantile, volume di bevute nelle 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume di consumo di latte nelle 24 ore
Lasso di tempo: Passa da 4 a 8 a 12 ea 16 settimane di vita
Volume di assunzione di latte nelle 24 ore (millilitri) di bambini allattati esclusivamente al seno rispetto a bambini alimentati con formula esclusiva mediante pesatura di 24 ore su scala MBC-15K2DM-Infantscale (Kern).
Passa da 4 a 8 a 12 ea 16 settimane di vita
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) bambino
Lasso di tempo: Cambiamenti da 4 a 8 a 12 e a 16 settimane di vita fino a 1 e 2 anni
peso in chilogrammi, altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in (kg/m^2)
Cambiamenti da 4 a 8 a 12 e a 16 settimane di vita fino a 1 e 2 anni
Cambiamenti nell'indice di massa grassa (FMI) bambino
Lasso di tempo: Cambiamenti da 8 a 16 settimane di vita e 2 anni
peso della massa grassa in chilogrammi, altezza in metri saranno combinati per riportare l'indice di massa grassa in kg/m^2). La massa grassa sarà misurata mediante sistema di pletismografia a spostamento d'aria (ADP) utilizzando la densitometria di tutto il corpo per determinare la composizione corporea (massa grassa e magra) utilizzando un PEA-POD™ e BOD-POD™ (COSMED Company USA).
Cambiamenti da 8 a 16 settimane di vita e 2 anni
Variazione del contenuto energetico del latte materno maturo
Lasso di tempo: dalle 8 alle 16 settimane di vita
La variazione del contenuto energetico di 3 ml di latte materno maturo sarà determinata dall'analizzatore di latte umano MIRIS HMA™ (Miris Holding AB, Svezia) in kcal/dL. I campioni saranno misurati due volte e saranno calcolati i valori medi per tutti i parametri misurati. I campioni di latte vengono prelevati utilizzando il kit Harmony Breast Pump (Medela Inc., USA) e vengono immediatamente congelati a -80 °C. I campioni vengono raccolti tra le 9 e le 11 da un seno contemporaneamente all'alimentazione dell'altro seno. Il primo e il secondo latte sono mescolati, la dimensione del campione sarà di almeno 20 ml.
dalle 8 alle 16 settimane di vita
Durata dell'alimentazione esclusiva del latte
Lasso di tempo: nel periodo da 4 a 8 a 12 e a 16 settimane di vita fino a 1 e 2 anni
La durata dell'esclusività dell'alimentazione con latte materno o artificiale sarà determinata per mezzo di un diario alimentare prospettico in cui la madre registra la frequenza, il volume, il contenuto, la forma di somministrazione e l'inizio dell'alimentazione complementare. La classificazione precisa da parte di personale qualificato dello studio avverrà secondo le categorie dell'OMS "unico" (esclusivo), "predominante" e "parziale" allattamento al seno attraverso la determinazione del rapporto tra l'assunzione giornaliera totale di latte materno e l'assunzione totale di latte di altri fluidi (come il latte artificiale , acqua, tè ecc.) o alimenti.
nel periodo da 4 a 8 a 12 e a 16 settimane di vita fino a 1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comportamento alimentare - bambino
Lasso di tempo: dalle 8 alle 16 settimane di vita
Il Baby Eating and Behavior Questionnaire (BEBQ) convalidato per la misurazione psicometrica riferita dai genitori dell'appetito generale del bambino durante l'alimentazione esclusiva con latte o formula, contenente 18 item che misurano 4 tratti appetitivi: godimento del cibo (EF), reattività al cibo (FR) , lentezza nel mangiare (SE) e reattività alla sazietà (SR). Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti come mai, raramente, a volte, spesso e sempre con punteggi medi per ogni sottoscala che vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicavano EF e FR più alti e SE e SR più bassi.
dalle 8 alle 16 settimane di vita
Cambiamento del comportamento alimentare - bambino
Lasso di tempo: passare da 1 anno a 2 anni di vita
Il "Child Eating and behavior Questionnaire" (CEBQ) è strutturato come il BEBQ e contiene 35 item, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti che va da mai a sempre. Oltre ai tratti del BEBQ (Reattività al cibo (FR), Piacere del cibo (EF), Reattività alla sazietà (SR), Lentezza nel mangiare (SE)), vengono aggiunte quattro ulteriori scale: Emotività eccessiva (EOE), Desiderio da bere (DD), sottoalimentazione emotiva (EUE) e pignoleria alimentare (FF). I punteggi delle sottoscale sono calcolati prendendo la media delle valutazioni degli item; punteggi più alti riflettono maggiormente il comportamento in questione.
passare da 1 anno a 2 anni di vita
Cambiamento nello stile di alimentazione del latte materno - Neonato
Lasso di tempo: dalle 8 alle 16 settimane di vita
Infant Milk Feeding Questionnaire (IMFQ) è un questionario multidimensionale standardizzato per la (auto)valutazione del controllo materno sull'assunzione di cibo e sulle abitudini alimentari del bambino (= stile di alimentazione materno). Contiene 25 elementi per misurare il comportamento di controllo materno in 6 categorie: 1) incoraggiamento dell'alimentazione, 2) alimentazione secondo una routine, 3) limitazione dell'assunzione, 4) preoccupazione per il peso, 5) monitoraggio, 6) responsabilità percepita. Ogni elemento è su una scala Likert a cinque punti che va da mai a sempre o in disaccordo, leggermente in disaccordo, neutrale, leggermente d'accordo, d'accordo. Questo questionario è stato modellato sul questionario sull'alimentazione dei bambini
dalle 8 alle 16 settimane di vita
Cambiamento nello stile di alimentazione materna - Bambino
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni di vita
Il Child Feeding Questionnaire (CFQ) è un questionario multidimensionale standardizzato per la (auto)valutazione del controllo materno sull'assunzione di cibo e sulle abitudini alimentari del bambino, con particolare attenzione alla propensione all'obesità nei bambini. Contiene 31 item che possono essere classificati in 7 sottoscale: 3 sottoscale che misurano gli aspetti del controllo dei genitori sull'alimentazione e 4 che misurano specifici atteggiamenti alimentari, la responsabilità percepita per l'alimentazione e il peso percepito dei genitori. Le risposte a tutti gli item sono state codificate su una scala di tipo Likert che va da 1 (mai/in disaccordo) a 5 (sempre/in accordo). I punteggi più alti riflettono maggiormente il comportamento in questione.
Da 1 anno a 2 anni di vita
Cambiamenti nell'assunzione dietetica - materna
Lasso di tempo: dalla 36a settimana di gravidanza alla 16a settimana, da 1 anno a 2 anni di vita
valutata con il "Food frequency questionario", un questionario on-line semi-quantitativo auto-riportato, realizzato con l'ausilio di un software open-source basato sul web
dalla 36a settimana di gravidanza alla 16a settimana, da 1 anno a 2 anni di vita
Variazione dell'assunzione dietetica - neonato
Lasso di tempo: passare da 1 anno a 2 anni di vita
valutata con il "Questionario sulla frequenza alimentare infantile", un questionario online semi-quantitativo, riportato dalla madre, realizzato con l'ausilio di un software open-source basato sul web
passare da 1 anno a 2 anni di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali di sazietà infantile di bambini allattati al seno e con latte artificiale
Lasso di tempo: a 8 settimane di vita
Al fine di identificare i segnali di sazietà (come ad esempio deglutizione, suzione, rilassamento, rilascio del capezzolo) quattro flussi video e due audio insieme ai segnali fisiologici (frequenza respiratoria, attività muscolare (tramite elettromiografia) e polso e saturazione dell'ossigeno) saranno sincronizzati registrato con l'ausilio dell'infrastruttura informatica (Noldus-Observer-XT™, Noldus-Media-Recorder™, BIOPAC™ e NONIN-Biosignal-Amplifier-Systems™). La codifica dei dati sarà eseguita offline mediante codifica manuale da parte di almeno due persone formate. La classificazione degli eventi necessari per rilevare i segnali di sazietà (ritmo di suzione, pause di suzione, durata, ecc.) si basa su uno schema di codifica da definire. Anche l'analisi dei movimenti del corpo basata sul BAP™ (Body Action and Posture Coding System; Dael, Mortillaro & Scherer, 2012) sarà utilizzata per classificare il comportamento dei neonati allattati al seno e con il biberon. La conformità dei programmatori sarà esaminata dalla Kappa di Cohen.
a 8 settimane di vita
Cambiamenti nel profilo microbico fecale
Lasso di tempo: Passa da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
Il DNA viene estratto da campioni di feci materne e infantili utilizzando il kit Magnapure Bacterial DNA seguendo le procedure consigliate su una workstation Hamilton Starlet. La concentrazione del DNA è misurata mediante fluorescenza Picogreen. Analisi del profilo microbico fecale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s.
Passa da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
Cambiamenti nei profili degli eicosanoidi
Lasso di tempo: Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
I biomarcatori dello stress ossidativo come gli eicosanoidi, 8-idrossi-2-desossiguanosina (8-OH-dG) saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa (HPLC-MS) nel plasma materno, nel latte materno e nelle urine, nonché nei neonati plasma e urina. La concentrazione delle proteine ​​carboniliche nel latte materno e nel plasma di madri e neonati sarà determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
Cambiamenti nei profili degli ormoni della sazietà
Lasso di tempo: Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
Le concentrazioni di leptina, grelina e irisina saranno determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nel latte materno, nel siero materno e infantile. Campioni di salvia di madri e neonati saranno sottoposti a quantificazione del cortisolo mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
Cambiamenti nei profili ormonali
Lasso di tempo: Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
I cambiamenti nei profili ormonali saranno monitorati misurando (ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina (T3) tiroxina (T4) inoltre deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S), insulina e peptide C utilizzando l'enzima immunoanalisi (EIA) di Abbott Architect i2000SR .
Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
I biomarcatori dell'infiammazione saranno esaminati misurando la proteina C-reattiva (PCR) nel siero o nel plasma mediante fotometria su Cobas-c111 (Roche).
Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
Cambiamenti nei livelli di oligoelementi
Lasso di tempo: Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni
Cambiamenti nei livelli di oligoelementi (ad es. zinco, selenio, iodio) nel plasma materno e nel latte materno e nel plasma infantile saranno determinati mediante spettrometria di massa tandem (ICP-MS/MS).
Passaggio da 36 settimane di gravidanza a 8, 16 settimane di vita, a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moenie van der Kleyn

Collaboratori

Christian Doppler Forschungsgesellschaft
Milupa GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moenie van der Kleyn, MPH, FH Joanneum Hebammen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJM.16.001.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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