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Wirkung von IONM auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verwendung von Sugammadex in der Schilddrüsenchirurgie

16. August 2018 aktualisiert von: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade durch Sugammadex-Erhöhung zur Effizienz der intraoperativen neuronalen Überwachung in der Schilddrüsenchirurgie

Die Thyreoidektomie ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff von Kopf-Hals- und endokrinen Chirurgen. Operationstechniken und technologische Entwicklungen haben in den letzten Jahren zu einer deutlichen Reduzierung der Komplikationsraten geführt. Trotz dieser Fortschritte gibt es immer noch große Besorgnis über die Geräuschprobleme, die bei Patienten nach einer Operation auftreten können. In den vergangenen Jahren haben die Forscher versucht, Rezidivlähmungen durch intraoperatives Nervenmonitoring (IONM) vorzubeugen. Die Verwendung von IONM wird zunehmend von vielen Chirurgen im Land des Prüfers bevorzugt. Die Verwendung von IONM verringert jedoch die Anzahl der wiederkehrenden Nervenlähmungen, die noch diskutiert werden und viele Studien durchgeführt wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Bildung von Recurrens-Paralyse zu verhindern, um die IONM sicher durchzuführen, indem die Wirkungen von Medikamenten zur neuromuskulären Blockade unter Verwendung von Sugammadex-Natrium-Medizin bei Thyreoidektomie-Operationen beseitigt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unter Verwendung des IONM in der Klinik für allgemeine Chirurgie in Istanbul, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, unterziehen. In dieser prospektiven klinischen Beobachtungsstudie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt und die Studie wird randomisiert durchgeführt. Randomisierung Patienten, die nacheinander eintreffen, werden in die Studiengruppe aufgenommen (Gruppe I IONM, Gruppe B IONM-Sugammadex-Natrium). In beiden Gruppen sollte die Narkoseeinleitung mit 3 mg/kg Propofol, 2 ugr/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid erfolgen, da der Intubationsschlauch die für den Patienten geeignete Zahl ist, nachdem der Patient den Rachen erreicht hat eingeschlossen und dann wird der Betrieb gestartet. Nach Erreichen der Schilddrüsenlende und Aufhängen der Schilddrüse mit den Tupfernähten wird der Lappen mit dem Fingermanöver herausgenommen und anschließend das Gefäßnervenpaket präpariert und der Vagusnerv freigelegt. IONM (Medtronic-NIM) wurden in der Recurrens thyreoglossus-Nut nachgewiesen und 100 Mikrovolt oder mehr wurden mit Nervenüberwachung gemessen. + Akzeptanz der Resektion wurde begonnen und IONM Nachdem mit der Intubation des Gruppe B-Sugammadex-Natriums begonnen wurde, wurde das linke Ulnarsinus-TOF-Guard-Gerät platziert und die Operation begonnen. Nach Erreichen der Schilddrüsenschlingen und Aufhängen der Schilddrüsen mit Hängenähten und Entfernen des Lappens mit Fingermanöver wurde der Gefäßnerv zerlegt und der Vagusnerv disloziert. Dann wurde der elektrische Wert mit IONM aufgezeichnet und Sugammadex-Natrium 2 mg/kg wurde hergestellt. und die TOF-Antwort in der 4. Minute über 90 % des zu messenden Werts liegt und wenn die IONM 100 Mikrovolt höher ist, wird der Rekurrentennerv in der Troglossusfurche gefunden und der Nerv wird mit der IONM verfolgt und das Resektionsverfahren wird begonnen und Die Tirodidektomie wird durchgeführt. V0: Anfangswert des Vagusnervs; V1: Wert vor Troidesektion; V2: Wert nach Triusresektion; R1: Wert nach Troidesektion, R2: Wert nach Troidesektion. Die prä- und postoperative Stimmbanduntersuchung wird von einem HNO-Arzt untersucht. Größe, Gewicht, Geschlecht, ASA-Scores, Operationszeiten, Komplikationen werden erfasst. Bei fehlendem Signal im RLN mit intraoperativem IONM und RLN wird bei Inaktivität der Stimmbänder bei den 1. postoperativen HNO-fachärztlichen Stimmbanduntersuchungen eine Lähmung akzeptiert. Eine RLN-Lähmung wird akzeptiert, wenn bei der Stimmbanduntersuchung beim postoperativen Facharzt für HNO eine Inaktivität der Stimmlippe vorliegt. Der HNO-Arzt und der Allgemeinchirurg werden nachfassen und wenn die Stimmbänder noch in Bewegung sind, wird die dauerhafte RLN als Lähmung angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn, 34300
        • Rekrutierung
        • Lutfiye NBGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von multinodulärem Kropf,
  • Klinische Diagnose von Schilddrüsenkrebs
  • Klinische Diagnose von Noduler Goatr,
  • Klinische Diagnose der Basedow-Graves-Krankheit,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungsdiathese,
  • Patienten, die sich zuvor einer Kehlkopfoperation unterzogen haben (Stimmpolypen, Knötchen oder Kehlkopfkrebs),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I.IONM in der Schilddrüsenchirurgie
Gruppe I.IONM in der Schilddrüsenchirurgie. Sobald der Vagus erkannt wurde, werden Nervenleitungsdaten mit IONM erkannt. Wenn die muskelrelaxierende Wirkung nicht erkannt wird, wird sie mit dem TOF-Gerät erkannt.
Gruppe B. Der Vagusnerv wird erkannt und dann werden 2 mg/kg Sugammadex-Natrium verabreicht, um die muskelrelaxierende Wirkung zu beseitigen
Andere Namen:
  • Sugammadex-Natrium-Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbandlähmung
Zeitfenster: postop 15. Tage
postoperativ wird eine Stimmbanduntersuchung durchgeführt und der N. recurrens untersucht.
postop 15. Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vagusnervenleitungswert (V1)
Zeitfenster: 15 bis 45 Minuten Operation
V1: Wert, um genügend Nervenleitung für die IONM-Nutzung vom Vagusnerv zu erhalten
15 bis 45 Minuten Operation
Vagusnervenleitungswert nach Lappenresektion (V2)
Zeitfenster: 30 bis 90 Minuten Operation
V2: Vaguswert nach Resektion des Schilddrüsenlappens
30 bis 90 Minuten Operation
Erster erkannter Vagusnervenleitungswert (V0)
Zeitfenster: 5 bis 25 Minuten Operation
Anfangswert nach Erkennung des Vagus-Sinus
5 bis 25 Minuten Operation
TOF-Zeit
Zeitfenster: 10 bis 90 Minuten Operation
die Zeit, in der das Muskelrelaxans vom peripheren Nervenstimulator gezeigt wird, dessen Wirkung verschwunden ist.TOF>0,9
10 bis 90 Minuten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, werden im Pool gesammelt. Die Patientendaten werden am Computer eingegeben. Der Computer und die Patienten werden am Tag der Operation randomisiert und eingerichtet. Am Computer werden die prä-, per- und postoperativen Daten der Patienten erfasst.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

14.08.2018-14.02.2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

die studiendaten werden sicher auf dem personal computer turgut donmez des forschers gespeichert. Es wird nur den an der Studie teilnehmenden Forschern zur Verfügung stehen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmbandlähmung

Klinische Studien zur Gruppe B. Sugammadex-Natrium-IONM

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