- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03634956
Effect van IONM op werkzaamheid en veiligheid met behulp van Sugammadex bij schildklieroperaties
16 augustus 2018 bijgewerkt door: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Omkering van door Rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade door Sugammadex Toename voor efficiëntie van intraoperatieve neurale monitoring bij schildklieroperaties
Thyroidectomie is een frequent uitgevoerde chirurg door hoofd-halschirurgen en endocriene chirurgen.
In de afgelopen jaren hebben chirurgische technieken en technologische ontwikkelingen geleid tot een aanzienlijke vermindering van het aantal complicaties.
Ondanks deze vooruitgang bestaat er nog steeds veel bezorgdheid over de geluidsproblemen die patiënten na een operatie kunnen ervaren.
In de afgelopen jaren hebben de onderzoekers geprobeerd om terugkerende zenuwverlamming te voorkomen door middel van intraoperatieve zenuwmonitoring (IONM).
Het gebruik van IONM begint de voorkeur te krijgen van veel chirurgen in het land van de onderzoeker.
Het gebruik van IONM vermindert echter het aantal terugkerende zenuwverlammingen waarover nog steeds wordt gediscussieerd en er zijn veel onderzoeken naar gedaan.
In deze studie is het doel om de vorming van terugkerende zenuwverlamming te voorkomen om de IONM veilig uit te voeren door de effecten van neuromusculaire blokkadegeneesmiddelen te verwijderen met behulp van sugammadex-natriumgeneesmiddel bij thyreoïdectomieoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een thyreoïdectomie zullen ondergaan met behulp van de IONM in de Algemene Chirurgiekliniek van Istanbul, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital.
In deze prospectieve observationele klinische studie worden de patiënten in twee groepen verdeeld en wordt de studie gerandomiseerd uitgevoerd.
Randomisatie Patiënten die achtereenvolgens arriveren, worden opgenomen in de onderzoeksgroep (groep I IONM, groep B IONM-sugammadex natrium).
In beide groepen moet anesthesie-inductie worden gedaan met 3 mg / kg propofol, 2 ugr / kg fentanyl, 0,6 mg / kg rocuroniumbromide, als intubatiebuis, het nummer dat geschikt is voor de patiënt. Na het bereiken van het keelweefgetouw wordt de patiënt gevangen en dan wordt de operatie gestart.
Na het bereiken van de lendenen van de schildklier en het ophangen van de throid met de wattenstaafjes, wordt de lob verwijderd met de vingermanoeuvre en vervolgens wordt het vasculaire zenuwpakket ontleed en wordt de nervus vagus blootgelegd.
IONM (Medtronic-NIM) werden gedetecteerd in de thyroglossale groef van de terugkerende zenuw en 100 microvolt of meer werd gemeten met zenuwbewaking.
+ Acceptatie resectie gestart en IONM Nadat de intubatie van groep B-sugammadex natrium was gestart, werd de linker ulnaire sinus TOF-Guard geplaatst en werd de operatie gestart.
Na het bereiken van de schildklierlussen en het ophangen van de keelholte met hangende hechtingen en het verwijderen van de lob met vingerbewegingen, werd de vasculaire zenuw gedemonteerd en de nervus vagus ontwricht.
Daarna werd de elektrische waarde opgenomen met IONM en werd sugammadex natrium 2 mg/kg gemaakt.
en de TOF-respons op de 4e minuut is meer dan 90% van de te meten waarde en als de IONM 100 microvolt hoger is, wordt de terugkerende zenuw gevonden in de troglossale groef en wordt de zenuw gevolgd met de IONM en wordt de resectieprocedure gestart en de tirodidectomie zal worden uitgevoerd.
V0: beginwaarde van de nervus vagus; V1: waarde vóór troidresectie; V2: waarde na troidresectie; R1: waarde na troidresectie, R2: waarde na troidresectie.
Preoperatief en postoperatief onderzoek van de stembanden door de KNO-arts.
Grootte, gewicht, geslacht, ASA-scores, operatietijden, complicaties worden geregistreerd.
Als er geen signaal is in RLN met intraoperatieve IONM en RLN-verlamming wordt geaccepteerd als er inactiviteit in de stemband is bij de 1e postoperatieve KNO-specialist stembandonderzoeken.
RLN-verlamming wordt geaccepteerd als er bij het stembandonderzoek van de postoperatief specialist KNO-arts sprake is van inactiviteit van de navelstreng.
De KNO-arts en algemeen chirurg volgen en als de stembanden nog in beweging zijn, wordt de permanente RLN als een verlamming beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34300
- Werving
- Lutfiye NBGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van multinodulair struma,
- Klinische diagnose van schildklierkanker
- Klinische diagnose van knobbeltje geit,
- Klinische diagnose van de ziekte van Graves,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedingsdiathese,
- Patiënten die eerder een larynxoperatie hebben ondergaan (vocale poliepen, knobbeltjes of larynxkanker),
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I.IONM bij schildklieroperaties
Groep I.IONM bij schildklierchirurgie. Zodra de vagus is gedetecteerd, worden zenuwgeleidingsgegevens gedetecteerd met IONM.
Als het spierontspannende effect niet wordt gedetecteerd, wordt het gedetecteerd met het TOF-apparaat.
|
Groep B. de nervus vagus wordt gedetecteerd en vervolgens wordt 2 mg / kg natriumsugammadex toegediend om het spierverslappende effect te verwijderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlamming van de stembanden
Tijdsspanne: na de 15e dag
|
postoperatief wordt een stembandonderzoek uitgevoerd en wordt de nervus larynx recurrens onderzocht.
|
na de 15e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vagale zenuwgeleidingswaarde (V1)
Tijdsspanne: 15 tot 45 minuten operatie
|
V1: waarde om voldoende zenuwgeleiding te ontvangen voor IONM-gebruik van de nervus vagus
|
15 tot 45 minuten operatie
|
|
vagale zenuwgeleidingswaarde na lobresectie (V2)
Tijdsspanne: 30 tot 90 minuten operatie
|
V2: Vaguswaarde na resectie van de schildklierkwab
|
30 tot 90 minuten operatie
|
|
eerste gedetecteerde vagale zenuwgeleidingswaarde (V0)
Tijdsspanne: 5 tot 25 minuten operatie
|
beginwaarde nadat de vagus sinus is gedetecteerd
|
5 tot 25 minuten operatie
|
|
TOF tijd
Tijdsspanne: 10 tot 90 minuten operatie
|
de tijd dat de spierverslapper wordt getoond door de perifere zenuwstimulator waarvan de werking is verdwenen.TOF>0,9
|
10 tot 90 minuten operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
14 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BakirköyEAH 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patiënten die zijn geaccepteerd om deel te nemen aan de studie, worden verzameld in het zwembad.
De gegevens van de patiënt worden op de computer ingevoerd.
De computer en patiënten worden gerandomiseerd en opgesteld op de dag van de operatie.
De preop, perop en postop gegevens van de patiënten worden op de computer vastgelegd.
IPD-tijdsbestek voor delen
14.08.2018-14.02.2019
IPD-toegangscriteria voor delen
de onderzoeksgegevens worden veilig opgeslagen op de turgut donmez personal computer van de onderzoeker.
Het zal alleen beschikbaar zijn voor onderzoekers die aan het onderzoek deelnemen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .