- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634956
Efecto de IONM sobre la eficacia y seguridad del uso de sugammadex en cirugía de tiroides
16 de agosto de 2018 actualizado por: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio mediante aumento de sugammadex para la eficiencia de la monitorización neural intraoperatoria en la cirugía de tiroides
La tiroidectomía es un cirujano frecuentemente realizado por los cirujanos de cabeza y cuello y endocrinos.
En los últimos años, las técnicas quirúrgicas y los avances tecnológicos han dado como resultado una reducción significativa de las tasas de complicaciones.
A pesar de estos avances, todavía existe una gran ansiedad por los problemas de sonido que pueden experimentar los pacientes después de la cirugía.
En los últimos años, los investigadores han tratado de prevenir la parálisis del nervio recurrente mediante el monitoreo nervioso intraoperatorio (IONM).
El uso de IONM ha comenzado a ser preferido por muchos cirujanos en el país del investigador.
Sin embargo, el uso de IONM disminuye el número de parálisis del nervio recurrente y todavía se está discutiendo y se han realizado muchos estudios.
En este estudio se pretende prevenir la formación de parálisis del nervio recurrente para poder realizar con seguridad la MNIO mediante la eliminación de los efectos de los fármacos bloqueadores neuromusculares utilizando el medicamento sugammadex sódico en las operaciones de tiroidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que se someterán a tiroidectomía utilizando el IONM en la Clínica de Cirugía General de Estambul, Hospital de Investigación y Capacitación Bakırköy Dr.Sadi Konuk.
En este ensayo clínico observacional prospectivo, los pacientes se dividirán en dos grupos y el estudio se realizará de forma aleatoria.
Aleatorización Los pacientes que lleguen de forma consecutiva, serán incluidos en el grupo de estudio (Grupo I IONM, grupo B IONM-sugammadex sódico).
En ambos grupos la inducción anestésica se debe realizar con 3 mg/kg de propofol, 2 ugr/kg de fentanilo, 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio, como el tubo de intubación, el número adecuado para el paciente, luego de llegar al telar de garganta, el paciente es atrapado y luego se inicia la operación.
Después de llegar al lomo tiroideo y colgar la tiroides con las suturas del hisopo, se extrae el lóbulo con la maniobra de los dedos y luego se diseca el paquete de nervios vasculares y se expone el nervio vago.
Se detectaron IONM (Medtronic-NIM) en el surco tirogloso del nervio recurrente y se midieron 100 microvoltios o más con monitorización nerviosa.
+ Se inició aceptación de resección y MINIO Luego de iniciada intubación del grupo B-sugammadex sódico, se colocó dispositivo TOF-Guard de seno cubital izquierdo y se inició operación.
Tras alcanzar las asas tiroideas y colgar las tiroides con suturas colgantes y retirar el lóbulo con maniobra dactilar, se desmontó el nervio vascular y se luxó el nervio vago.
Luego se registró el valor eléctrico con IONM y se elaboró sugammadex sódico 2 mg/kg.
y la respuesta TOF en el minuto 4 es superior al 90% del valor a medir y si el IONM es 100 microvoltios más alto, el nervio recurrente se encuentra en el surco trogloso y se sigue el nervio con el IONM y se inicia el procedimiento de resección y se realizará la tirodidectomía.
V0: valor inicial del nervio vago; V1: valor antes de la resección troide; V2: valor tras resección troide; R1: valor después de la resección troide, R2: valor después de la resección troide.
El otorrinolaringólogo examinará las cuerdas vocales antes y después de la operación.
Se registrarán tamaño, peso, sexo, puntajes ASA, tiempos de operación, complicaciones.
Si no hay señal en RLN con IONM intraoperatorio y se aceptará parálisis de RLN si hay inactividad en la cuerda vocal en el 1er examen postoperatorio de cuerdas vocales por un especialista en ORL.
Se aceptará la parálisis del NLR si hay inactividad en la cuerda en el examen de las cuerdas vocales del otorrinolaringólogo especialista en postoperatorio.
El otorrinolaringólogo y el cirujano general realizarán un seguimiento y, si la cuerda vocal aún está en movimiento, el NLR permanente se considerará una parálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34300
- Reclutamiento
- Lutfiye NBGH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de bocio multinodular,
- Diagnóstico clínico del cáncer de tiroides
- Diagnóstico clínico de nódulo caprino,
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Graves de Basedow,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diátesis hemorrágica,
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía laríngea (pólipos vocales, nódulos o cáncer de laringe),
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I.IONM en cirugía de tiroides
Grupo I.IONM en cirugía tiroidea. Una vez detectado el vago, se detectarán datos de conducción nerviosa con IONM.
Si no se detecta el efecto relajante muscular, se detectará con el dispositivo TOF.
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Grupo B. Se detecta el nervio vago y luego se administra 2 mg/kg de sugamadex sódico para quitar el efecto relajante muscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parálisis de cuerdas vocales
Periodo de tiempo: postoperatorio 15 días
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Se realizará un examen postoperatorio de las cuerdas vocales y se examinará el nervio laríngeo recurrente.
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postoperatorio 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor de conducción del nervio vago (V1)
Periodo de tiempo: 15 a 45 minutos de cirugía
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V1: valor para recibir suficiente conducción nerviosa para el uso de IONM desde el nervio vago
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15 a 45 minutos de cirugía
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valor de conducción del nervio vagal después de la resección del lóbulo (V2)
Periodo de tiempo: 30 a 90 minutos de cirugía
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V2:Valor vago tras resección de lóbulo tiroideo
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30 a 90 minutos de cirugía
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primer valor de conducción del nervio vagal detectado (V0)
Periodo de tiempo: 5 a 25 minutos de cirugía
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valor inicial después de detectar el seno vago
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5 a 25 minutos de cirugía
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Tiempo TOF
Periodo de tiempo: 10 a 90 minutos de cirugía
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el tiempo que el relajante muscular se muestra por el estimulador de nervios periféricos cuyo efecto ha desaparecido.TOF>0,9
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10 a 90 minutos de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BakirköyEAH 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los pacientes que sean aceptados para participar en el estudio se reunirán en la piscina.
Los datos de los pacientes serán ingresados en la computadora.
La computadora y los pacientes serán asignados aleatoriamente y configurados el día de la cirugía.
Los datos preoperatorios, perooperatorios y postoperatorios de los pacientes se registrarán en la computadora.
Marco de tiempo para compartir IPD
14.08.2018-14.02.2019
Criterios de acceso compartido de IPD
los datos del estudio se almacenarán de forma segura en la computadora personal turgut donmez del investigador.
Estará disponible para los investigadores que participen solos en el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .