Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONM:n vaikutus Sugammadexin käytön tehokkuuteen ja turvallisuuteen kilpirauhasleikkauksessa

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Rokuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen Sugammadexin avulla lisäämällä intraoperatiivisen hermoston seurannan tehokkuutta kilpirauhasleikkauksissa

Kilpirauhasen poisto on usein pään ja kaulan sekä endokriinisten kirurgien suorittama kirurgi. Viime vuosina kirurgiset tekniikat ja teknologinen kehitys ovat vähentäneet merkittävästi komplikaatioiden määrää. Näistä edistysaskelista huolimatta potilailla leikkauksen jälkeen esiintyvistä ääniongelmista on edelleen suurta huolta. Viime vuosina tutkijat ovat yrittäneet estää toistuvaa hermohalvausta käyttämällä intraoperatiivista hermomonitorointia (IONM). Monet kirurgit ovat alkaneet suosia IONM:n käyttöä tutkijan maassa. IONM:n käyttö kuitenkin vähentää toistuvien hermohalvausten määrää, joista keskustellaan edelleen, ja monia tutkimuksia on tehty. Tässä tutkimuksessa pyritään estämään toistuvan hermohalvauksen muodostumista IONM:n turvallisesti suorittamiseksi poistamalla sugammadeksinatriumlääkettä käyttävien hermolihassalpauslääkkeiden vaikutukset kilpirauhasen poistoleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen poisto IONM:n avulla Istanbulin yleiskirurgiaklinikalla, Bakırköy Dr. Sadi Konukin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tässä prospektiivisessa havainnoivassa kliinisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään ja tutkimus suoritetaan satunnaistettuna. Satunnaistaminen Peräkkäin saapuvat potilaat otetaan mukaan tutkimusryhmään (ryhmä I IONM, ryhmä B IONM-sugammadeksinatrium). Molemmissa ryhmissä anestesian induktio tulee tehdä annoksella 3 mg/kg propofolia, 2 ug/kg fentanyyliä, 0,6 mg/kg rokuronumbromidia, intubaatioletkuna, potilaalle sopiva määrä. loukussa ja sitten toiminta aloitetaan. Kun kilpirauhasen lantio on saavutettu ja rintakehä on ripustettu vanupuikkoompeleilla, lohko poistetaan sormiliikkeellä ja sen jälkeen verisuonihermopaketti leikataan ja emätinhermo paljastetaan. IONM (Medtronic-NIM) havaittiin toistuvasta hermon kilpirauhasen urasta ja 100 mikrovolttia tai enemmän mitattiin hermomonitoroinnilla. + Resektion hyväksyminen aloitettiin ja IONM Kun ryhmän B-sugammadex-natriumin intubaatio aloitettiin, vasemman käden ulnaar sinus TOF-Guard -laite asetettiin ja toiminta aloitettiin. Kun kilpirauhasen silmukat oli saavutettu ja verisuonet ripustettu roikkuvilla ompeleilla ja lohko poistettiin sormiliikkeellä, verisuonihermo purettiin ja emätinhermo sijoitettiin paikaltaan. Sitten sähköinen arvo rekisteröitiin IONM:llä ja valmistettiin sugammadeksinatrium 2 mg/kg. ja TOF-vaste 4. minuutilla on yli 90 % mitattavasta arvosta ja jos IONM on 100 mikrovolttia korkeampi, uusiutuva hermo löydetään troglossaalista urasta ja hermoa seurataan IONM:llä ja resektio aloitetaan ja tirodidektomia tehdään. V0: emätinhermon alkuarvo; V1: arvo ennen troidin resektiota; V2: arvo troidin resektion jälkeen; R1: arvo troidin resektion jälkeen, R2: arvo troidin resektion jälkeen. Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä äänihuulun tutkimusta tekee otolaryngologi. Koko, paino, sukupuoli, ASA-pisteet, leikkausajat ja komplikaatiot kirjataan. Jos RLN:ssä ei ole signaalia leikkauksensisäisen IONM:n ja RLN:n yhteydessä, hyväksytään halvaus, jos äänihuulet ovat inaktiivisia ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä kurk-korvauslääkärin äänihuulitutkimuksessa. RLN-halvaus hyväksytään, jos naru ei ole aktiivinen postoperatiivisen kurkku- ja kurkkulääkärin äänihuutojen tutkimuksessa. ENT-asiantuntija ja yleiskirurgi seuraavat seurantaa, ja jos äänihuuli on edelleen liikkeessä, pysyvää RLN:tä pidetään halvauksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mehmet Emin Gunes, surgeon
  • Puhelinnumero: +90532 59943334
  • Sähköposti: memgunes@hotmail.com

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34300
        • Rekrytointi
        • Lutfiye NBGH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multinodulaarisen struuman kliininen diagnoosi,
  • Kilpirauhassyövän kliininen diagnoosi
  • Noduler vuohen kliininen diagnoosi,
  • Basow Gravesin taudin kliininen diagnoosi,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi,
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kurkunpään leikkaus (äänipolyypit, kyhmyt tai kurkunpään syöpä),

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I.IONM kilpirauhasleikkauksessa
Ryhmä I. IONM kilpirauhasleikkauksessa. Kun vagus on havaittu, hermoston johtumistiedot havaitaan IONM:llä. Jos lihasrelaksanttivaikutusta ei havaita, se havaitaan TOF-laitteella.
Ryhmä B: emätinhermo havaitaan ja sitten annetaan 2 mg/kg sugammadeksinatriumia lihasrelaksanttivaikutuksen poistamiseksi
Muut nimet:
  • Sugammadex-natriumin interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänihuuvojen halvaus
Aikaikkuna: postop 15 päivää
Leikkauksen jälkeinen äänihuulitutkimus ja uusiutuva kurkunpäähermo tutkitaan.
postop 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emätinhermon johtumisarvo (V1)
Aikaikkuna: 15-45 minuuttia leikkauksesta
V1: arvo, jolla saadaan riittävästi hermojohtoa IONM-käyttöä varten vagushermosta
15-45 minuuttia leikkauksesta
emättimen hermon johtumisarvo lobresektion jälkeen (V2)
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia leikkauksesta
V2: Vagus-arvo kilpirauhasen lohkon resektion jälkeen
30-90 minuuttia leikkauksesta
ensimmäinen havaittu vagaalhermon johtumisarvo (V0)
Aikaikkuna: 5-25 minuuttia leikkauksesta
alkuarvo sen jälkeen, kun vagus sinus on havaittu
5-25 minuuttia leikkauksesta
TOF-aika
Aikaikkuna: 10-90 minuuttia leikkausta
aika, jonka lihasrelaksantti näyttää ääreishermostimulaattorilla, jonka vaikutus on kadonnut.TOF>0,9
10-90 minuuttia leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat, jotka on hyväksytty osallistumaan tutkimukseen, kerätään uima-altaaseen. Potilaiden tiedot syötetään tietokoneelle. Tietokone ja potilaat satunnaistetaan ja asennetaan leikkauspäivänä. Potilaiden preop-, perop- ja postop-tiedot tallennetaan tietokoneelle.

IPD-jaon aikakehys

14.8.2018-14.02.2019

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimustiedot tallennetaan turvallisesti tutkijan henkilökohtaiselle turgut donmez -tietokoneelle. Se on yksin tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden käytettävissä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihuulen halvaus

Kliiniset tutkimukset Ryhmä B. Sugammadex-natrium-IONM

3
Tilaa