- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634930
Josef Ressel Senter Perinatal programmering (JRP)
Josef Ressel Senter for undersøkelse av metabolsk programmering i tidlig liv med hensyn til disposisjoner for fedme
Bakgrunn: Metabolsk preging gjennom ernæring i tidlig barndom ser ut til å spille en viktig rolle i etiologien til fedme. Overvekt i en alder av to og senere i livet er assosiert med overdreven vektøkning allerede i tre måneders alder. Amming i det første leveåret ser ut til å være beskyttende mot utvikling av fedme.
Mål: for "Josef Ressel Center for Early Life Metabolic Programming of Dispositions of Obesity" er å identifisere mors- og spedbarnsprediktorer for metabolsk risiko for fedme. De viktigste hensynene til modifiserbare faktorer er tidlig spedbarnsernæring, 24-timers drikkevolum, hastigheten på spedbarns vektøkning, i forhold til spedbarns fettmasse og fettfri masse, til biomarkør og til morens ernæringsstatus. Et annet fokus er satt på mors materstil, spedbarns spiseatferd og identifisering av metthetssignaler.
Multi-Study design: en monosentrisk potensiell langsgående kohort av 100 sunne, ikke-overvektige, ikke-røykende gravide mødre og deres termin, normal fødselsvekt, singleton babyer. Mødre og utelukkende ammet versus utelukkende morsmelkerstatning (ved 16 uker) vil bli undersøkt ved 36 uker av svangerskapet, 4 - 8 - 12 og 16 uker av livet, oppfølging ved 1 og 2 leveår.
Metoder: fire veieprotokoller mellom 4. og 16. leveuke, fôringsdagbok, antropometrisk datamåling av mor og barn, fettmasseindeks for barn med luftforskyvningspletysmograf. Makronæringsstoff og energiinnhold i morsmelk vil bli analysert av MIRIS™.
Veldefinerte biomarkører for oksidativt stress og inflammasjon, lipidprofil, adipokiner, insulin, samt mikro- og makronæringsstoffer vil bli analysert som meningsfulle indikatorer for utvikling av fedme og/eller metabolsk syndrom hos nyfødte. Prøver, som plasma, urin, spytt og avføring fra mødre og barn vil bli undersøkt med høyytelses væskekromatografi, høyytelsesgasskromatografi, massespektrometri, enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og mer. Også spørreskjemaer for evaluering av mors melkematingsmåte brukes samt Baby and Child Eating and Behavior Questionnaire ved 16 uker, 1 og 2 år.
En halvautomatisk gjenkjenning av spedbarns metthetssignaler under fôring vil bli utført. Opptaksmiljøet inkluderer videokameraer og mikrofoner, et pulsoksymeter, etc. Alle signaler registreres synkront ved hjelp av maskinvare- og programvareinfrastrukturen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ernæringsrelaterte sykdommer som fedme regnes som de viktigste helseproblemene i det 21. århundre. Overvekt og fedme er betydelige risikofaktorer for utvikling av hjerte- og karsykdommer, slag, diabetes mellitus og andre ikke-smittsomme sykdommer. I "Josef Ressel Center for the Investigation of Early Life Metabolic Programming angående disposisjoner av fedme" skal mulige prediktorer for fedme og deres forhold til volumopptaket av formel utforskes multidimensjonalt. I løpet av første del av prosjektet, volumstudien, inkludert totalt 66 mor-spedbarn-par ved 16. leveuke, vil overfôring av spedbarn bli undersøkt. Overmating av spedbarn kan betraktes i sammenheng med mengden mat som konsumeres, ingrediensene eller i sammenheng med metthetsoppfatningen til babyer av moren. En nærmere inspeksjon av drikkevolumet til spedbarn som ammes sammenlignet med morsmelkerstatning vil kunne gi en indikasjon på hvor mye og i hvilken frekvens spedbarn får i seg mat og hvordan drikkevolumet påvirker vektøkningen og kroppsfettprosenten. For å gjøre dette vil gjeldende antropometriske data bli samlet inn og måling av kroppsfett fra mødre og spedbarn vil bli utført. I tillegg vil en semi-automatisk deteksjon av metthetssignaler under fôring bli utført. Identifiseringen av metthetstegn og morens reaksjon på disse signalene, i tillegg til matestilen, er relatert til spedbarnets vekt og risikoen for å bli overvektig senere i livet. I løpet av den andre delen av forskningsprosjektet vil det bli lagt vekt på om det eksisterer en sammenheng mellom tidlig spedbarnsernæring og manifestasjonen av biomarkører for oksidativt stress og inflammasjon. Det vil derfor bli utført detaljerte analyser angående makro- og mikronæringsstoffer, adipokiner og biomarkører for oksidativt stress av morsmelk og biologiske prøver fra mødre og spedbarn. Videre vil mikrobiomet i tarmen til mødre og spedbarn bli undersøkt. Resultater fra bioanalytiske eksperimenter er ment å støtte tolkningen av resultater fra volumstudien for å oppfatte en dyp forståelse av det metabolske programmeringsfenomenet til spedbarn på molekylært nivå.
De fem hovedområdene for etterforskning er:
- 24-timers-drikkevolum: Bakgrunn: utover kvaliteten på ernæringen under neonatallivet, spiller også mengden i form av overfôring en kritisk rolle i utviklingen av fedme. Mål: å utlede bevis på drikkevolumet til utelukkende ammet versus utelukkende morsmelkerstatning, med streng bruk av WHOs definisjoner av eksklusivitet. Sekundært mål er integrering av kroppssammensetning og veksthastighet, noe som kan bidra til innsikt om kritiske tidsluker for programmering av overvekt. Metoder: veieprotokoll, fôringsdagbok, antropometrisk datamåling av mor og barn, fettmasseindeks for barn ved luftfortrengningspletysmograf PeaPod™ og BodPod™ fra selskapet Cosmed™. Makronærings- og energiinnholdet i morsmelk vil også bli analysert av MIRIS™.
Ernæringsstatus for mor og barn:
Bakgrunn: bevis tyder på at programmering kan induseres av selv mild intrauterin dårlig ernæring og kan gi økt risiko for fedme, uten at nyfødte viser fødselsvekter under eller over det som anses å være normalt. Mål: både mors over- og underernæring, sett som overdreven energiinntak og/eller mangel på mikro- og makronæringsstoffer under (sen) graviditet, kan øke spedbarns fettmasse. Metoder: Spørreskjema for morsmat er tilpasset graviditet, et spørreskjema for spedbarnsmat er utviklet for et tidsrom opptil to år.
Mors fôringsstil og barns spiseatferd:
Bakgrunn: en sterk mors kontroll over matvaner er assosiert med fedme i barndommen. Mål: en prospektiv undersøkelse av assosiasjoner mellom spedbarns spiseatferd og vektøkning for å samle bevis på etableringstidspunktet og årsaksrollen til spedbarns spiseatferd i vektøkning og BMI etter to år. Metoder: også spørreskjemaer for evaluering av mors melkematingsmåte brukes samt Baby and Child Eating and Behavior Questionnaire ved 16 uker, 1 og 2 år.
Spedbarns metthetssignaler:
Bakgrunn: det er en økende sannsynlighet for at flaskematingsvaner, som å oppmuntre spedbarn til å drikke hele flaskens innhold, utvikler overmatingsvaner og forårsaker en lavere metthetsfølelse. Mål: identifisering av metthetssignaler kan direkte bidra til en objektiv metode for å vurdere metthetsfølelse. Metoder: Det vil bli utført en halvautomatisk gjenkjenning av spedbarns metthetssignaler under fôring. Opptaksmiljøet inkluderer videokameraer og mikrofoner, et pulsoksymeter, etc. Alle signaler registreres synkront ved hjelp av maskinvare- og programvareinfrastrukturen (Noldus-Observer-XT™, Noldus-Media-Recorder™).
- Biomarkør:
Bakgrunn og mål: veldefinerte biomarkører for oksidativt stress og betennelse, lipidprofil, ghrelin, leptin, adipokininsulin, samt mikro- og makronæringsstoffer vil bli analysert som meningsfulle indikatorer for utvikling av fedme og/eller metabolsk syndrom hos nyfødte. . Metoder: prøver, som plasma, urin, spytt og avføring fra mødre og barn vil bli undersøkt med høyytelses væskekromatografi, høyytelsesgasskromatografi, massespektrometri, enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og mer.
.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moenie D van der Kleyn, MPH
- Telefonnummer: 6610 ++ 43 316 5453
- E-post: moenie.vanderkleyn@fh-joanneum.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erwin Zinser, Prof Dr.
- Telefonnummer: 8515 ++ 43 316 5453
- E-post: erwin.zinser@fh-joanneum.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8020
- Rekruttering
- FH Joanneum, university of applied sciences
-
Ta kontakt med:
- Moenie D van der Kleyn, MPH
- Telefonnummer: 6610 ++433165453
- E-post: moenie.vanderkleyn@fh-joanneum.at
-
Ta kontakt med:
- Erwin Zinser, Prof FH Dr.
- Telefonnummer: 8515 ++433165453
- E-post: erwin.zinser@fh-joanneum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet eller mor i barseltid
- Levering av baby ved 37+0 til 41+6 svangerskapsalder
- Lovlig alder (18 år), aldersgrense 50 år
- Skriftlig samtykke fra testperson etter å ha blitt informert
- BMI ≥ 18,5 kg/m² til < 30 kg/m²
- Negativt resultat av oGTT (oral glukosetoleransetest) under graviditet
- Fødselsvekt til baby 2,5-4,5 kg
- Ikke-røyker siden kunnskap om graviditet
- Meget gode kunnskaper i tysk språk og kaukasisk
- Eksklusiv amming eller eksklusiv materstatning ved MR 2 (4. leveuke)
Ekskluderingskriterier:
- Fødsel før 37+0 uke av svangerskapet (WoP) eller etter 41+6 WoP
- Flergangsgraviditet
Barn med alvorlige medfødte misdannelser av
- Nervesystemet
- Munn, hals, nakke
- Sirkulasjonssystem
- Luftveier
- Mage-tarmkanalen
- Urogenitalkanalen
- Kromosomavvik
- Sykdommer eller sykehusinnleggelse eller intensiv medisinsk behandling av barn under nyfødtperioden
Arvelige metabolske sykdommer hos barn
- Arvelige forstyrrelser i fettmetabolismen (MCHAD: Medium Chain Acyl-CoA Dehydrogenase Deficiency, LCHAD: Long Chain Acyl-CoA Dehydrogenase Deficiency, VLCHAD: Very Long Chain Acyl-CoA Dehydrogenase Deficiency)
- Arvelige forstyrrelser i aminosyremetabolismen (PKU: Fenylketonuri)
- Arvelige forstyrrelser i karbohydratmetabolismen (glykogenose, galaktosemi, arvelig fruktoseintoleranse, diabetes mellitus type 1)
- Narkotikamisbruk (tobakk).
- Psykiske sykdommer som må behandles med medikamenter
- Metabolske eller autoimmune sykdommer hos mor
- Komplikasjoner ved fødsel (blodtap > 1000 ml eller eclampsia)
- Prekonsepsjonell diabetes (type 1 eller 2)
- Cøliaki og/eller hveteproteinallergi hos mor
- Brystkirurgi og/eller hypomasti
- Blandet fôring ved MR 2 (4. leveuke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EBF eksklusivt ammede barn ved 16 uker
observasjon av 24 timers drikkevolum, vekt, lengde, kroppssammensetning, biomarkører og metthetssignaler, samt spise- og fôringsatferd og ernæringsstatus til eksklusive ammede barn i en alder av 8 og 16 uker, og ved 1 og 2 år
|
Observasjon av vekst, spedbarns kroppssammensetning, 24 timers drikkevolum
|
|
EFF eksklusive formelmatede barn ved 16 uker
observasjon av 24 timers drikkevolum, vekt, lengde, kroppssammensetning, biomarkører og metthetssignaler, samt spise- og fôringsatferd og ernæringsstatus for barn som er matet med eksklusiv formel i en alder av 8 og 16 uker, og ved 1 og 2 år
|
Observasjon av vekst, spedbarns kroppssammensetning, 24 timers drikkevolum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 24 timers drikkevolum av melkeinntak
Tidsramme: Endringer fra 4 til 8 til 12 og til 16 uker av livet
|
24 timers drikkevolum (milliliter) melkeinntak av eksklusivt ammede versus eksklusivt morsmelkerstatning matet barn ved 24-timers testveiing på en MBC-15K2DM-Infantscale (Kern).
|
Endringer fra 4 til 8 til 12 og til 16 uker av livet
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) barn
Tidsramme: Endringer fra 4 til 8 til 12 og til 16 uker av livet opp til 1 og 2 år
|
vekt i kilogram, høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i (kg/m^2)
|
Endringer fra 4 til 8 til 12 og til 16 uker av livet opp til 1 og 2 år
|
|
Endringer i fettmasseindeksen (FMI) barn
Tidsramme: Endringer fra 8 til 16 leveuker og 2 år
|
vekt av fettmasse i kilogram, høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere fettmasseindeks i kg/m^2).
Fettmasse vil bli målt ved hjelp av luftfortrengningspletysmografi (ADP) system ved bruk av helkroppsdensitometri for å bestemme kroppssammensetning (fett- og fettfri masse) ved bruk av en PEA-POD™ og BOD-POD™ (COSMED Company USA).
|
Endringer fra 8 til 16 leveuker og 2 år
|
|
Endring i energiinnhold i moden morsmelk
Tidsramme: fra 8 til 16 uker av livet
|
Endring i energiinnhold i 3 ml moden morsmelk vil bli bestemt av MIRIS HMA™ Human Milk Analyzer (Miris Holding AB, Sverige) i kcal/dL.
Prøver vil bli målt to ganger og gjennomsnittsverdier for alle målte parametere vil bli beregnet.
Melkeprøver tas ved bruk av Harmony Breast Pump-sett (Medela Inc., USA) og fryses umiddelbart ved -80 °C.
Prøvene tas mellom kl. 09.00 og 11.00 fra det ene brystet samtidig med mating ved det andre brystet.
Formelk og bakmelk blandes, prøvestørrelsen vil være minst 20 ml.
|
fra 8 til 16 uker av livet
|
|
Varighet av eksklusiv melkefôring
Tidsramme: over perioden fra 4 til 8 til 12 og til 16 leveuker opp til 1 og 2 år
|
Varigheten av eksklusiviteten for fôring med morsmelk eller morsmelkerstatning vil bli bestemt ved hjelp av en prospektiv fôringsdagbok der frekvens, volum, innhold, administrasjonsform og initiering av komplementær mat registreres av moren.
Nøyaktig klassifisering av opplært studiepersonell vil være i henhold til WHO-kategoriene "eneste" (eksklusiv), "overveiende" og "delvis" amming gjennom bestemmelse av forholdet mellom totalt inntak av morsmelk per dag og totalt melkeinntak av andre væsker (som formelmelk) , vann, te osv.) eller matvarer.
|
over perioden fra 4 til 8 til 12 og til 16 leveuker opp til 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av spiseatferd - baby
Tidsramme: fra 8 til 16 uker av livet
|
Det validerte spørreskjemaet for babyspising og -adferd (BEBQ) for foreldrerapportert psykometrisk måling av den generelle appetitten til spedbarnet under eksklusiv melke- eller morsmelkerstatning, som inneholder 18 elementer som måler 4 appetittegenskaper: matglede (EF), matrespons (FR) , treghet i spising (SE) og metthetsrespons (SR).
Alle elementer skåres på en 5-punkts skala som aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid med gjennomsnittlige skårer for hver underskala fra 1 til 5. Høyere skårer indikerte høyere EF og FR og lavere SE og SR.
|
fra 8 til 16 uker av livet
|
|
Endring av spiseatferd - barn
Tidsramme: endres fra 1 år til 2 leveår
|
"Child Eating and Behaviour Questionnaire" (CEBQ) er strukturert på samme måte som BEBQ og inneholder 35 elementer, hver vurdert på en fempunkts Likert-skala som varierer fra aldri til alltid.
I tillegg til egenskapene til BEBQ (matrespons (FR), matglede (EF), metthetsrespons (SR), treghet i å spise (SE)), er fire ekstra skalaer lagt til: Emosjonell overspising (EOE), Desire å drikke (DD), emosjonell underspising (EUE) og Food fussiness (FF).
Underskalapoeng beregnes ved å ta gjennomsnittet av varevurderingene; høyere score reflekterer mer den aktuelle atferden.
|
endres fra 1 år til 2 leveår
|
|
Endring i matermal melkemating - spedbarn
Tidsramme: fra 8 til 16 uker av livet
|
Infant Milk Feeding Questionnaire (IMFQ) er et standardisert flerdimensjonalt spørreskjema for (selv)vurdering av mors kontroll på matinntak og spisevaner til spedbarnet (= mors materstil).
Den inneholder 25 elementer for måling av mors kontrollatferd i 6 kategorier: 1) oppmuntrende fôring, 2) fôring til en rutine, 3) begrense inntaket, 4) bekymring for vekt, 5) overvåking, 6) opplevd ansvar.
Hvert element er på en fempunkts Likert-skala som går fra aldri til alltid eller uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig.
Dette spørreskjemaet er basert på spørreskjemaet for fôring av barn
|
fra 8 til 16 uker av livet
|
|
Endring i mors fôringsstil - barn
Tidsramme: Fra 1 år til 2 leveår
|
The Child Feeding Questionnaire (CFQ) er et standardisert flerdimensjonalt spørreskjema for (selv-)vurdering av mors kontroll på matinntak og spisevaner til spedbarnet, med fokus på overvektstilbøyelighet hos barn.
Den inneholder 31 elementer som kan klassifiseres i 7 underskalaer: 3 underskalaer som målte aspekter ved foreldrekontroll over fôring og 4 som målte spesifikke spiseholdninger, opplevd ansvar for fôring og opplevd foreldrevekt.
Svar på alle elementene ble kodet på en Likert-skala fra 1 (aldri/uenig) til 5 (alltid/enig).
Høyere score reflekterer mer den aktuelle atferden.
|
Fra 1 år til 2 leveår
|
|
Endringer i kostinntaket - mors
Tidsramme: fra 36 uker med graviditet til 16 uker, til 1 år til 2 leveår
|
vurdert med "Food frequency questionnaire", et semi-kvantitativt, selvrapportert online-spørreskjema, realisert ved hjelp av en nettbasert åpen kildekode-programvare
|
fra 36 uker med graviditet til 16 uker, til 1 år til 2 leveår
|
|
Endring i kostinntaket - spedbarn
Tidsramme: endres fra 1 år til 2 leveår
|
vurdert med "Spebarnsmat frekvens spørreskjema", et semikvantitativt, nettbasert spørreskjema, rapportert av moren, realisert ved hjelp av en nettbasert åpen kildekode-programvare
|
endres fra 1 år til 2 leveår
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsmetthetssignaler til barn som får bryst og morsmelkerstatning
Tidsramme: ved 8 leveuker
|
For å identifisere metthetssignaler (som for eksempel svelging, suging, avspenning, frigjøring av brystvorten) vil fire video- og to lydstrømmer sammen med de fysiologiske signalene (respirasjonsfrekvens, muskelaktivitet (ved elektromyografi) og puls- og oksygenmetning) være synkront. tatt opp ved hjelp av IT-infrastrukturen (Noldus-Observer-XT™, Noldus-Media-Recorder™, BIOPAC™ og NONIN-Biosignal-Amplifier-Systems™).
Kodingen av dataene vil bli utført offline ved hjelp av manuell koding av minst to trente personer.
Klassifiseringen av hendelser som kreves for å oppdage metthetssignaler (sugerytme, sugepauser, varighet osv.) er basert på et kodeskjema som skal defineres.
Også analysering av kroppsbevegelser basert på BAP™ (Body Action and Posture Coding System; Dael, Mortillaro & Scherer, 2012) vil bli brukt til å kategorisere spedbarns atferd med bryst og flaske.
Kodernes samsvar vil bli vurdert av Cohen's Kappa.
|
ved 8 leveuker
|
|
Endringer i fekal mikrobiell profil
Tidsramme: Endringer fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
DNA ekstraheres fra både mors- og spedbarns avføringsprøver ved å bruke Magnapure Bacterial DNA Kit etter de anbefalte prosedyrene på en Hamilton Starlet-arbeidsstasjon.
DNA-konsentrasjonen måles ved Picogreen fluorescens.
Analyse av fekal mikrobiell profil ved bruk av 16s rRNA-sekvensering.
|
Endringer fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
|
Endringer i eikosanoider-profiler
Tidsramme: Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
Oksidativ stress-biomarkør som Eicosanoider, 8-hydroksy-2-deoksy-guanosin (8-OH-dG) vil bli målt ved høytrykks væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) i mors plasma, morsmelk og urin så vel som hos spedbarn plasma og urin.
Konsentrasjonen av karbonylproteiner i morsmelk og i plasma til mødre og spedbarn vil bli bestemt ved enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA).
|
Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
|
Endringer i metthetshormonprofiler
Tidsramme: Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
Konsentrasjonene av Leptin, Ghrelin og Irisin vil bli bestemt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i morsmelk, mors- og spedbarnsserum.
Salviaprøver av mødre og spedbarn vil bli utsatt for kortisolkvantifisering ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
|
Endringer i hormonprofiler
Tidsramme: Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
Endringene i hormonprofiler vil bli overvåket ved å måle (skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH), trijodtyronin (T3) tyroksin (T4) i tillegg Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), insulin og C-peptid ved bruk av enzymimmunoassyay (EIA) av Abbott Architect i2000SR .
|
Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
|
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
Biomarkør for inflammasjon vil bli undersøkt ved å måle C-reaktivt protein (CRP) i serum eller plasma ved hjelp av fotometri på Cobas-c111 (Roche).
|
Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
|
Endringer i sporelementnivåene
Tidsramme: Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
Endringer i sporelementnivåene (f.eks.
sink, selen, jod) i mors plasma og morsmelk og i spedbarnsplasma vil bli bestemt ved tandem massespektrometri (ICP-MS/MS).
|
Endring fra 36 uke av svangerskapet til 8, 16 uker av livet, til 1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Moenie van der Kleyn, MPH, FH Joanneum Hebammen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJM.16.001.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .