- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03634956
IONM:n vaikutus Sugammadexin käytön tehokkuuteen ja turvallisuuteen kilpirauhasleikkauksessa
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Rokuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen Sugammadexin avulla lisäämällä intraoperatiivisen hermoston seurannan tehokkuutta kilpirauhasleikkauksissa
Kilpirauhasen poisto on usein pään ja kaulan sekä endokriinisten kirurgien suorittama kirurgi.
Viime vuosina kirurgiset tekniikat ja teknologinen kehitys ovat vähentäneet merkittävästi komplikaatioiden määrää.
Näistä edistysaskelista huolimatta potilailla leikkauksen jälkeen esiintyvistä ääniongelmista on edelleen suurta huolta.
Viime vuosina tutkijat ovat yrittäneet estää toistuvaa hermohalvausta käyttämällä intraoperatiivista hermomonitorointia (IONM).
Monet kirurgit ovat alkaneet suosia IONM:n käyttöä tutkijan maassa.
IONM:n käyttö kuitenkin vähentää toistuvien hermohalvausten määrää, joista keskustellaan edelleen, ja monia tutkimuksia on tehty.
Tässä tutkimuksessa pyritään estämään toistuvan hermohalvauksen muodostumista IONM:n turvallisesti suorittamiseksi poistamalla sugammadeksinatriumlääkettä käyttävien hermolihassalpauslääkkeiden vaikutukset kilpirauhasen poistoleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen poisto IONM:n avulla Istanbulin yleiskirurgiaklinikalla, Bakırköy Dr. Sadi Konukin koulutus- ja tutkimussairaalassa.
Tässä prospektiivisessa havainnoivassa kliinisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään ja tutkimus suoritetaan satunnaistettuna.
Satunnaistaminen Peräkkäin saapuvat potilaat otetaan mukaan tutkimusryhmään (ryhmä I IONM, ryhmä B IONM-sugammadeksinatrium).
Molemmissa ryhmissä anestesian induktio tulee tehdä annoksella 3 mg/kg propofolia, 2 ug/kg fentanyyliä, 0,6 mg/kg rokuronumbromidia, intubaatioletkuna, potilaalle sopiva määrä. loukussa ja sitten toiminta aloitetaan.
Kun kilpirauhasen lantio on saavutettu ja rintakehä on ripustettu vanupuikkoompeleilla, lohko poistetaan sormiliikkeellä ja sen jälkeen verisuonihermopaketti leikataan ja emätinhermo paljastetaan.
IONM (Medtronic-NIM) havaittiin toistuvasta hermon kilpirauhasen urasta ja 100 mikrovolttia tai enemmän mitattiin hermomonitoroinnilla.
+ Resektion hyväksyminen aloitettiin ja IONM Kun ryhmän B-sugammadex-natriumin intubaatio aloitettiin, vasemman käden ulnaar sinus TOF-Guard -laite asetettiin ja toiminta aloitettiin.
Kun kilpirauhasen silmukat oli saavutettu ja verisuonet ripustettu roikkuvilla ompeleilla ja lohko poistettiin sormiliikkeellä, verisuonihermo purettiin ja emätinhermo sijoitettiin paikaltaan.
Sitten sähköinen arvo rekisteröitiin IONM:llä ja valmistettiin sugammadeksinatrium 2 mg/kg.
ja TOF-vaste 4. minuutilla on yli 90 % mitattavasta arvosta ja jos IONM on 100 mikrovolttia korkeampi, uusiutuva hermo löydetään troglossaalista urasta ja hermoa seurataan IONM:llä ja resektio aloitetaan ja tirodidektomia tehdään.
V0: emätinhermon alkuarvo; V1: arvo ennen troidin resektiota; V2: arvo troidin resektion jälkeen; R1: arvo troidin resektion jälkeen, R2: arvo troidin resektion jälkeen.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä äänihuulun tutkimusta tekee otolaryngologi.
Koko, paino, sukupuoli, ASA-pisteet, leikkausajat ja komplikaatiot kirjataan.
Jos RLN:ssä ei ole signaalia leikkauksensisäisen IONM:n ja RLN:n yhteydessä, hyväksytään halvaus, jos äänihuulet ovat inaktiivisia ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä kurk-korvauslääkärin äänihuulitutkimuksessa.
RLN-halvaus hyväksytään, jos naru ei ole aktiivinen postoperatiivisen kurkku- ja kurkkulääkärin äänihuutojen tutkimuksessa.
ENT-asiantuntija ja yleiskirurgi seuraavat seurantaa, ja jos äänihuuli on edelleen liikkeessä, pysyvää RLN:tä pidetään halvauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Turgut Donmez, surgeon
- Puhelinnumero: +905347400967
- Sähköposti: surgeont73@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehmet Emin Gunes, surgeon
- Puhelinnumero: +90532 59943334
- Sähköposti: memgunes@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34300
- Rekrytointi
- Lutfiye NBGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multinodulaarisen struuman kliininen diagnoosi,
- Kilpirauhassyövän kliininen diagnoosi
- Noduler vuohen kliininen diagnoosi,
- Basow Gravesin taudin kliininen diagnoosi,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi,
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kurkunpään leikkaus (äänipolyypit, kyhmyt tai kurkunpään syöpä),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä I.IONM kilpirauhasleikkauksessa
Ryhmä I. IONM kilpirauhasleikkauksessa. Kun vagus on havaittu, hermoston johtumistiedot havaitaan IONM:llä.
Jos lihasrelaksanttivaikutusta ei havaita, se havaitaan TOF-laitteella.
|
Ryhmä B: emätinhermo havaitaan ja sitten annetaan 2 mg/kg sugammadeksinatriumia lihasrelaksanttivaikutuksen poistamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äänihuuvojen halvaus
Aikaikkuna: postop 15 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen äänihuulitutkimus ja uusiutuva kurkunpäähermo tutkitaan.
|
postop 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
emätinhermon johtumisarvo (V1)
Aikaikkuna: 15-45 minuuttia leikkauksesta
|
V1: arvo, jolla saadaan riittävästi hermojohtoa IONM-käyttöä varten vagushermosta
|
15-45 minuuttia leikkauksesta
|
emättimen hermon johtumisarvo lobresektion jälkeen (V2)
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia leikkauksesta
|
V2: Vagus-arvo kilpirauhasen lohkon resektion jälkeen
|
30-90 minuuttia leikkauksesta
|
ensimmäinen havaittu vagaalhermon johtumisarvo (V0)
Aikaikkuna: 5-25 minuuttia leikkauksesta
|
alkuarvo sen jälkeen, kun vagus sinus on havaittu
|
5-25 minuuttia leikkauksesta
|
TOF-aika
Aikaikkuna: 10-90 minuuttia leikkausta
|
aika, jonka lihasrelaksantti näyttää ääreishermostimulaattorilla, jonka vaikutus on kadonnut.TOF>0,9
|
10-90 minuuttia leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BakirköyEAH 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaat, jotka on hyväksytty osallistumaan tutkimukseen, kerätään uima-altaaseen.
Potilaiden tiedot syötetään tietokoneelle.
Tietokone ja potilaat satunnaistetaan ja asennetaan leikkauspäivänä.
Potilaiden preop-, perop- ja postop-tiedot tallennetaan tietokoneelle.
IPD-jaon aikakehys
14.8.2018-14.02.2019
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkimustiedot tallennetaan turvallisesti tutkijan henkilökohtaiselle turgut donmez -tietokoneelle.
Se on yksin tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden käytettävissä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äänihuulen halvaus
-
University of Southern CaliforniaValmisVerihiutalepitoiset plasma-injektiot äänitatteen surkastumista, arpia ja/tai sulcus Vocalista vartenDysfonia | Äänihuulun surkastuminen | Presbylarynx | Atrofia; Kurkunpää | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis of Vocal CordYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisVocal Fold liikkumattomuusYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Shane A. ShapiroRekrytointiVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
University College, LondonRekrytointiNeurologinen häiriö | Ultraääni | Vocal Fold MovementYhdistynyt kuningaskunta
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset Ryhmä B. Sugammadex-natrium-IONM
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of...ValmisKopiointitaidot | PerhesuhteetYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoTuntematonCopd | Diafragmaattinen häiriö | Rintakehän häiriötBrasilia
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ei vielä rekrytointia
-
Bukwang PharmaceuticalAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | DyskinesiatYhdysvallat
-
Qingdao Central HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Glukoosi-intoleranssi | Diabetes tyyppi 2Kiina
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrytointiKeuhkovaltimoverenpaine (PAH)Saksa
-
University of California, IrvineMerck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointiaSuoliston sairausYhdysvallat
-
AstraZenecaRekrytointiMaksakirroosiEspanja, Tanska, Saksa, Yhdysvallat, Kiina, Australia, Belgia, Alankomaat, Sveitsi, Itävalta, Taiwan, Kanada, Tšekki
-
Getz PharmaValmisTyypin II diabetes mellitusPakistan
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis