- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634956
Wirkung von IONM auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verwendung von Sugammadex in der Schilddrüsenchirurgie
16. August 2018 aktualisiert von: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade durch Sugammadex-Erhöhung zur Effizienz der intraoperativen neuronalen Überwachung in der Schilddrüsenchirurgie
Die Thyreoidektomie ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff von Kopf-Hals- und endokrinen Chirurgen.
Operationstechniken und technologische Entwicklungen haben in den letzten Jahren zu einer deutlichen Reduzierung der Komplikationsraten geführt.
Trotz dieser Fortschritte gibt es immer noch große Besorgnis über die Geräuschprobleme, die bei Patienten nach einer Operation auftreten können.
In den vergangenen Jahren haben die Forscher versucht, Rezidivlähmungen durch intraoperatives Nervenmonitoring (IONM) vorzubeugen.
Die Verwendung von IONM wird zunehmend von vielen Chirurgen im Land des Prüfers bevorzugt.
Die Verwendung von IONM verringert jedoch die Anzahl der wiederkehrenden Nervenlähmungen, die noch diskutiert werden und viele Studien durchgeführt wurden.
Ziel dieser Studie ist es, die Bildung von Recurrens-Paralyse zu verhindern, um die IONM sicher durchzuführen, indem die Wirkungen von Medikamenten zur neuromuskulären Blockade unter Verwendung von Sugammadex-Natrium-Medizin bei Thyreoidektomie-Operationen beseitigt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unter Verwendung des IONM in der Klinik für allgemeine Chirurgie in Istanbul, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, unterziehen.
In dieser prospektiven klinischen Beobachtungsstudie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt und die Studie wird randomisiert durchgeführt.
Randomisierung Patienten, die nacheinander eintreffen, werden in die Studiengruppe aufgenommen (Gruppe I IONM, Gruppe B IONM-Sugammadex-Natrium).
In beiden Gruppen sollte die Narkoseeinleitung mit 3 mg/kg Propofol, 2 ugr/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid erfolgen, da der Intubationsschlauch die für den Patienten geeignete Zahl ist, nachdem der Patient den Rachen erreicht hat eingeschlossen und dann wird der Betrieb gestartet.
Nach Erreichen der Schilddrüsenlende und Aufhängen der Schilddrüse mit den Tupfernähten wird der Lappen mit dem Fingermanöver herausgenommen und anschließend das Gefäßnervenpaket präpariert und der Vagusnerv freigelegt.
IONM (Medtronic-NIM) wurden in der Recurrens thyreoglossus-Nut nachgewiesen und 100 Mikrovolt oder mehr wurden mit Nervenüberwachung gemessen.
+ Akzeptanz der Resektion wurde begonnen und IONM Nachdem mit der Intubation des Gruppe B-Sugammadex-Natriums begonnen wurde, wurde das linke Ulnarsinus-TOF-Guard-Gerät platziert und die Operation begonnen.
Nach Erreichen der Schilddrüsenschlingen und Aufhängen der Schilddrüsen mit Hängenähten und Entfernen des Lappens mit Fingermanöver wurde der Gefäßnerv zerlegt und der Vagusnerv disloziert.
Dann wurde der elektrische Wert mit IONM aufgezeichnet und Sugammadex-Natrium 2 mg/kg wurde hergestellt.
und die TOF-Antwort in der 4. Minute über 90 % des zu messenden Werts liegt und wenn die IONM 100 Mikrovolt höher ist, wird der Rekurrentennerv in der Troglossusfurche gefunden und der Nerv wird mit der IONM verfolgt und das Resektionsverfahren wird begonnen und Die Tirodidektomie wird durchgeführt.
V0: Anfangswert des Vagusnervs; V1: Wert vor Troidesektion; V2: Wert nach Triusresektion; R1: Wert nach Troidesektion, R2: Wert nach Troidesektion.
Die prä- und postoperative Stimmbanduntersuchung wird von einem HNO-Arzt untersucht.
Größe, Gewicht, Geschlecht, ASA-Scores, Operationszeiten, Komplikationen werden erfasst.
Bei fehlendem Signal im RLN mit intraoperativem IONM und RLN wird bei Inaktivität der Stimmbänder bei den 1. postoperativen HNO-fachärztlichen Stimmbanduntersuchungen eine Lähmung akzeptiert.
Eine RLN-Lähmung wird akzeptiert, wenn bei der Stimmbanduntersuchung beim postoperativen Facharzt für HNO eine Inaktivität der Stimmlippe vorliegt.
Der HNO-Arzt und der Allgemeinchirurg werden nachfassen und wenn die Stimmbänder noch in Bewegung sind, wird die dauerhafte RLN als Lähmung angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Turgut Donmez, surgeon
- Telefonnummer: +905347400967
- E-Mail: surgeont73@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehmet Emin Gunes, surgeon
- Telefonnummer: +90532 59943334
- E-Mail: memgunes@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34300
- Rekrutierung
- Lutfiye NBGH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von multinodulärem Kropf,
- Klinische Diagnose von Schilddrüsenkrebs
- Klinische Diagnose von Noduler Goatr,
- Klinische Diagnose der Basedow-Graves-Krankheit,
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungsdiathese,
- Patienten, die sich zuvor einer Kehlkopfoperation unterzogen haben (Stimmpolypen, Knötchen oder Kehlkopfkrebs),
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I.IONM in der Schilddrüsenchirurgie
Gruppe I.IONM in der Schilddrüsenchirurgie. Sobald der Vagus erkannt wurde, werden Nervenleitungsdaten mit IONM erkannt.
Wenn die muskelrelaxierende Wirkung nicht erkannt wird, wird sie mit dem TOF-Gerät erkannt.
|
Gruppe B. Der Vagusnerv wird erkannt und dann werden 2 mg/kg Sugammadex-Natrium verabreicht, um die muskelrelaxierende Wirkung zu beseitigen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimmbandlähmung
Zeitfenster: postop 15. Tage
|
postoperativ wird eine Stimmbanduntersuchung durchgeführt und der N. recurrens untersucht.
|
postop 15. Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vagusnervenleitungswert (V1)
Zeitfenster: 15 bis 45 Minuten Operation
|
V1: Wert, um genügend Nervenleitung für die IONM-Nutzung vom Vagusnerv zu erhalten
|
15 bis 45 Minuten Operation
|
Vagusnervenleitungswert nach Lappenresektion (V2)
Zeitfenster: 30 bis 90 Minuten Operation
|
V2: Vaguswert nach Resektion des Schilddrüsenlappens
|
30 bis 90 Minuten Operation
|
Erster erkannter Vagusnervenleitungswert (V0)
Zeitfenster: 5 bis 25 Minuten Operation
|
Anfangswert nach Erkennung des Vagus-Sinus
|
5 bis 25 Minuten Operation
|
TOF-Zeit
Zeitfenster: 10 bis 90 Minuten Operation
|
die Zeit, in der das Muskelrelaxans vom peripheren Nervenstimulator gezeigt wird, dessen Wirkung verschwunden ist.TOF>0,9
|
10 bis 90 Minuten Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BakirköyEAH 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patienten, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, werden im Pool gesammelt.
Die Patientendaten werden am Computer eingegeben.
Der Computer und die Patienten werden am Tag der Operation randomisiert und eingerichtet.
Am Computer werden die prä-, per- und postoperativen Daten der Patienten erfasst.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
14.08.2018-14.02.2019
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
die studiendaten werden sicher auf dem personal computer turgut donmez des forschers gespeichert.
Es wird nur den an der Studie teilnehmenden Forschern zur Verfügung stehen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stimmbandlähmung
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungWiederkehrendes Tethered-Cord-Syndrom bei ErwachsenenChina
-
Tehran University of Medical SciencesUnbekanntTumor | Tethered-Cord-Syndrom | Fibrolipom von Filum Terminale | Lipomyelomeningozele | Split-Cord-Fehlbildung | Dermaler SinusIran, Islamische Republik
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Spectrum Health HospitalsHelen DeVos Children's HospitalAbgeschlossenEnzephalopathie | Entwicklungsverzögerung und Verhaltensänderungen | Kompression oder Instabilität des Nabelschnurtumors | Cord Tethering oder FehlbildungVereinigte Staaten
-
Shanghai Changzheng HospitalUnbekannt
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungTethered-Cord-Syndrom
-
Radboud University Medical CenterBeendetZentrales RückenmarksyndromNiederlande
-
VA Office of Research and DevelopmentWayne State University; University of FloridaAbgeschlossenVerletzungen des Rückenmarks | Central-Cord-Syndrom | Brauner SequardVereinigte Staaten
-
Lawson Health Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAbgeschlossenCentral-Cord-SyndromKanada
Klinische Studien zur Gruppe B. Sugammadex-Natrium-IONM
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeVereinigte Staaten
-
University of California, IrvineMerck Sharp & Dohme LLCNoch keine RekrutierungDarmerkrankungenVereinigte Staaten