- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03634956
Effekt av IONM på effektivitet och säkerhet vid användning av Sugammadex vid sköldkörtelkirurgi
16 augusti 2018 uppdaterad av: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Återföring av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad av Sugammadex Ökning för effektivitet av intraoperativ neural övervakning vid sköldkörtelkirurgi
Tyreoidektomi är en ofta utförd kirurg av huvud- och nacke- och endokrina kirurger.
Under de senaste åren har kirurgiska tekniker och teknisk utveckling resulterat i en betydande minskning av komplikationsfrekvensen.
Trots dessa framsteg finns det fortfarande en stor oro för de ljudproblem som kan upplevas hos patienter efter operation.
Under de senaste åren har utredarna försökt förhindra återkommande nervförlamningar genom att använda intraoperativ nervövervakning (IONM).
Användningen av IONM har börjat föredras av många kirurger i utredarens land.
Men användningen av IONM minskar antalet återkommande nervförlamningar diskuteras fortfarande och många studier har gjorts.
I denna studie syftar det till att förhindra bildandet av återkommande nervförlamning för att säkert kunna utföra IONM genom att ta bort effekterna av neuromuskulära blockadläkemedel med sugammadexnatriummedicin vid tyreoidektomioperationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som kommer att genomgå tyreoidektomi med hjälp av IONM på General Surgery Clinic i Istanbul, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital.
I denna prospektiva observationella kliniska prövning kommer patienterna att delas in i två grupper och studien kommer att utföras som randomiserad.
Randomisering Patienter som anländer i följd kommer att inkluderas i studiegruppen (Grupp I IONM, grupp B IONM-sugammadex natrium).
I båda grupperna bör anestesiinduktion göras med 3 mg / kg propofol, 2 ugr / kg fentanyl, 0,6 mg / kg rokuroniumbromid, som intubationsrör, numret som är lämpligt för patienten. Efter att ha nått halsvävstolen är patienten instängd och sedan startas operationen.
Efter att ha nått sköldkörtelländen och hängt strupen med pinnsuturerna tas loben ut med fingermanövern och sedan dissekeras kärlnervspaketet och vagusnerven friläggs.
IONM(Medtronic-NIM) detekterades i den återkommande nervens tyreoglossal spår och 100 mikrovolt eller mer mättes med nervövervakning.
+ Acceptans av resektion påbörjades och IONM Efter att intuberingen av grupp B-sugammadex natrium startats placerades den vänstra ulnar sinus TOF-Guard-apparaten och operation startade.
Efter att ha nått sköldkörtelslingorna och hängt throids med hängande suturer och avlägsnat loben med fingermanöver, togs kärlnerven isär och vagusnerven ur led.
Därefter registrerades det elektriska värdet med IONM och sugammadex natrium 2 mg/kg gjordes.
och TOF-svaret vid 4:e minuten är över 90 % av värdet som ska mätas och om IONM är 100 mikrovolt högre hittas den recidiverande nerven i troglossal spåret och nerven följs med IONM och resektionsproceduren startas och tirodidektomi kommer att utföras.
V0: vagusnervens initiala värde; V1: värde före troidresektion; V2: värde efter troidresektion; R1: värde efter troidresektion, R2: värde efter troidresektion.
Preoperativ och postoperativ stämbandsundersökning kommer att undersökas av otolaryngolog.
Storlek, vikt, kön, ASA-poäng, operationstider, komplikationer kommer att registreras.
Om det inte finns någon signal i RLN med intraoperativ IONM och RLN accepteras förlamning om det finns inaktivitet i stämbandet vid 1:a postoperativa ÖNH-specialiststämbandsundersökningarna.
RLN-förlamning accepteras om det finns inaktivitet i sladden vid stämbandsundersökningen hos den postoperativa specialisten ÖNH-specialist.
ÖNH-specialisten och allmänkirurgen kommer att följa upp och om stämbandet fortfarande är i rörelse kommer den permanenta RLN att betraktas som en förlamning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Turgut Donmez, surgeon
- Telefonnummer: +905347400967
- E-post: surgeont73@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mehmet Emin Gunes, surgeon
- Telefonnummer: +90532 59943334
- E-post: memgunes@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34300
- Rekrytering
- Lutfiye NBGH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av multinodulär struma,
- Klinisk diagnos av sköldkörtelcancer
- Klinisk diagnos av noduler get,
- Klinisk diagnos av baserad Graves sjukdom,
Exklusions kriterier:
- Patienter med blödande diatese,
- Patienter som tidigare har genomgått larynxoperationer (vokala polyper, knölar eller larynxcancer),
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I.IONM inom sköldkörtelkirurgi
Grupp I.IONM vid sköldkörtelkirurgi. När vagus har upptäckts kommer nervledningsdata att detekteras med IONM.
Om den muskelavslappnande effekten inte upptäcks, kommer den att detekteras med TOF-enheten.
|
Grupp B. vagusnerven detekteras och sedan administreras 2 mg / kg sugammadexnatrium för att ta bort den muskelavslappnande effekten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stämbandsförlamning
Tidsram: postop 15:e dagarna
|
postoperativ stämbandsundersökning kommer att utföras och den återkommande larynxnerven kommer att undersökas.
|
postop 15:e dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vagalnervens ledningsvärde (V1)
Tidsram: 15 till 45 minuters operation
|
V1: värde för att få tillräckligt med nervledning för IONM-användning från vagusnerven
|
15 till 45 minuters operation
|
vagal nervledningsvärde efter lobresektion (V2)
Tidsram: 30 till 90 minuters operation
|
V2:Vagusvärde efter resektion av sköldkörtellob
|
30 till 90 minuters operation
|
första detekterade vagalnervens ledningsvärde (V0)
Tidsram: 5 till 25 minuters operation
|
initialt värde efter att vagus sinus detekteras
|
5 till 25 minuters operation
|
TOF tid
Tidsram: 10 till 90 minuters operation
|
den tid som muskelavslappnande medlet visas av den perifera nervstimulatorn vars effekt har försvunnit.TOF>0,9
|
10 till 90 minuters operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
14 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
14 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BakirköyEAH 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patienter som accepteras att delta i studien kommer att samlas i poolen.
Patienternas data kommer att matas in på datorn.
Datorn och patienterna kommer att randomiseras och ställas in på operationsdagen.
Patienternas preop-, perop- och postopdata kommer att registreras på datorn.
Tidsram för IPD-delning
14.08.2018-14.02.2019
Kriterier för IPD Sharing Access
studiedata kommer att lagras säkert på forskarens turgut donmez persondator.
Den kommer att vara tillgänglig för forskare som enbart deltar i studien
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stämbandsförlamning
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadVocal Fold NodulesFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringVocal Fold Polyp | Stämbandscysta | Vocal Nodules hos vuxnaIsrael
-
Assiut UniversityRekryteringVocal Nodules hos vuxnaEgypten
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Shane A. ShapiroRekryteringVocal Fold ScarsFörenta staterna
Kliniska prövningar på Grupp B. Sugammadex natrium-IONM
-
Universidade Federal de PernambucoOkändCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AvslutadCoping färdigheter | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadNeuromuskulär blockadFörenta staterna
-
University of BariAvslutadAllergisk kontaktdermatitItalien
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadHodgkins sjukdom | Non Hodgkin lymfom | Leiomyosarkom | LymfoepiteliomFörenta staterna
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekryteringPulmonell arteriell hypertoni (PAH)Tyskland
-
Qingdao Central HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Glukosintolerans | Diabetes typ 2Kina
-
Dalhousie UniversityOkänd