- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634956
Wpływ IONM na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu w chirurgii tarczycy
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium przez zwiększenie skuteczności sugammadeksu w celu zwiększenia skuteczności śródoperacyjnego monitorowania neuronów w chirurgii tarczycy
Tyroidektomia jest często wykonywanym zabiegiem przez chirurgów głowy i szyi oraz endokrynologów.
W ostatnich latach techniki chirurgiczne i rozwój technologiczny spowodowały znaczne zmniejszenie częstości powikłań.
Pomimo tych postępów, nadal istnieje duży niepokój związany z problemami dźwiękowymi, które mogą wystąpić u pacjentów po operacjach.
W ostatnich latach badacze próbowali zapobiegać nawracającym paraliżom nerwów, stosując śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM).
Stosowanie IONM zaczęło być preferowane przez wielu chirurgów w kraju badacza.
Jednak stosowanie IONM zmniejsza liczbę nawracających porażenia nerwów, wciąż dyskutuje się i przeprowadzono wiele badań.
W niniejszej pracy celem jest zapobieganie powstawaniu porażenia nerwów nawrotowych w celu bezpiecznego przeprowadzenia IONM poprzez usunięcie skutków leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z zastosowaniem leku sugammadeks sodowy w operacjach tyreoidektomii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zostaną poddani tyreoidektomii przy użyciu IONM w Klinice Chirurgii Ogólnej w Stambule, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital.
W tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu klinicznym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, a badanie zostanie przeprowadzone w trybie randomizacji.
Randomizacja Pacjenci, którzy zgłoszą się kolejno, zostaną włączeni do grupy badanej (grupa I IONM, grupa B IONM-sugammadeks sodowy).
W obu grupach indukcję znieczulenia należy wykonać 3 mg/kg propofolu, 2 ugr/kg fentanylu, 0,6 mg/kg bromku rokuronium, jako rurkę intubacyjną, numer odpowiedni dla pacjenta, Po dotarciu do krosna gardła pacjent jest uwięziony, a następnie rozpoczyna się operacja.
Po dotarciu do lędźwi tarczycy i podwieszeniu tarczycy szwami wymazowymi, manewrem palcem usuwa się płat, a następnie wycina pakiet nerwów naczyniowych i odsłania nerw błędny.
IONM (Medtronic-NIM) wykryto w rowku tarczowo-językowym nerwu wstecznego i zmierzono 100 mikrowoltów lub więcej za pomocą monitorowania nerwów.
+ Rozpoczęto akceptację resekcji i IONM Po rozpoczęciu intubacji grupy B-sugammadeksem sodowym założono urządzenie TOF-Guard zatoki łokciowej lewej ręki i rozpoczęto operację.
Po dotarciu do pętli tarczycowych i podwieszeniu tarczycy szwami wiszącymi oraz usunięciu płata za pomocą manewru palcem rozebrano nerw naczyniowy i przemieszczono nerw błędny.
Następnie zapisywano wartość elektryczną za pomocą IONM i sporządzono sugammadeks sodowy 2 mg/kg.
a odpowiedź TOF w 4. minucie wynosi ponad 90% wartości do zmierzenia, a jeśli IONM jest o 100 mikrowoltów wyższe, nerw nawracający znajduje się w rowku nerwu troglosalnego i za nerwem stosuje się IONM i rozpoczyna się procedurę resekcji i zostanie przeprowadzona tyrodidektomia.
V0: wartość początkowa nerwu błędnego; V1: wartość przed resekcją troidu; V2: wartość po resekcji troidu; R1: wartość po resekcji troidu, R2: wartość po resekcji troidu.
Przedoperacyjne i pooperacyjne badanie strun głosowych zostanie zbadane przez otolaryngologa.
Rozmiar, waga, płeć, wyniki ASA, czas operacji, powikłania będą rejestrowane.
Brak sygnału w RLN przy śródoperacyjnym porażeniu IONM i RLN zostanie zaakceptowany w przypadku braku aktywności strun głosowych na I pooperacyjnym badaniu specjalistycznym strun głosowych laryngologicznym.
Porażenie RLN zostanie zaakceptowane, jeśli w badaniu fałdów głosowych przez specjalistę pooperacyjnego laryngologa stwierdza się brak aktywności strun głosowych.
Specjalista laryngologiczny i chirurg ogólny będą obserwować, a jeśli struna głosowa jest nadal w ruchu, trwałe RLN zostanie uznane za paraliż.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34300
- Rekrutacyjny
- Lutfiye NBGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne wola wieloguzkowego,
- Rozpoznanie kliniczne raka tarczycy
- Rozpoznanie kliniczne kóz guzkowatych,
- Diagnostyka kliniczna choroby Gravesa-Basedowa,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną,
- Pacjenci po przebytych operacjach krtani (polipy głosowe, guzki lub rak krtani),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I.IONM w chirurgii tarczycy
Grupa I.IONM w chirurgii tarczycy. Po wykryciu nerwu błędnego dane dotyczące przewodnictwa nerwowego zostaną wykryte za pomocą IONM.
Jeśli działanie zwiotczające mięśnie nie zostanie wykryte, zostanie wykryte za pomocą urządzenia TOF.
|
Grupa B. wykrywa się nerw błędny, a następnie podaje się 2 mg/kg soli sodowej sugammadeksu w celu usunięcia efektu zwiotczającego mięśnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porażenie strun głosowych
Ramy czasowe: poststop 15 dni
|
zostanie wykonane badanie pooperacyjne strun głosowych oraz nerw krtaniowy wsteczny.
|
poststop 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość przewodnictwa nerwu błędnego (V1)
Ramy czasowe: 15 do 45 minut zabiegu
|
V1: wartość pozwalająca na otrzymanie z nerwu błędnego przewodnictwa nerwowego wystarczającego do użycia IONM
|
15 do 45 minut zabiegu
|
|
wartość przewodnictwa nerwu błędnego po resekcji płata (V2)
Ramy czasowe: 30 do 90 minut zabiegu
|
V2:Wartość Vagus po resekcji płata tarczycy
|
30 do 90 minut zabiegu
|
|
pierwsza wykryta wartość przewodnictwa nerwu błędnego (V0)
Ramy czasowe: 5 do 25 minut zabiegu
|
wartość początkowa po wykryciu zatoki błędnej
|
5 do 25 minut zabiegu
|
|
Czas TOF-u
Ramy czasowe: 10 do 90 minut zabiegu
|
czas, w którym środek zwiotczający mięśnie jest wykazywany przez stymulator nerwów obwodowych, którego działanie zanikło.TOF>0,9
|
10 do 90 minut zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BakirköyEAH 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu zostaną zgromadzeni w puli.
Dane pacjentów zostaną wprowadzone do komputera.
Komputer i pacjenci zostaną wybrani losowo i skonfigurowani w dniu operacji.
Dane przedoperacyjne, okołooperacyjne i postojowe pacjentów będą zapisywane na komputerze.
Ramy czasowe udostępniania IPD
14.08.2018-14.02.2019
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dane badawcze będą bezpiecznie przechowywane na osobistym komputerze naukowca turgut donmez.
Będzie dostępny tylko dla naukowców biorących udział w badaniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .