Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IONM på effektivitet og sikkerhet ved bruk av Sugammadex i skjoldbruskkjertelkirurgi

16. august 2018 oppdatert av: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade av Sugammadex Økning for effektivitet av intraoperativ nevral overvåking i skjoldbruskkjertelen

Tyreoidektomi er en hyppig utført kirurg av hode- og nakke- og endokrine kirurger. De siste årene har kirurgiske teknikker og teknologisk utvikling resultert i en betydelig reduksjon i komplikasjonsraten. Til tross for disse fremskrittene er det fortsatt stor angst for lydproblemene som kan oppleves hos pasienter etter operasjonen. De siste årene har etterforskerne forsøkt å forhindre tilbakevendende nervelammelse ved å bruke intraoperativ nerveovervåking (IONM). Bruken av IONM har begynt å bli foretrukket av mange kirurger i etterforskerens land. Imidlertid reduserer bruken av IONM antall tilbakevendende nervelammelser, og mange studier er gjort. I denne studien er det rettet mot å forhindre dannelsen av tilbakevendende nervelammelse for å trygt utføre IONM ved å fjerne effekten av nevromuskulære blokkademedisiner ved bruk av sugammadexnatriummedisin i tyreoidektomioperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal gjennomgå tyreoidektomi ved bruk av IONM i General Surgery Clinic i Istanbul, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital. I denne prospektive observasjons kliniske studien vil pasientene deles inn i to grupper og studien vil bli utført som randomisert. Randomisering Pasienter som kommer fortløpende, vil bli inkludert i studiegruppen (Gruppe I IONM, gruppe B IONM-sugammadex natrium). I begge grupper bør anestesi-induksjon gjøres med 3 mg / kg propofol, 2 ugr / kg fentanyl, 0,6 mg / kg rokuroniumbromid, som intubasjonsrør, nummeret som passer for pasienten. Etter å ha nådd halsveven, er pasienten fanget og så startes operasjonen. Etter å ha nådd skjoldbruskkjertelen og hengt strupehodet med vattpinne-suturene, tas lappen ut med fingermanøveren og deretter dissekeres vaskulærnervepakken og vagusnerven blottlegges. IONM(Medtronic-NIM) ble påvist i den tilbakevendende nerven thyroglossal groove og 100 mikrovolt eller mer ble målt med nerveovervåking. + Aksept av reseksjon ble startet og IONM Etter at intubasjonen av gruppe B-sugammadex natrium ble startet, ble venstre hånd ulnar sinus TOF-Guard apparat plassert og operasjon startet. Etter å ha nådd skjoldbruskkjertelsløyfene og hengt throidene med hengende suturer og fjernet lappen med fingermanøver, ble vaskulærnerven demontert og vagusnerven ble forskjøvet. Deretter ble den elektriske verdien registrert med IONM og sugammadex natrium 2 mg / kg ble laget. og TOF-responsen ved 4. minutt er over 90 % av verdien som skal måles, og hvis IONM er 100 mikrovolt høyere, blir den tilbakevendende nerven funnet i troglossal groove og nerven følges med IONM og reseksjonsprosedyren startes og tirodidektomi vil bli utført. V0: vagusnervens begynnelsesverdi; V1: verdi før troid reseksjon; V2: verdi etter troidreseksjon; R1: verdi etter troid reseksjon, R2: verdi etter troid reseksjon. Preoperativ og postoperativ stemmebåndsundersøkelse vil bli undersøkt av otolaryngolog. Størrelse, vekt, kjønn, ASA-score, operasjonstider, komplikasjoner vil bli registrert. Dersom det ikke er signal i RLN med intraoperativ IONM og RLN aksepteres lammelse dersom det er inaktivitet i stemmebåndet ved 1. postoperativ ØNH spesialist stemmebåndsundersøkelser. RLN lammelse vil bli akseptert dersom det er inaktivitet i ledningen ved stemmebåndsundersøkelse hos postoperativ spesialist ØNH-spesialist. ØNH-spesialist og allmennkirurg vil følge opp og dersom stemmebåndet fortsatt er i bevegelse vil permanent RLN bli ansett som en lammelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34300
        • Rekruttering
        • Lutfiye NBGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av multinodulær struma,
  • Klinisk diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Klinisk diagnose av noduler geit,
  • Klinisk diagnose av Graves sykdom,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blødende diatese,
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått larynxkirurgi (vokale polypper, knuter eller larynxkreft),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I.IONM i skjoldbruskkjertelkirurgi
Gruppe I.IONM i skjoldbruskkjertelkirurgi. Når vagus er oppdaget, vil nerveledningsdata bli oppdaget med IONM. Hvis den muskelavslappende effekten ikke oppdages, vil den bli oppdaget med TOF-enhet.
Gruppe B. vagusnerven oppdages og deretter administreres 2 mg / kg sugammadex natrium for å fjerne den muskelavslappende effekten
Andre navn:
  • Sugammadex natrium intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmebåndslammelse
Tidsramme: postop 15. dager
det vil bli utført postoperativ stemmebåndsundersøkelse og den tilbakevendende larynxnerven undersøkes.
postop 15. dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vagusnerveledningsverdi (V1)
Tidsramme: 15 til 45 minutter med operasjon
V1: verdi for å motta nok nerveledning for IONM-bruk fra vagusnerven
15 til 45 minutter med operasjon
vagusnerveledningsverdi etter lobreseksjon (V2)
Tidsramme: 30 til 90 minutter med operasjon
V2:Vagusverdi etter reseksjon av skjoldbruskkjertellapp
30 til 90 minutter med operasjon
første oppdagede vagusnerveledningsverdi (V0)
Tidsramme: 5 til 25 minutter med operasjon
startverdi etter at vagus sinus er oppdaget
5 til 25 minutter med operasjon
TOF tid
Tidsramme: 10 til 90 minutter med operasjon
tiden det muskelavslappende middelet vises av den perifere nervestimulatoren hvis effekt har forsvunnet.TOF>0,9
10 til 90 minutter med operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

14. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasienter som blir akseptert til å delta i studien vil bli samlet i bassenget. Pasientens data vil bli lagt inn på datamaskinen. Datamaskinen og pasientene vil bli randomisert og satt opp på operasjonsdagen. Preop-, perop- og postopdataene til pasientene vil bli registrert på datamaskinen.

IPD-delingstidsramme

14.08.2018-14.02.2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

studiedataene vil bli lagret sikkert på forskerens turgut donmez personlige datamaskin. Den vil være tilgjengelig for forskere som deltar i studien alene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere