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갑상선 수술에서 Sugammadex를 이용한 IONM의 효능 및 안전성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 8월 16일 업데이트: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

갑상선 수술에서 수술 중 신경 모니터링의 효율성을 위한 Sugammadex에 의한 Rocuronium 유도 신경근 차단의 역전

갑상선 절제술은 머리와 목 및 내분비 외과 의사가 자주 수행하는 외과 의사입니다. 최근 몇 년 동안 수술 기술과 기술 발전으로 합병증 발생률이 크게 감소했습니다. 이러한 발전에도 불구하고 수술 후 환자가 겪을 수 있는 소리 문제에 대한 불안감은 여전히 ​​크다. 지난 몇 년 동안 연구자들은 수술 중 신경 모니터링(IONM)을 사용하여 재발성 신경 마비를 예방하려고 노력했습니다. IONM의 사용은 연구자가 거주하는 국가의 많은 외과 의사들에 의해 선호되기 시작했습니다. 그러나 IONM의 사용은 재발성 신경 마비의 수를 감소시키는 것으로 여전히 논의되고 있으며 많은 연구가 이루어지고 있다. 본 연구에서는 갑상샘 절제술 시 슈가마덱스 나트륨 제제를 이용한 신경근 차단제의 효과를 제거하여 IONM을 안전하게 시행하기 위해 재발성 신경마비의 형성을 방지하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital의 이스탄불 일반 외과 클리닉에서 IONM을 사용하여 갑상선 절제술을 받을 환자. 이번 전향적 관찰임상시험에서는 환자를 두 그룹으로 나누어 무작위로 연구를 진행한다. 무작위화 연속적으로 도착하는 환자는 연구 그룹(그룹 I IONM, 그룹 B IONM-sugammadex 나트륨)에 포함됩니다. 두 그룹 모두 3 mg/kg propofol, 2 ugr/kg fentanyl, 0.6 mg/kg rocuronium bromide를 삽관관으로 환자에게 적절한 수로 마취 유도를 시행하고, 인후 직기에 도달한 후 환자는 포착된 후 작업이 시작됩니다. 갑상선 허리에 도달하고 면봉 봉합사로 갑상선을 매달은 후 손가락 조작으로 엽을 제거한 다음 혈관 신경 패킷을 해부하고 미주 신경을 노출시킵니다. 반회신경 갑설구에서 IONM(Medtronic-NIM)이 검출되었고 신경감시에서 100마이크로볼트 이상이 측정되었다. + 절제 접수 시작 및 IONM B-sugammadex sodium 삽관을 시작한 후 좌측 척골동 TOF-Guard 장치를 장착하고 수술을 시작하였다. 갑상선 루프에 도달하고 매달린 봉합사로 목을 매달고 손가락 조작으로 엽을 제거한 후 혈관 신경이 분해되고 미주 신경이 탈구되었습니다. 그런 다음 IONM으로 전기적 값을 기록하고 sugammadex sodium 2 mg/kg을 만들었다. 4분째 TOF 반응이 측정하고자 하는 값의 90% 이상이고 IONM이 100마이크로볼트 이상이면 설측구에서 반회신경이 발견되어 IONM을 따라 신경을 따라 절제술을 시작하고 tirodidectomy가 수행됩니다. V0: 미주 신경 초기 값; V1: 트로이드 절제 전 값; V2: 삼각 절제술 후 값; R1: 트로이드 절제 후 값, R2: 트로이드 절제 후 값. 수술 전 및 수술 후 성대 검사는 이비인후과 전문의가 검사합니다. 크기, 체중, 성별, ASA 점수, 수술 시간, 합병증이 기록됩니다. 수술 중 IONM이 있는 RLN에 신호가 없는 경우 1차 수술 후 이비인후과 전문 성대 검사에서 성대가 활동하지 않으면 RLN 마비가 허용됩니다. RLN 마비는 수술 후 전문의 이비인후과 전문의의 성대 검사에서 척수에 활동이 없으면 허용됩니다. 이비인후과 전문의와 일반 외과의가 후속 조치를 취하고 성대가 여전히 움직이면 영구 RLN이 마비로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İstanbul, 칠면조, 34300
        • 모병
        • Lutfiye NBGH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다결절 갑상선종의 임상진단,
  • 갑상선암의 임상진단
  • 결절 염소의 임상 진단,
  • 기반 그레이브스 병의 임상 진단,

제외 기준:

  • 출혈 체질 환자,
  • 이전에 후두 수술(성대 폴립, 결절 또는 후두암)을 받은 적이 있는 환자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갑상선 수술의 그룹 I.IONM
갑상선 수술의 I.IONM 그룹. 미주신경이 감지되면 신경 전도 데이터가 IONM으로 감지됩니다. 근육 이완 효과가 감지되지 않으면 TOF 장치로 감지됩니다.
Group B. 미주신경을 감지한 후 sugammadex sodium 2mg/kg을 투여하여 근이완 효과를 제거한다.
다른 이름들:
  • 슈가마덱스 나트륨 중재군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성대 마비
기간: 15일 이후
수술 후 성대 검사를 시행하고 반회후두신경을 검사합니다.
15일 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미주 신경 전도 값(V1)
기간: 수술시간 15~45분
V1: 미주 신경으로부터 IONM 사용을 위한 충분한 신경 전도를 받는 값
수술시간 15~45분
로브 절제술 후 미주 신경 전도 값(V2)
기간: 수술시간 30~90분
V2: 갑상선 절제 후 미주 값
수술시간 30~90분
최초 감지된 미주신경 전도값(V0)
기간: 수술시간 5~25분
미주동이 감지된 후의 초기 값
수술시간 5~25분
TOF 시간
기간: 수술시간 10~90분
근육 이완제가 효과가 사라진 말초 신경 자극기에 의해 나타나는 시간. TOF>0.9
수술시간 10~90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 14일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

연구 참여가 승인된 환자는 풀에 모입니다. 환자의 데이터가 컴퓨터에 입력됩니다. 컴퓨터와 환자는 무작위 배정되어 수술 당일에 설정됩니다. 환자의 preop, perop 및 postop 데이터가 컴퓨터에 기록됩니다.

IPD 공유 기간

14.08.2018-14.02.2019

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터는 연구원의 turgut donmez 개인용 컴퓨터에 안전하게 저장됩니다. 연구에 단독으로 참여하는 연구원에게만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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성대 마비에 대한 임상 시험

그룹 B. 슈가마덱스 나트륨-IONM에 대한 임상 시험

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