甲状腺手術でスガマデクスを使用した有効性と安全性に対するIONMの効果
2018年8月16日 更新者:TURGUT DONMEZ、Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
甲状腺手術における術中神経モニタリングの効率化のためのスガマデクス増加によるロクロニウム誘発神経筋遮断の逆転
甲状腺摘出術は、頭頸部外科医および内分泌外科医によって頻繁に行われる外科医です。
近年、手術手技と技術の進歩により、合併症の発生率は大幅に減少しました。
これらの進歩にもかかわらず、手術後に患者が経験する可能性のある音の問題については、依然として大きな不安があります。
過去数年間、研究者は術中神経モニタリング (IONM) を使用して反回神経麻痺を予防しようと試みてきました。
IONM の使用は、研究者の国で多くの外科医に好まれ始めています。
しかし、IONM を使用すると反回神経麻痺の数が減少することはまだ議論されており、多くの研究が行われています。
本研究では、甲状腺摘出術においてスガマデクスナトリウム製剤を用いて神経筋遮断薬の影響を除去することにより、IONM を安全に実施するために反回神経麻痺の形成を予防することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
イスタンブールの一般外科クリニック、Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital で IONM を使用して甲状腺摘出術を受ける予定の患者。
この前向き観察臨床試験では、患者は2つのグループに分けられ、試験は無作為に行われます。
無作為化 連続して到着した患者は、研究グループに含まれます(グループI IONM、グループB IONM-スガマデクスナトリウム)。
両方のグループで、麻酔導入は、3 mg/kg プロポフォール、2 ugr/kg フェンタニル、0.6 mg/kg 臭化ロクロニウムを挿管チューブとして、患者に適した数で行う必要があります。喉の織機に到達した後、患者は閉じ込められ、操作が開始されます。
甲状腺ロースに到達し、スワブ縫合糸で甲状腺を吊り下げた後、葉を指の操作で取り出し、血管神経束を解剖して迷走神経を露出させます。
IONM(Medtronic-NIM)は反回神経甲状舌溝で検出され、神経モニタリングで100マイクロボルト以上が測定されました。
+ 切除の受け入れが開始され、IONM B 群スガマデクスナトリウムの挿管が開始された後、左尺骨洞 TOF-Guard 装置が配置され、手術が開始されました。
甲状腺ループに到達し、吊り下げ縫合糸で甲状腺を吊り下げ、指の操作で葉を除去した後、血管神経を分解し、迷走神経を脱臼させました。
次に、電気値をIONMで記録し、スガマデクスナトリウム2 mg / kgを作成しました。
4 分目の TOF 応答は測定値の 90% を超えており、IONM が 100 マイクロボルト高い場合は、舌側溝に反回神経が見つかり、神経を IONM で追跡し、切除手順を開始し、甲状腺摘出術が行われます。
V0: 迷走神経の初期値。 V1: トロイド切除前の値。 V2: トロイド切除後の値。 R1: トロイド切除後の値、R2: トロイド切除後の値。
術前・術後の声帯検査は耳鼻咽喉科医が行います。
サイズ、体重、性別、ASAスコア、手術回数、合併症が記録されます。
術中 IONM で RLN に信号がない場合、術後 1 回目の耳鼻咽喉科専門医の声帯検査で声帯に活動がない場合、RLN 麻痺が認められます。
術後専門耳鼻咽喉科専門医の声帯検査でコードに不活動があればRLN麻痺が認められます。
耳鼻咽喉科の専門医と一般外科医がフォローアップし、声帯がまだ動いている場合、永続的な RLN は麻痺と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34300
- 募集
- Lutfiye NBGH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多結節性甲状腺腫の臨床診断、
- 甲状腺がんの臨床診断
- 結節性ヤギの臨床診断、
- バセドウバセドウ病の臨床診断、
除外基準:
- 出血素因のある患者、
- 以前に喉頭手術(声帯ポリープ、結節または喉頭がん)を受けた患者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:甲状腺手術におけるグループI.IONM
甲状腺手術におけるグループ I.IONM。迷走神経が検出されると、神経伝導データが IONM で検出されます。
筋弛緩効果が検出されない場合は、TOF デバイスで検出されます。
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グループB.迷走神経を検出し、筋弛緩作用を除去するためにスガマデクスナトリウム2mg/kgを投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声帯麻痺
時間枠:術後15日目
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術後の声帯検査と反回神経の検査を行います。
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術後15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迷走神経伝導値(V1)
時間枠:15分から45分の手術
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V1:迷走神経からIONM使用に十分な神経伝導を受ける値
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15分から45分の手術
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葉切除後の迷走神経伝導値(V2)
時間枠:手術時間 30分から90分
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V2:甲状腺葉切除後の迷走神経値
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手術時間 30分から90分
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最初に検出された迷走神経伝導値(V0)
時間枠:5分から25分の手術
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迷走洞検出後の初期値
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5分から25分の手術
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TOF時間
時間枠:10分から90分の手術
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効果が消失した末梢神経刺激装置によって筋弛緩剤が発揮される時間.TOF>0.9
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10分から90分の手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Turgut Donmez, surgeon、Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (予想される)
2019年2月14日
研究の完了 (予想される)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BakirköyEAH 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究への参加が認められた患者は、プールに集められます。
患者のデータはコンピュータに入力されます。
コンピュータと患者は無作為に割り付けられ、手術当日にセットアップされます。
患者の術前、術後、術後のデータはコンピュータに記録されます。
IPD 共有時間枠
14.08.2018-14.02.2019
IPD 共有アクセス基準
研究データは、研究者の turgut donmez パーソナル コンピューターに安全に保存されます。
研究に参加している研究者のみが利用できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。