- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634956
Effekt av IONM på effektivitet og sikkerhet ved bruk av Sugammadex i skjoldbruskkjertelkirurgi
16. august 2018 oppdatert av: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade av Sugammadex Økning for effektivitet av intraoperativ nevral overvåking i skjoldbruskkjertelen
Tyreoidektomi er en hyppig utført kirurg av hode- og nakke- og endokrine kirurger.
De siste årene har kirurgiske teknikker og teknologisk utvikling resultert i en betydelig reduksjon i komplikasjonsraten.
Til tross for disse fremskrittene er det fortsatt stor angst for lydproblemene som kan oppleves hos pasienter etter operasjonen.
De siste årene har etterforskerne forsøkt å forhindre tilbakevendende nervelammelse ved å bruke intraoperativ nerveovervåking (IONM).
Bruken av IONM har begynt å bli foretrukket av mange kirurger i etterforskerens land.
Imidlertid reduserer bruken av IONM antall tilbakevendende nervelammelser, og mange studier er gjort.
I denne studien er det rettet mot å forhindre dannelsen av tilbakevendende nervelammelse for å trygt utføre IONM ved å fjerne effekten av nevromuskulære blokkademedisiner ved bruk av sugammadexnatriummedisin i tyreoidektomioperasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal gjennomgå tyreoidektomi ved bruk av IONM i General Surgery Clinic i Istanbul, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital.
I denne prospektive observasjons kliniske studien vil pasientene deles inn i to grupper og studien vil bli utført som randomisert.
Randomisering Pasienter som kommer fortløpende, vil bli inkludert i studiegruppen (Gruppe I IONM, gruppe B IONM-sugammadex natrium).
I begge grupper bør anestesi-induksjon gjøres med 3 mg / kg propofol, 2 ugr / kg fentanyl, 0,6 mg / kg rokuroniumbromid, som intubasjonsrør, nummeret som passer for pasienten. Etter å ha nådd halsveven, er pasienten fanget og så startes operasjonen.
Etter å ha nådd skjoldbruskkjertelen og hengt strupehodet med vattpinne-suturene, tas lappen ut med fingermanøveren og deretter dissekeres vaskulærnervepakken og vagusnerven blottlegges.
IONM(Medtronic-NIM) ble påvist i den tilbakevendende nerven thyroglossal groove og 100 mikrovolt eller mer ble målt med nerveovervåking.
+ Aksept av reseksjon ble startet og IONM Etter at intubasjonen av gruppe B-sugammadex natrium ble startet, ble venstre hånd ulnar sinus TOF-Guard apparat plassert og operasjon startet.
Etter å ha nådd skjoldbruskkjertelsløyfene og hengt throidene med hengende suturer og fjernet lappen med fingermanøver, ble vaskulærnerven demontert og vagusnerven ble forskjøvet.
Deretter ble den elektriske verdien registrert med IONM og sugammadex natrium 2 mg / kg ble laget.
og TOF-responsen ved 4. minutt er over 90 % av verdien som skal måles, og hvis IONM er 100 mikrovolt høyere, blir den tilbakevendende nerven funnet i troglossal groove og nerven følges med IONM og reseksjonsprosedyren startes og tirodidektomi vil bli utført.
V0: vagusnervens begynnelsesverdi; V1: verdi før troid reseksjon; V2: verdi etter troidreseksjon; R1: verdi etter troid reseksjon, R2: verdi etter troid reseksjon.
Preoperativ og postoperativ stemmebåndsundersøkelse vil bli undersøkt av otolaryngolog.
Størrelse, vekt, kjønn, ASA-score, operasjonstider, komplikasjoner vil bli registrert.
Dersom det ikke er signal i RLN med intraoperativ IONM og RLN aksepteres lammelse dersom det er inaktivitet i stemmebåndet ved 1. postoperativ ØNH spesialist stemmebåndsundersøkelser.
RLN lammelse vil bli akseptert dersom det er inaktivitet i ledningen ved stemmebåndsundersøkelse hos postoperativ spesialist ØNH-spesialist.
ØNH-spesialist og allmennkirurg vil følge opp og dersom stemmebåndet fortsatt er i bevegelse vil permanent RLN bli ansett som en lammelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34300
- Rekruttering
- Lutfiye NBGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av multinodulær struma,
- Klinisk diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen
- Klinisk diagnose av noduler geit,
- Klinisk diagnose av Graves sykdom,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødende diatese,
- Pasienter som tidligere har gjennomgått larynxkirurgi (vokale polypper, knuter eller larynxkreft),
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I.IONM i skjoldbruskkjertelkirurgi
Gruppe I.IONM i skjoldbruskkjertelkirurgi. Når vagus er oppdaget, vil nerveledningsdata bli oppdaget med IONM.
Hvis den muskelavslappende effekten ikke oppdages, vil den bli oppdaget med TOF-enhet.
|
Gruppe B. vagusnerven oppdages og deretter administreres 2 mg / kg sugammadex natrium for å fjerne den muskelavslappende effekten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmebåndslammelse
Tidsramme: postop 15. dager
|
det vil bli utført postoperativ stemmebåndsundersøkelse og den tilbakevendende larynxnerven undersøkes.
|
postop 15. dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vagusnerveledningsverdi (V1)
Tidsramme: 15 til 45 minutter med operasjon
|
V1: verdi for å motta nok nerveledning for IONM-bruk fra vagusnerven
|
15 til 45 minutter med operasjon
|
|
vagusnerveledningsverdi etter lobreseksjon (V2)
Tidsramme: 30 til 90 minutter med operasjon
|
V2:Vagusverdi etter reseksjon av skjoldbruskkjertellapp
|
30 til 90 minutter med operasjon
|
|
første oppdagede vagusnerveledningsverdi (V0)
Tidsramme: 5 til 25 minutter med operasjon
|
startverdi etter at vagus sinus er oppdaget
|
5 til 25 minutter med operasjon
|
|
TOF tid
Tidsramme: 10 til 90 minutter med operasjon
|
tiden det muskelavslappende middelet vises av den perifere nervestimulatoren hvis effekt har forsvunnet.TOF>0,9
|
10 til 90 minutter med operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
14. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
14. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BakirköyEAH 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasienter som blir akseptert til å delta i studien vil bli samlet i bassenget.
Pasientens data vil bli lagt inn på datamaskinen.
Datamaskinen og pasientene vil bli randomisert og satt opp på operasjonsdagen.
Preop-, perop- og postopdataene til pasientene vil bli registrert på datamaskinen.
IPD-delingstidsramme
14.08.2018-14.02.2019
Tilgangskriterier for IPD-deling
studiedataene vil bli lagret sikkert på forskerens turgut donmez personlige datamaskin.
Den vil være tilgjengelig for forskere som deltar i studien alene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .