Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IONM på effektivitet och säkerhet vid användning av Sugammadex vid sköldkörtelkirurgi

16 augusti 2018 uppdaterad av: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Återföring av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad av Sugammadex Ökning för effektivitet av intraoperativ neural övervakning vid sköldkörtelkirurgi

Tyreoidektomi är en ofta utförd kirurg av huvud- och nacke- och endokrina kirurger. Under de senaste åren har kirurgiska tekniker och teknisk utveckling resulterat i en betydande minskning av komplikationsfrekvensen. Trots dessa framsteg finns det fortfarande en stor oro för de ljudproblem som kan upplevas hos patienter efter operation. Under de senaste åren har utredarna försökt förhindra återkommande nervförlamningar genom att använda intraoperativ nervövervakning (IONM). Användningen av IONM har börjat föredras av många kirurger i utredarens land. Men användningen av IONM minskar antalet återkommande nervförlamningar diskuteras fortfarande och många studier har gjorts. I denna studie syftar det till att förhindra bildandet av återkommande nervförlamning för att säkert kunna utföra IONM genom att ta bort effekterna av neuromuskulära blockadläkemedel med sugammadexnatriummedicin vid tyreoidektomioperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer att genomgå tyreoidektomi med hjälp av IONM på General Surgery Clinic i Istanbul, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital. I denna prospektiva observationella kliniska prövning kommer patienterna att delas in i två grupper och studien kommer att utföras som randomiserad. Randomisering Patienter som anländer i följd kommer att inkluderas i studiegruppen (Grupp I IONM, grupp B IONM-sugammadex natrium). I båda grupperna bör anestesiinduktion göras med 3 mg / kg propofol, 2 ugr / kg fentanyl, 0,6 mg / kg rokuroniumbromid, som intubationsrör, numret som är lämpligt för patienten. Efter att ha nått halsvävstolen är patienten instängd och sedan startas operationen. Efter att ha nått sköldkörtelländen och hängt strupen med pinnsuturerna tas loben ut med fingermanövern och sedan dissekeras kärlnervspaketet och vagusnerven friläggs. IONM(Medtronic-NIM) detekterades i den återkommande nervens tyreoglossal spår och 100 mikrovolt eller mer mättes med nervövervakning. + Acceptans av resektion påbörjades och IONM Efter att intuberingen av grupp B-sugammadex natrium startats placerades den vänstra ulnar sinus TOF-Guard-apparaten och operation startade. Efter att ha nått sköldkörtelslingorna och hängt throids med hängande suturer och avlägsnat loben med fingermanöver, togs kärlnerven isär och vagusnerven ur led. Därefter registrerades det elektriska värdet med IONM och sugammadex natrium 2 mg/kg gjordes. och TOF-svaret vid 4:e minuten är över 90 % av värdet som ska mätas och om IONM är 100 mikrovolt högre hittas den recidiverande nerven i troglossal spåret och nerven följs med IONM och resektionsproceduren startas och tirodidektomi kommer att utföras. V0: vagusnervens initiala värde; V1: värde före troidresektion; V2: värde efter troidresektion; R1: värde efter troidresektion, R2: värde efter troidresektion. Preoperativ och postoperativ stämbandsundersökning kommer att undersökas av otolaryngolog. Storlek, vikt, kön, ASA-poäng, operationstider, komplikationer kommer att registreras. Om det inte finns någon signal i RLN med intraoperativ IONM och RLN accepteras förlamning om det finns inaktivitet i stämbandet vid 1:a postoperativa ÖNH-specialiststämbandsundersökningarna. RLN-förlamning accepteras om det finns inaktivitet i sladden vid stämbandsundersökningen hos den postoperativa specialisten ÖNH-specialist. ÖNH-specialisten och allmänkirurgen kommer att följa upp och om stämbandet fortfarande är i rörelse kommer den permanenta RLN att betraktas som en förlamning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34300
        • Rekrytering
        • Lutfiye NBGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av multinodulär struma,
  • Klinisk diagnos av sköldkörtelcancer
  • Klinisk diagnos av noduler get,
  • Klinisk diagnos av baserad Graves sjukdom,

Exklusions kriterier:

  • Patienter med blödande diatese,
  • Patienter som tidigare har genomgått larynxoperationer (vokala polyper, knölar eller larynxcancer),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I.IONM inom sköldkörtelkirurgi
Grupp I.IONM vid sköldkörtelkirurgi. När vagus har upptäckts kommer nervledningsdata att detekteras med IONM. Om den muskelavslappnande effekten inte upptäcks, kommer den att detekteras med TOF-enheten.
Grupp B. vagusnerven detekteras och sedan administreras 2 mg / kg sugammadexnatrium för att ta bort den muskelavslappnande effekten
Andra namn:
  • Sugammadex natrium interventionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stämbandsförlamning
Tidsram: postop 15:e dagarna
postoperativ stämbandsundersökning kommer att utföras och den återkommande larynxnerven kommer att undersökas.
postop 15:e dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vagalnervens ledningsvärde (V1)
Tidsram: 15 till 45 minuters operation
V1: värde för att få tillräckligt med nervledning för IONM-användning från vagusnerven
15 till 45 minuters operation
vagal nervledningsvärde efter lobresektion (V2)
Tidsram: 30 till 90 minuters operation
V2:Vagusvärde efter resektion av sköldkörtellob
30 till 90 minuters operation
första detekterade vagalnervens ledningsvärde (V0)
Tidsram: 5 till 25 minuters operation
initialt värde efter att vagus sinus detekteras
5 till 25 minuters operation
TOF tid
Tidsram: 10 till 90 minuters operation
den tid som muskelavslappnande medlet visas av den perifera nervstimulatorn vars effekt har försvunnit.TOF>0,9
10 till 90 minuters operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

14 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patienter som accepteras att delta i studien kommer att samlas i poolen. Patienternas data kommer att matas in på datorn. Datorn och patienterna kommer att randomiseras och ställas in på operationsdagen. Patienternas preop-, perop- och postopdata kommer att registreras på datorn.

Tidsram för IPD-delning

14.08.2018-14.02.2019

Kriterier för IPD Sharing Access

studiedata kommer att lagras säkert på forskarens turgut donmez persondator. Den kommer att vara tillgänglig för forskare som enbart deltar i studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsförlamning

Kliniska prövningar på Grupp B. Sugammadex natrium-IONM

3
Prenumerera